Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности ритуксимаба при миалгии энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS)

23 апреля 2025 г. обновлено: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Исследовательское, плацебо-контролируемое, двойное слепое, фаза II исследование эффективности и безопасности ритуксимаба (генетическая рекомбинация) при миалгии энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS)

Эффективность и безопасность ритуксимаба на симптомах ME/CFS после введения пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости будут сравниваться в исследовательской, плацебо-контролируемой, двойной слепой моде. В последующий период вторичной оценки субъекты, которые получили ритуксимаб в первичный период оценки, будут получать плацебо, а время и продолжительность эффекта ритуксимаба будут изучены в течение всего периода оценки. Субъекты, получавшие плацебо в течение первичного периода оценки, получат ритуксимаб во время вторичного периода оценки, чтобы изучить изменения в конечных точках до и после перехода от плацебо на ритуксимаб у тех же субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и безопасность ритуксимаба (генетическая рекомбинация), антитела CD20, на симптомах ME/CFS после введения пациентам с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости, будут сравниваться в исследовательском, плацебо-контролируемом, двойным слегка. В последующий период вторичной оценки субъекты, которые получили ритуксимаб в первичный период оценки, будут получать плацебо, а время и продолжительность эффекта ритуксимаба будут изучены в течение всего периода оценки. Субъекты, получавшие плацебо в течение первичного периода оценки, получат ритуксимаб во время вторичного периода оценки, чтобы изучить изменения в конечных точках до и после перехода от плацебо на ритуксимаб у тех же субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takami Ishizuka, PhD
  • Номер телефона: +081-42-341-2711
  • Электронная почта: tmc-crso@ncnp.go.jp

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Рекрутинг
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Контакт:
          • Takami Ishizuka, PhD
          • Номер телефона: +81-42-341-2711
          • Электронная почта: tmc-crso@ncnp.go.jp
        • Контакт:
          • Tomoko Okamoto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом со мной/CF, которые соответствуют канадским критериям врача.
  2. Пациенты с оценкой тяжести 4 или выше по статусу показателей (PS), основанной на уровне уровня уровня/CFS, Министерством здравоохранения, труда и исследовательской группы по социальному обеспечению
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет на момент получения письменного согласия
  4. Пациенты, которые могут быть госпитализированы (госпитализированы за день до введения и выписаны на следующий день после введения) во время первой дозы каждого из первичных и вторичных периодов оценки
  5. Пациенты, чье письменное согласие было получено

Критерии исключения:

  1. Пациенты с тяжелой гиперчувствительностью или анафилактическими реакциями на компоненты ритуксимаба или продуктов, полученных из белка мыши
  2. Пациенты, чьи кардиопульмонные функции считают лечащим врачом не поддерживать
  3. Пациенты, жалующиеся на усталость, которая не соответствует диагностическим критериям для меня/CFS
  4. У пациентов обнаружены другие заболевания, которые могут вызвать симптомы
  5. Пациенты, которые беременны, лактируют или проводят положительный тест на беременность (тест на хорионический гонадотропин человека в сыворотке) во время регистрации
  6. Пациенты с сосуществовающими или ранее существовавшими злокачественными опухолями (за исключением базальной клеточной карциномы кожи и дисплазии шейки матки)
  7. Пациенты с сосуществовающими или ранее существовавшими заболеваниями тяжелой иммунной системы (исключая аутоиммунные заболевания, такие как тиреоидит и диабет 1 типа)
  8. Patients with a history of systemic immunosuppressive therapy (e.g., immunoglobulin therapy, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, etc.) within 1 year, a history of receiving drugs such as monoclonal antibodies acting on the immune system (e.g., anti-CD20 antibody products including rituximab), or a history of comorbidities requiring treatment with У больных иммуносупрессивными препаратами с сопутствующими заболеваниями, требующими лечение иммуносупрессивными агентами (за исключением лечения с низкими дозами 5 мг /день или меньше)
  9. Пациенты, которые начали альтернативную медицину (ссылка: иглоукалывание, примерение и японская теплая терапия) в течение 12 недель до начала лечения исследовательским препаратом.
  10. Пациенты с тяжелой эндогенной (первичной) депрессией
  11. Пациенты с количеством нейтрофилов <1,5*103/микролитра и количества тромбоцитов <10,0*104/Микролитр при анализе крови
  12. Пациенты с нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке> в 1,5 раза превышает верхний предел эталонного значения в учреждении)
  13. Пациенты с нарушениями печени (билирубин сыворотки, аспартат -аминотрансфераза (AST), уровни аланин аминотрансферазы (ALT), превышающие в 1,5 раза выше верхнего предела эталонного значения учреждения)
  14. Пациенты, зараженные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

  15. Пациенты, которые положительно проверяют, по крайней мере, один из антигена поверхности гепатита В (HBS), антитела HBS, антитела к ядру гепатита В (HBC) или антитела вируса гепатита С (HCV).

    Однако пациенты, которые соответствуют следующим состояниям (1) и (2), могут быть зарегистрированы.

    (i) Пациенты, которые являются положительными для антител HBS или HBC и чья количественная оценка HBV-ДНК подтверждается как отрицательные (меньше, чем чувствительность обнаружения), и для которых соответствующий мониторинг и т. Д. Могут проводиться в соответствии с руководящими принципами лечения гепатита B, отредактированного Японским обществом гепатологии.

    (ii) Для пациентов с положительным антителом на ВГС, когда количественная оценка HCV-РНК является отрицательной (меньше, чем чувствительность обнаружения)

  16. Пациенты, которые не имеют возможности соблюдать протокол исследования
  17. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях или клинических исследованиях (за исключением обсервационных исследований без вмешательства) в течение 16 недель до получения согласия
  18. Другие пациенты, которые считаются исследователем или субинсеристацией (в дальнейшем, называемых исследователем), являются неуместными для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут назначены в группу предварительной обработки ритуксимаба или группу предварительной обработки плацебо и будут получать исследовательский препарат (фактический ритуксимаб или ритуксимаб плацебо) внутривенно в четыре раза с еженедельными интервалами в течение первых трех недель первичных и вторичных периодов оценки.
Активный компаратор: Ритуксимаб (генетическая рекомбинация)
Лекарство: Ритуксимаб (генетическая рекомбинация)
Субъекты будут назначены в группу предварительной обработки ритуксимаба или группу предварительной обработки плацебо и будут получать исследовательский препарат (фактический ритуксимаб или ритуксимаб плацебо) внутривенно в четыре раза с еженедельными интервалами в течение первых трех недель первичных и вторичных периодов оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент улучшения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 24 недели
Процент случаев, в которых оценка тяжести ME/CFS, основанные на PS с помощью исследовательской группы MHLW, улучшилась на 1 или более по сравнению с оценкой до начала изучения препарата (неделя 0)
От исходного уровня до конца лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, чья оценка тяжести ME/CFS на основе MHLW-PS улучшилась на 1 или более в каждой точке оценки (уровень улучшения) по сравнению с тем, что до начала лечения исследовательским препаратом (неделя 0).
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Количество изменений в оценке тяжести ME/CFS, основанных на PS, исследовательской группой MHLW в каждой точке оценки из -за того, что до начала лечения исследовательским препаратом (неделя 0)
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Доля бодрствующего времени, проведенного в положении на спине (%), доля бодрствующего времени, проведенного в положении сидения (%)
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Изменения в пропорциях будут агрегированы.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Продолжительность стояния и активности (часы)
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Изменения во времени будут агрегированы.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Усталость во время отдыха и лежащего положения
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Пациентам будет предложено сообщить о уровне усталости, который они чувствуют, даже во время лежа, и изменения в уровнях их усталости будут агрегированы.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Записи о применении и пост-экспертизационном недостатках (PEM)
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Пациентам будет предложено описать конкретные действия, которые они выполняют, и истощение, которое они испытывают потом, и будет создана сводная таблица.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Оценка усталости во время физической активности
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Пациентам будет предложено сообщить о уровне усталости, которую они испытывают во время физической активности в повседневной жизни, и будут агрегированы изменения уровня усталости.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Оценка на основе показателя усталости
Временное ограничение: Через 2-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Пациентам будет предложено заполнить вопросник по оценке усталости, и изменения в оценке будут агрегированы.
Через 2-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
SF-36
Временное ограничение: Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Изменения в оценках, полученных из анкеты SF-36, будут оценены для оценки качества жизни пациентов.
Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Compass31
Временное ограничение: Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Изменения в оценках, полученных из вопросника Compass31, будут оцениваться для оценки вегетативных симптомов пациентов.
Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Изменения в оценках, полученных из анкеты PSQI, будут оценены для оценки качества сна пациентов.
Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Сила сцепления
Временное ограничение: Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Сила сцепления пациентов будет измерена, и изменения в измерениях будут агрегированы.
Через 12-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Анализ кишечной микробиоты
Временное ограничение: Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Образцы, собранные у пациентов, будут проанализированы, а состав кишечной микробиоты будет агрегирован.
Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Оценка визуализации мозга (магнитно -резонансная визуализация (МРТ) головы, однократная компьютерная томография из излучения фотонного излучения (SPECT) церебрального кровотока)
Временное ограничение: Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Результаты визуализации будут агрегированы.
Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Анализ иммунного биомаркера (QPCR)
Временное ограничение: Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
QPCR будет измерена, и изменения в их уровнях будут агрегированы.
Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Анализ иммунных биомаркеров (анализ антиавтономических рецепторных антител)
Временное ограничение: Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Количественная оценка уровня антиавтономических рецепторных антител будет измерена, и изменения в их уровнях будут агрегированы.
Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Анализ иммунного биомаркера (анализ субфракции иммунных клеток)
Временное ограничение: Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Подмножества иммунных клеток будут измерены, и изменения в уровнях будут агрегированы.
Через 24-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Анализ метаболом
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет проведена подробная характеристика метаболома пациентов на исходном уровне.
На исходном уровне
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От базового уровня до 48 недели
Количество нежелательных явлений будет агрегировано.
От базового уровня до 48 недели
Жизненно важные признаки (температура тела)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 и 48
Сводная статистика жизненно важных знаков будет рассчитана для мониторинга изменений с течением времени.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 и 48
Жизненно важные признаки (артериальное давление)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 и 48
Сводная статистика жизненно важных знаков будет рассчитана для мониторинга изменений с течением времени.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 и 48
Жизненно важные признаки (частота пульса)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 и 48
Сводная статистика жизненно важных знаков будет рассчитана для мониторинга изменений с течением времени.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36 и 48
Сывороточные иммуноглобулины (IgG)
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Сводная статистика иммуноглобулинов в сыворотке будет рассчитываться для мониторинга изменений с течением времени.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Сывороточные иммуноглобулины (IGM)
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Сводная статистика иммуноглобулинов в сыворотке будет рассчитываться для мониторинга изменений с течением времени.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Сывороточные иммуноглобулины (IgA)
Временное ограничение: Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Сводная статистика иммуноглобулинов в сыворотке будет рассчитываться для мониторинга изменений с течением времени.
Через 4-недельные интервалы от базового уровня до 48 недели 48
Концентрация ритуксимаба в плазме крови
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 и 48
Концентрация ритуксимаба в плазме крови
Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 12, 24, 25, 26, 27, 28, 36 и 48
Концентрация препарата в крови антитела против лекарственного средства (ADA)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 4, 12, 24, 28, 36 и 48.
Сводная статистика ADA будет рассчитана для мониторинга изменений с течением времени.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 4, 12, 24, 28, 36 и 48.
В -клетки (CD19/CD20 -положительные клетки) и Т -клетки (CD3/CD4/CD8 -положительные клетки)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 12, 24, 25, 36 и 48.
Сводная статистика В -клеток и Т -клеток будет рассчитана для мониторинга изменений с течением времени.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 1, 12, 24, 25, 36 и 48.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Следователи

  • Главный следователь: Tomoko Okamoto, MD, National Center of Neurology and Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDEC-C2B8-MC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться