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原産地医療診断者が利用した人工知能（AI）/機械学習（ML）テクノロジーの臨床パフォーマンス評価

2025年10月17日 更新者：Origin Medical Systems, Inc.

Origin Medical Eract Assistantが利用した人工知能（AI）/機械学習（ML）テクノロジーのパフォーマンスを評価するための前向き多施設研究

多施設研究が実施され、最初の妊娠中期胎児超音波検査の解釈におけるAI/ML原産地技術アシスタント（OMEA）の役割を評価します（11週間0日 - 13週6日）。 AIベースのシステムのパフォーマンスは、母体胎児医学の医師の独立した読書パネルによって提供される地上の真理と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

学習ブリーフ：

第一予測標準胎児超音波検査の自動評価のために、OMEAで使用されるAI/ML技術の性能評価と検証のために、多施設の前向き観察研究を実施するものとします。 少なくともn = 289の胎児超音波検査の前向きデータセットは、妊娠年齢（妊娠初期）の11週間から13週間の6週間の6日間の妊娠中の参加者から収集されるものとします。

研究の目的：

この研究の目的は、OMEAで利用されている人工知能（AI） /機械学習（ML）テクノロジーのパフォーマンスを評価することを目的としています。

  1. 実践ガイドラインに従って標準診断ビューの自動検出。

  2. 実践ガイドラインに従って診断ビューの解釈に必要な品質基準の自動検証。

    注：品質基準は、次のことに関係します。

    1. 検出された診断ビュー内で特定された解剖学的ランドマーク/構造の存在/不在
    2. イメージングパラメーターの検証（例：拡大）
    3. 臨床的特徴の検証（例：胎児の方向）
  3. 実践ガイドラインに従って測定を取得するための自動キャリパー配置。

HIPAAガイドラインのコンプライアンス：

得られたすべてのデータは、健康保険の携帯性および説明責任法（HIPAA）ガイドラインに従って廃止されます。 スポンサーは、収集されたde-識別データの保管、管理、セキュリティを担当します。 患者のプライバシーを保護するために、研究のために収集されたすべてのデータは除去され、特定可能な患者情報の削除を保証します。 各データ入力には、研究の唯一の識別子として機能する一意の患者番号が割り当てられます。 患者数と患者識別子の間のリンクは、研究サイトの場所の主任研究者（PI）と研究スタッフのみに安全に維持され、アクセス可能です。 このリンクは厳密に機密であり、研究に関与する他の個人と共有されていません。 その目的は、サイトの参照のみのためであり、必要に応じて医療記録のフォローアップを可能にします。 これらの措置を実装することにより、この研究は高レベルの機密性を維持し、患者のアイデンティティを保護しながら、本質的な記録管理と潜在的な将来の参照を可能にします。

サンプルサイズの考慮事項：

研究のために約289人の参加者が募集され、その詳細はFDAに提出される統計分析計画で撮影されます。

学習デザインとワークフロー：

この研究のデータは、データ収集計画と事前定義された包含および除外基準に沿って収集されます。 ルーチンの第1予測超音波スキャンを実行するARDMSは、画像取得プロトコルと母体の胎児医学（MFM）/臨床ベンチマークを実行する読書医師を訓練します。 上記のすべてのドキュメントは、市販前の提出レビューの一環としてFDAに送信されます。

フェーズ1：データキャプチャ：

各研究サイトで、インフォームドコンセントが適格な参加者から提供され、取得され、次の情報が収集されます。

患者の詳細：

  1. 胎児の妊娠年齢
  2. 母性年齢
  3. 母体BMI
  4. 人種/民族
  5. 研究試験の前に胎児の異常/症候群の診断の確認および研究試験の後

サイトの詳細：

  1. サイトの場所
  2. 超音波学者の名前
  3. 超音波スキャナーメーカーおよびシリーズ

超音波マシン（IUS）でキャプチャされた画像とシネ：登録済み診断医療ソノグラファーは、画像取得プロトコルに従って、定期的な第1妊娠症のスキャンを実施するものとします。

キャプチャカード（ICC）を介してキャプチャされた画像とシン：画像取得プロトコルに従って超音波作成者が実行した試験全体のスクリーンキャプチャ/録音が取得され、IUSに対応する研究に必要な画像/シネが取得されます。 Origin Medical for the Studyの独立した研究コーディネーターは、画面記録を確認し、IUSベースのタイムスタンプに対応する各診断ビュー（ICC）のフレーム/シネを特定します。

Origin Medicalの独立した品質レビューアは、各診断ビューのフレーム/シネの対応するペア（つまり、超音波マシンとスクリーン録画を通じて取得）が抽出されているかどうかを確認します。

フェーズ2：臨床ベンチマークと統計分析

研究の適格性基準を満たすすべての患者試験からのすべての画像/Cines（IUS）は、独立した読書パネル（n = 3; MFM医師）によってグラウンドトゥルースを準備するためにプールおよびランダム化されます。

ICCのOMEA解釈のAI/MLテクノロジーOMEAで使用される凍結al/mlテクノロジーは、画像/Cines（ICC）を解釈するものとします。

明確にするために、ICCは、超音波マシンのARDMSが取得したのと同じ画像/Cinesに対応するキャプチャカードを使用して、画面録音から抽出された画像/Cinesを指します。

次のタスクは、ICCのAI/MLテクノロジーによって実行されるものとします。

  1. 標準診断ビューの自動検出。
  2. 診断ビューの解釈に必要な品質基準の自動検証。
  3. 胎児の測定値を取得するための自動キャリパー配置。

OMEAで使用されているAI/MLテクノロジーのパフォーマンス（研究適格性基準を満たすすべてのICC画像/Cinesで）は、統計分析のためのグラウンドトゥルース、すなわち、診断ビューの検出のために得られた過半数のコンセンサスと比較して、診断の検出、質の高い基準の検証、イメージの測定値を実行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

551

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307
        • Harbinder S Brar MD Inc
      • Indio、California、アメリカ、92201
        • Harbinder S Brar MD Inc
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Harbinder S Brar MD Inc
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Harbinder S Brar MD Inc
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Harbinder S Brar MD Inc
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Harbinder S Brar MD Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70002
        • Sweet Pea 3D/4D Ultrasound Nola
    • New York
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Mobile Mama Ultrasound, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Mid-Carolina OB/GYN
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • The Nest 4D Ultrasound LLC, DBA InFocus Ultrasound DBA Little Peanut 4D Ultrasound
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • The Nest 4D Ultrasound LLC, DBA InFocus Ultrasound DBA Little Peanut 4D Ultrasound
      • Owasso、Oklahoma、アメリカ、74055
        • Tiny Blessings Ultrasound 4D Studio
      • Skiatook、Oklahoma、アメリカ、74070
        • Tiny Blessings Ultrasound 4D Studio
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77018
        • Total Womens Care PLLC
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Reveal Ultrasound, LLC-S

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Origin Medical Exam Assistant™は、正常なシングルトン妊娠の胎児/産科超音波検査の最初の妊娠期間（11週間0日から13週間6日）に使用することが示されています。

説明

包含基準：

  1. 母体年齢18歳以上
  2. BMI <40 kg/m2
  3. 非アノマスのシングルトン妊娠を生きる

  4. 11週間 + 0日から13週間 + 6日の妊娠年齢、次のように決定されます。

    LMPの日付が不確実な場合、最終月経期間（LMP）または超音波報告書：妊娠年齢の決定は、標準的なアメリカの産科学者および婦人科医（ACOG）ガイドラインに従っています。

  5. インフォームドコンセントは参加者から得られます
  6. 画像取得プロトコルに従って得られた試​​験

除外基準：

  1. 複数の妊娠
  2. 超音波検査後に観察/疑われる胎児の終症またはその他の胎児異常がある症例
  3. 研究の現在の超音波検査後、既知または疑わしい異常について2週間以内に計画された診断超音波追跡検査の症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波マシン（IUS）でキャプチャされた画像とカイン

アメリカの登録診断医療ソノグラフィア（ARDMS;単一オペレーター/超音波スキャンルーム）は、FDA研究の画像取得プロトコルに従って、定期的な第1妊娠標準スキャンを実施するものとします。

注：ARDMSによって特定または観察された研究の適格性基準を満たしていない患者試験は、この段階で除外されます。 超音波学者によって特定または観察された除外基準は次のとおりです。

  1. 子宮内胎児の死
  2. 複数の妊娠
  3. 誤ったGAを特定しました
  4. ソノグラファーは、構造的異常を特定します
  5. 超音波作成者/患者による試験を継続できないと、研究包含基準を満たす試験からの画像フレームとシネのみが収集されます。
デバイス：キャプチャカード（ICC）を介してキャプチャされた画像とカイン
FDA研究の画像取得プロトコルに従ってARDMSによって実行された試験全体のスクリーンキャプチャ/記録が取得され、IUSに対応する研究に必要な画像/Cinesが取得されます。 調査の独立した研究コーディネーターは、画面録画を確認し、タイムスタンプに基づいてIUに対応する各診断ビュー（ICC）のフレーム/シネを特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMEAで使用されているAI/MLテクノロジーが診断ビューを特定するための許容可能な感度を達成できるかどうかを評価する
時間枠：11週間0日から13週6日

全体的な感度と両面95％信頼区間（CI）は、診断ビュー全体でプールされたデータを使用して決定されます。

注：参加者は、登録の同じ日に主要な結果について評価されます。
11週間0日から13週6日
OMEAで使用されているAI/MLテクノロジーが、特定の画像の品質基準を検証するために許容可能な感度と一貫性を達成できるかどうかを評価するために
時間枠：11週間0日から13週6日

全体的な感度と両面95％信頼区間（CI）は、品質基準の診断ビュー全体にプールされたデータを使用して決定されます。

注：参加者は、登録の同じ日に主要な結果について評価されます。
11週間0日から13週6日
クラウンランプ長（CRL）とヌカル半透明（NT）の定量的測定の決定を促進するためのOMEA AI/MLテクノロジーのパフォーマンスを評価するために、一致の補完的評価が実行されます。
時間枠：11週間0日から13週6日

MFMの医師の平均と比較して、定量的測定（すなわちCRLおよびNT）を取得するためにOMEAで使用されたAI/MLテクノロジーの合意と一貫性は、デミング回帰とブランド-Altman分析を適用することにより分析されます。

注：参加者は、登録の同じ日に主要な結果について評価されます。
11週間0日から13週6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各診断ビュー内の個々の品質基準のそれぞれの個々の診断ビューを検出するための感度と特異性を評価する。
時間枠：11週間0日から13週6日

各診断面内の個々の診断面と個々の品質基準について、感度と両面95％CI（両面90％CI）を評価します。 並行して、AI/MLテクノロジーの特異性は、診断ビュー/品質基準がいつ存在しないかを正確に判断し、関連する95％信頼区間とともに特異性を決定するものとします。

注：参加者は、登録の同じ日に二次的な結果について評価されます。
11週間0日から13週6日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFM Physians ReadingパネルのCRLとNTの定量​​的値で観察者間契約を評価します。
時間枠：11週間0日から13週6日
臨床ベンチマーク中に、3人のMFM医師の中で、CRLとNTの定量​​的値の評価者間契約を分析します。
11週間0日から13週6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Origin Medical Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jeroen Peter Vanderhoeven, MD、Providence Swedish Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMS-US-EA-FDA-CPA-01
  • 03/13/2025 (その他の識別子：WCG IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このFDA研究の個々の参加者データ（IPD）は秘密のままであり、参加者のプライバシー保護と研究の独自の性質により、他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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