Hodnocení klinického výkonu Technologie umělé inteligence (AI)/ Machine Learning (ML) používané asistentem lékařské zkoušky původu

Krátký studium:

Pro posouzení výkonu a ověření technologií AI/ML použitých v OMEA pro automatizované hodnocení standardních standardních fetálních ultrazvukových zkoušek se provádí multicentrická, prospektivní observační studie. Prospektivní datový soubor alespoň n = 289 fetálních ultrazvukových vyšetření se odebírá od těhotných účastníků s 11 týdny 0 dnů až 13 týdnů 6 dní týdnů gestačního věku (první trimestr).

Cíle studia:

Cílem této studie je vyhodnotit výkon technologie umělé inteligence (AI) / Machine Learning (ML) používané v OMEA pro:

1. Automatizovaná detekce standardních diagnostických pohledů v souladu s pokyny pro praxi;

2. Automatizované ověření kritérií kvality požadovaných pro interpretaci diagnostických názorů v souladu s pokyny pro praxi;

   Poznámka: Kritéria kvality se mohou vztahovat na následující:

   1. Přítomnost/nepřítomnost anatomických památek/struktur identifikovaných v detekovaných diagnostických pohledech
   2. Ověření zobrazovacích parametrů (např. Zvětšení)
   3. Ověření klinických rysů (např. Orientace plodu)
3. Automatizovaná umístění třmenu za účelem získání měření v souladu s pokyny pro praxi;

Soulad s pokyny HIPAA:

Všechny získané údaje budou de-identifikovány podle pokynů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Sponzor bude odpovědný za skladování, správu a zabezpečení de-identifikovaných údajů shromážděných. Pro ochranu soukromí pacienta podléhají všechna data shromážděná pro studii de-identifikaci a zajišťují odstranění jakýchkoli identifikovatelných informací o pacientovi. Každému zadání dat je přiřazeno jedinečné číslo pacienta, které slouží jako jediný identifikátor pro studii. Spojení mezi čísly pacientů a identifikátory pacienta je bezpečně udržováno a přístupné pouze hlavnímu vyšetřovateli (PI) a výzkumným pracovníkům v místě místa studie. Toto spojení je přísně důvěrné a není sdíleno s ostatními jednotlivci zapojenými do studie. Jeho účelem je pouze pro odkaz na web a v případě potřeby umožňuje následné sledování lékařskými záznamy. Provedením těchto opatření si studie udržuje vysokou úroveň důvěrnosti, chrání identitu pacientů a zároveň umožňuje základní uchování záznamů a potenciální budoucí odkaz.

Úvahy o velikosti vzorku:

Pro studii bude přijato přibližně 289 účastníků, jejichž podrobnosti budou zachyceny ve statistickém plánu analýzy, který bude předložen FDA.

Návrh studie a pracovní postup:

Údaje pro studii jsou shromažďovány v souladu s plánem sběru dat a předdefinovanými kritérii pro zařazení a vyloučení. ARDMS provádějící rutinní ultrazvukové skenování prvního trimesteru bude vyškoleno na protokolu pro získávání obrazu a medicíně mateřského fetálního (MFM)/čtení lékařů provádějících klinické benchmarking bude vedeno prostřednictvím příručky pro trénink lékařů pro čtení a pro zajištění standardizovaného zachycení dat a procesů pro hodnocení pro hodnocení v oblasti hodnocení v oblasti AI/ML v rámci OMEA. Všechny výše uvedené dokumenty budou předloženy FDA v rámci přezkumu předložení předložení.

Fáze 1: Zachycení dat:

Na každém studijním místě bude poskytnut a získán a získán od způsobilých účastníků a budou shromažďovány následující informace.

Podrobnosti pacienta:

1. Fetální gestační věk
2. Mateřský věk
3. Mateřské BMI
4. Rasa/etnicita
5. Potvrzení diagnózy fetální anomálie/syndromu před zkouškou studie a zveřejnění studijní zkoušky

Podrobnosti o webu:

1. Umístění webu
2. Jméno sonografa
3. Výrobce a série ultrazvukového skeneru

Obrázky a cines zachycené na ultrazvukovém stroji (IUS): Registrované diagnostické lékařské sonografové musí provádět rutinní skenování prvního trimestru podle protokolu pro získávání obrázků.

Obrázky a cinery zachycené prostřednictvím karty pro zachycení (ICC): Zachycení/záznam obrazovky celé zkoušky provedené sonograforem podle protokolu získávání obrázků bude získáno a budou získány obrázky/cines potřebné pro studii, která odpovídá IUS. Nezávislý koordinátor výzkumu z Origin Medical pro studii přezkoumá záznam obrazovky a identifikuje rámeček/cine pro každý diagnostický pohled (ICC), který odpovídá časovým razím založeným na IUS.

Nezávislý recenzent kvality z Origin Medical ověří, zda byl odpovídající pár (tj. Zachycen na ultrazvukovém stroji vs. získaný záznamem obrazovky) rámečků/cine pro každý diagnostický pohled nebo ne.

Fáze 2: Klinické benchmarking a statistická analýza

Všechny obrázky/cines (IUS) ze všech pacientů, které splňují kritéria způsobilosti studie, budou sdruženy a randomizovány, aby připravily pozemní pravdu nezávislým čtecím panelem (n = 3; lékaři MFM).

AI/ML Technologie OMEA interpretace ICC ICC Zmrazené AL/ML Technologie použité v OMEA interpretují obrázky/cines (ICC).

Pro jasnost se ICC týká obrázků/cines extrahovaných z záznamů obrazovky pomocí karty zachycení, která odpovídá stejným obrázkům/cinesům získaným ARDMS na ultrazvukovém stroji.

Následující úkoly se provádějí technologiemi AI/ML na ICC:

1. Automatizovaná detekce standardních diagnostických pohledů;
2. Automatizované ověření kritérií kvality potřebných pro interpretaci diagnostických názorů;
3. Automatizovaná umístění třmenu pro získání měření plodu;

Výkon technologií AI/ML použitých ve OMEA (na všech obrázcích ICC/Cines, které splňují kritéria způsobilosti studie), musí být porovnána s pozemní pravdou pro statistickou analýzu, tj. Proti většinovým konsensu získaným z panelu pro čtení a hodnocení znázornění/cine.