Клиническая оценка эффективности технологий искусственного интеллекта (ИИ)/ машинного обучения (ML), используемых помощником по медицинскому обследованию происхождения.

Краткое описание:

Многоцентровое, проспективное обсервационное исследование должно проводиться для оценки эффективности и проверки технологий AI/ML, используемых в OMEA для автоматизированной оценки стандартных экзаменов в ультразвуковом исследовании плода в первом триместре. Проспективный набор данных, по крайней мере, n = 289 ультразвуковых обследований плода, должен собираться у беременных участников с 11 недель от 0 до 13 недель 6 дней недели гестационного возраста (первый триместр).

Цели изучения:

Это исследование направлено на оценку эффективности технологий искусственного интеллекта (ИИ) / машинного обучения (ML), используемых в OMEA для:

1. Автоматизированное обнаружение стандартных диагностических представлений в соответствии с практическими руководящими принципами;

2. Автоматизированная проверка критериев качества, необходимых для интерпретации диагностических взглядов в соответствии с практическими руководящими принципами;

   Примечание: критерии качества могут относиться к следующему:

   1. Наличие/отсутствие анатомических достопримечательностей/структур, идентифицированных в обнаруженных диагностических видах
   2. Проверка параметров визуализации (например, увеличение)
   3. Проверка клинических особенностей (например, ориентация плода)
3. Автоматизированное размещение суппорта для получения измерений в соответствии с практическими руководящими принципами;

Соответствие руководящим принципам HIPAA:

Все полученные данные будут идентифицированы в соответствии с руководящими принципами Закона о мобильности и подотчетности (HIPAA) Закона о медицинском страховании. Спонсор будет нести ответственность за хранение, управление и безопасность собранных данных, собранных. Чтобы защитить конфиденциальность пациентов, все данные, собранные для исследования, подвергаются де-идентификации, обеспечивая удаление любой идентифицируемой информации о пациенте. Каждому вводу данных присваивается уникальный номер пациента, который служит единственным идентификатором для исследования. Связь между числом пациентов и идентификаторами пациентов надежно поддерживается и доступна только для основного исследователя (PI) и исследовательского персонала на месте исследования. Эта ссылка строго конфиденциальна и не передается другим людям, вовлеченным в исследование. Его цель предназначена исключительно для ссылки на сайта, что позволяет продолжать медицинские записи, если это необходимо. Внедряя эти меры, исследование сохраняет высокий уровень конфиденциальности, защищая идентичности пациентов, обеспечивая при этом основную учетную запись и потенциальную будущую ссылку.

Соображения размера выборки:

Приблизительно 289 участников будут набраны для исследования, детали которого будут запечатлены в плане статистического анализа, который будет представлен в FDA.

Дизайн исследования и рабочий процесс:

Данные для исследования собираются в соответствии с планом сбора данных и предопределенными критериями включения и исключения. ARDMS, выполняющие обычное ультразвуковое сканирование в первом триместре, будет обучаться протоколу сбора изображения, а врачи по уходу за материнским плодом (MFM)/чтение, выполняющие клиническую сравнительную оценку Все вышеупомянутые документы будут представлены в FDA в рамках обзора представления Premarket.

Фаза 1: захват данных:

На каждом исследовательском сайте будет предоставлено и получено информированное согласие от приемлемых участников, и будет собрана следующая информация.

Детали пациента:

1. Гестационный век плода
2. Материнский возраст
3. Материнский ИМТ
4. Раса/этническая принадлежность
5. Подтверждение диагноза аномалии/синдрома плода до исследования исследования и после обследования исследования

Детали сайта:

1. Местоположение сайта
2. Название сонографиста
3. Ультразвуковой производитель сканера и серии

Изображения и цины, полученные на ультразвуковом компьютере (IUS): зарегистрированные диагностические медицинские сонографы должны проводить обычные сканирования первого триместра в соответствии с протоколом сбора изображений.

Изображения и цины, захваченные через карту захвата (ICC): будет получена захват/запись всего экзамена, выполненного сонографом в соответствии с протоколом сбора изображения, и будут получены изображения/цины, необходимые для исследования, соответствующего IUS. Независимый координатор исследований из Origin Medical для исследования рассмотрит регистрацию экрана и определит кадр/цикл для каждого диагностического представления (ICC), который соответствует штампам времени на основе IUS.

Независимый рецензент качества из Origin Medical проверит, была ли соответствующая пара (то есть захваченная на ультразвуковой машине против, была получена с помощью записи экрана) рамков/цилин, для каждого диагностического представления была извлечена или нет.

Фаза 2: Клинический анализ и статистический анализ

Все изображения/цины (IU) от всех экзаменов для пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости исследования, будут объединены и рандомизированы для подготовки основной истины независимой панелью для чтения (n = 3; врачей MFM).

AI/ML Технологии интерпретации OMEA ICC. Замороженные технологии AL/ML, используемые в OMEA, должны интерпретировать изображения/касы (ICC).

Для ясности ICC относится к изображениям/калинам, извлеченным из записей экрана с использованием карты захвата, которые соответствуют тем же изображениям/калинам, которые получены ARDM на ультразвуковом компьютере.

Следующие задачи должны выполняться технологиями AI/ML на ICC:

1. Автоматизированное обнаружение стандартных диагностических представлений;
2. Автоматизированная проверка критериев качества, необходимых для интерпретации диагностических представлений;
3. Автоматизированное размещение суппорта для получения измерений плода;

Производительность технологий AI/ML, используемых в OMEA (на всех изображениях/калинах ICC, которые соответствуют критериям приемлемости исследования), должны сравниваться с основной истиной для статистического анализа, то есть против консенсуса большинства, полученных из панели чтения для обнаружения диагностических видов, проверки качественных критериев, выполнения измерений биометрии плода.