인공 지능 (AI)/ 머신 러닝 (ML) 기술의 임상 성능 평가 원산지 의료 시험 보조원이 사용하는 기술
인공 지능 (AI)/ 머신 러닝 (ML) 기술의 성능을 평가하기위한 예비 여러 센터 연구
연구 개요
상태
상세 설명
공부 요약 :
제 1- 트라이스터 표준 태아 초음파 검사의 자동 평가를 위해 OMEA에 사용 된 AI/ML 기술의 성능 평가 및 검증을 위해 다기관의 전향 적 관찰 연구가 수행되어야한다. 최소 N = 289의 태아 초음파 검사의 전향 적 데이터 세트는 임신 연령 6 일 (첫 번째 삼 분기)의 11 주에서 13 주 (13 주)의 임신 참가자로부터 수집해야합니다.
연구 목표 :
이 연구는 OMEA에 사용 된 인공 지능 (AI) / 머신 러닝 (ML) 기술의 성능을 다음과 같이 평가하는 것을 목표로합니다.
- 실습 지침에 따라 표준 진단 관점의 자동 탐지;
실습 지침에 따라 진단 관점 해석에 필요한 품질 기준의 자동 검증;
참고 : 품질 기준은 다음과 관련이 있습니다.
- 감지 된 진단 관점 내에서 확인 된 해부학 적 랜드 마크/구조의 존재/부재
- 이미징 매개 변수 검증 (예 : 배율)
- 임상 특징의 검증 (예 : 태아의 방향)
- 연습 지침에 따라 측정을 얻기위한 자동 캘리퍼 배치;
HIPAA 지침 준수 :
얻은 모든 데이터는 HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 지침에 따라 비 식별됩니다. 스폰서는 수집 된 비 식별 데이터의 스토리지, 관리 및 보안을 담당합니다. 환자 프라이버시를 보호하기 위해 연구를 위해 수집 된 모든 데이터는 식별 할 수있는 환자 정보를 제거 할 수 있습니다. 각 데이터 입력에는 고유 한 환자 번호가 할당되며, 이는 연구의 유일한 식별자 역할을합니다. 환자 수와 환자 식별자 사이의 연결은 단단히 유지 관리되며 연구 현장 위치의 주요 조사관 (PI) 및 연구 직원에게만 접근 할 수 있습니다. 이 링크는 엄격하게 기밀이며 연구에 관련된 다른 개인과 공유되지 않습니다. 그 목적은 사이트의 참조에만 해당되며 필요한 경우 의료 기록을 후속 조치를 취할 수 있습니다. 이러한 조치를 구현 함으로써이 연구는 높은 수준의 기밀 유지를 유지하고 환자의 신원을 보호하면서 필수 기록 보관 및 잠재적 인 향후 참조를 허용합니다.
샘플 크기 고려 사항 :
약 289 명의 참가자가 연구를 위해 모집 될 것이며, 그 세부 사항은 FDA에 제출 될 통계 분석 계획에서 포착됩니다.
연구 설계 및 워크 플로 :
연구 데이터는 데이터 수집 계획 및 사전 정의 된 포함 및 제외 기준에 따라 수집됩니다. 일상적인 1 차 트라이스터 초음파 스캔을 수행하는 ARDM은 이미지 획득 프로토콜에 대한 교육을 받고 모체 태아 의학 (MFM)/임상 벤치마킹을 수행하는 의사는 AI/ML 기술의 독립적 인 성능을 평가하기위한 표준화 된 데이터 캡처 및 임상 벤치마킹 프로세스를 보장하기 위해 읽기 의사 훈련 매뉴얼을 통해 안내 될 것입니다. 위에서 언급 한 모든 문서는 프리 마켓 제출 검토의 일부로 FDA에 제출됩니다.
1 단계 : 데이터 캡처 :
각 연구 현장에서 자격이있는 참가자로부터 사전 동의가 제공되고 얻어지며 다음 정보가 수집됩니다.
환자 세부 사항 :
- 태아의 임신 시대
- 모성 시대
- 모성 BMI
- 인종/민족
- 연구 시험 전 태아 및 증후군 진단 확인 및 연구 시험 후
사이트 세부 사항 :
- 사이트 위치
- 초음파 학자 이름
- 초음파 스캐너 제조업체 및 시리즈
초음파 기계 (IUS)에서 캡처 한 이미지 및 Cines : 등록 된 진단 의료 소독자는 이미지 획득 프로토콜에 따라 일상적인 1 차 트라이스터 스캔을 수행해야합니다.
캡처 카드 (ICC)를 통해 캡처 한 이미지 및 Cines : 이미지 획득 프로토콜에 따라 초음파 학자가 수행 한 전체 시험의 화면 캡처/녹음이 얻어지며 IUS에 해당하는 연구에 필요한 이미지/cines가 얻어집니다. Origin Medical for the 연구의 독립적 인 연구 코디네이터는 화면 기록을 검토하고 IUS 기반 타임 스탬프에 해당하는 각 진단 관점 (ICC)의 프레임/시네를 식별합니다.
Origin Medical의 독립적 인 품질 검토자는 각 진단 관점에 대한 프레임/시네의 해당 쌍 (즉, 초음파 기계에서 캡처)이 추출되었는지 여부를 확인합니다.
2 단계 : 임상 벤치마킹 및 통계 분석
연구 적격성 기준을 충족하는 모든 환자 검사의 모든 이미지/cines (IUS)는 독립적 인 독서 패널 (n = 3; MFM 의사)에 의해 지상 진실을 준비하기 위해 풀링되고 무작위 배정됩니다.
ICC의 OMEA 해석의 AI/ML 기술 OMEA에 사용 된 냉동 AL/ML 기술은 이미지/Cines (ICC)를 해석해야합니다.
명확성을 위해 ICC는 초음파 기계의 ARDM에 의해 얻은 것과 동일한 이미지/cines에 해당하는 캡처 카드를 사용하여 화면 녹음에서 추출한 이미지/cines를 나타냅니다.
다음 작업은 ICC의 AI/ML 기술에 의해 수행되어야합니다.
- 표준 진단 견해의 자동 감지;
- 진단 관점의 해석에 필요한 품질 기준의 자동 검증;
- 태아 측정을 얻기위한 자동 캘리퍼 배치;
OMEA (연구 적격성 기준을 충족하는 모든 ICC 이미지/cines에서)에서 사용 된 AI/ML 기술의 성능은 통계적 분석에 대한 근거 진실, 즉 진단 적 관점의 탐지, 품질 기준 검증, 태아 생체 측정 및 이미지/cine의 수용을 위해 판독 패널로부터 얻은 대다수의 합의와 비교되어야한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Harbinder S Brar MD Inc
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Indio, California, 미국, 92201
- Harbinder S Brar MD Inc
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Harbinder S Brar MD Inc
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Harbinder S Brar MD Inc
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Harbinder S Brar MD Inc
-
San Bernardino, California, 미국, 92404
- Harbinder S Brar MD Inc
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70002
- Sweet Pea 3D/4D Ultrasound Nola
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New York
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Mobile Mama Ultrasound, LLC
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Mid-Carolina OB/GYN
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- The Nest 4D Ultrasound LLC, DBA InFocus Ultrasound DBA Little Peanut 4D Ultrasound
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- The Nest 4D Ultrasound LLC, DBA InFocus Ultrasound DBA Little Peanut 4D Ultrasound
-
Owasso, Oklahoma, 미국, 74055
- Tiny Blessings Ultrasound 4D Studio
-
Skiatook, Oklahoma, 미국, 74070
- Tiny Blessings Ultrasound 4D Studio
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77018
- Total Womens Care PLLC
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Reveal Ultrasound, LLC-S
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 모성 연령 18 세 이상
- BMI <40 kg/m2
- 비 해골 싱글 톤 임신
11 주 + 0 일 및 13 주 + 6 일 사이의 임신 연령은 다음과 같이 결정합니다.
마지막 월경 기간 (LMP) 또는 초음파 보고서 LMP 날짜가 불확실한 경우 참고 : 임신 연령 결정은 표준 미국 산부인과 전문의 (ACOG) 지침을 따릅니다.
- 사전 동의는 참가자로부터 얻습니다
- 이미지 획득 프로토콜에 따라 얻은 시험
제외 기준 :
- 여러 임신
- 태아 사망 또는 초음파 검사 후 관찰/의심되는 기타 태아 이상이있는 경우
- 연구에 대한 현재 초음파 검사 후 알려진 또는 의심되는 이상에 대해 2 주 이내에 계획된 진단 초음파 추적 관찰 검사 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초음파 기계 (IUS)에서 캡처 된 이미지 및 Cines
미국 등록 진단 의료 소노 그래퍼 (ARDMS; 단일 운영자/초음파 스캔 실)는 FDA 연구의 이미지 획득 프로토콜에 따라 일상적인 1 차 트라이스터 스캔을 수행해야합니다. 참고 : ARDM에 의해 확인되거나 관찰 된 연구 적격성 기준을 충족하지 않는 환자 검사는이 단계에서 제외됩니다. 초음파 학자가 확인하거나 관찰 한 제외 기준은 다음과 같습니다.
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FDA 연구를위한 이미지 획득 프로토콜에 따라 ARDMS가 수행 한 전체 시험의 스크린 캡처/기록이 얻어지며 IUS에 해당하는 연구에 필요한 이미지/세인이 얻어야합니다.
이 연구의 독립적 인 연구 코디네이터는 화면 기록을 검토하고 타임 스탬프를 기반으로 IUS에 해당하는 각 진단 관점 (ICC)의 프레임/시네를 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMEA에 사용 된 AI/ML 기술이 진단보기를 식별하기위한 허용 가능한 민감도를 달성 할 수 있는지 평가합니다.
기간: 11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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전체 감도 및 양면 95% 신뢰 구간 (CI)은 진단 관점에서 풀링 된 데이터를 사용하여 결정됩니다. 참고 : 참가자는 등록 당일에 1 차 결과에 대해 평가됩니다. |
11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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OMEA에 사용 된 AI/ML 기술이 주어진 이미지의 품질 기준을 확인하기위한 허용 가능한 감도와 일관성을 달성 할 수 있는지 평가합니다.
기간: 11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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전체 감도 및 양면 95% 신뢰 구간 (CI)은 품질 기준에 대한 진단 관점에서 풀링 된 데이터를 사용하여 결정됩니다. 참고 : 참가자는 등록 당일에 1 차 결과에 대해 평가됩니다. |
11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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크라운-럼프 길이 (CRL) 및 nuchal 반투명 (NT)의 정량적 측정 측정을 촉진하는 것과 관련하여 OMEA AI/ML 기술의 성능을 평가하기 위해, 상보적인 계약 평가가 수행 될 것이다.
기간: 11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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MFM 의사 평균과 비교하여 정량적 측정 (즉, CRL 및 NT)을 얻기 위해 OMEA에서 사용 된 AI/ML 기술의 합의 및 일관성은 Deming 회귀 및 Bland-Altman 분석을 적용하여 분석됩니다. 참고 : 참가자는 등록 당일에 1 차 결과에 대해 평가됩니다. |
11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 진단 관점 내에서 각각의 개별 품질 기준에 대한 각 개별 진단 관점의 탐지에 대한 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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각 진단 평면 내의 각 개별 진단 평면 및 개별 품질 기준에 대한 민감도 및 양면 95% CI (양면 90% CI)를 평가할 것입니다. 병렬, AI/ML 기술이 관련 95% 신뢰 구간과 함께 진단 관점/품질 기준이 존재하지 않는 시점을 정확하게 결정하기 위해서도 특이성을 결정해야한다. 참고 : 참가자는 등록 당일에 2 차 결과에 대해 평가됩니다. |
11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MFM Physicians Reading 패널 중에서 CRL 및 NT의 정량적 값에서 관찰자 상호 계약을 평가하십시오.
기간: 11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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우리는 임상 벤치마킹 동안 3 명의 MFM 의사들 사이에서 CRL과 NT의 정량적 값에서 평가자 간 일치를 분석 할 것입니다.
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11 주 0 일 ~ 13 주 6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Peter Vanderhoeven, MD, Providence Swedish Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- The Sustainable Development Goals (SDGs; Goal 3) and the United Nations Global Strategy for Women's, Children's, and Adolescents' Health targeting reduction in the global maternal mortality ratio.
- The Sustainable Development Goals (SDGs; Goal 3) and the United Nations Global Strategy for Women's, Children's, and Adolescents' Health targeting reduction in the global maternal mortality ratio.
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