Evaluación de rendimiento clínico de las tecnologías de inteligencia artificial (IA)/ aprendizaje automático (ML) utilizadas por el asistente de examen médico de origen

Informe de estudio:

Se realizará un estudio observacional prospectivo multicéntrico para la evaluación y validación del rendimiento de las tecnologías AI/ML utilizadas en OMEA para la evaluación automatizada de los exámenes de ultrasonido fetal estándar del primer trimestre. Se recolectará un conjunto de datos prospectivo de al menos n = 289 exámenes de ultrasonido fetal de participantes embarazadas con 11 semanas 0 días a 13 semanas 6 días semanas de edad gestacional (primer trimestre).

Objetivos de estudio:

Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de las tecnologías de inteligencia artificial (IA) / aprendizaje automático (ML) utilizadas en OMEA para:

1. Detección automatizada de vistas de diagnóstico estándar de acuerdo con las pautas de práctica;

2. Verificación automatizada de los criterios de calidad requeridos para la interpretación de las opiniones de diagnóstico de acuerdo con las pautas de práctica;

   Nota: Los criterios de calidad pueden pertenecer a lo siguiente:

   1. Presencia/ausencia de puntos de referencia/estructuras anatómicas identificadas dentro de las vistas de diagnóstico detectadas
   2. Verificación de parámetros de imagen (por ejemplo, aumento)
   3. Verificación de características clínicas (por ejemplo, orientación del feto)
3. Colocaciones automatizadas de calibrador para obtener mediciones de acuerdo con las pautas de práctica;

Cumplimiento de las pautas de HIPAA:

Todos los datos obtenidos se desidiarán de acuerdo con las pautas de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA). El patrocinador será responsable del almacenamiento, gestión y seguridad de los datos no identificados recopilados. Para proteger la privacidad del paciente, todos los datos recopilados para el estudio sufre la desidentificación, asegurando la eliminación de cualquier información identificable del paciente. A cada entrada de datos se le asigna un número de paciente único, que sirve como el único identificador para el estudio. El vínculo entre el número de pacientes y los identificadores de pacientes se mantiene de forma segura y accesible solo para el investigador principal (PI) y el personal de investigación en la ubicación del sitio de estudio. Este enlace es estrictamente confidencial y no se comparte con otras personas involucradas en el estudio. Su propósito es únicamente para la referencia del sitio, lo que permite el seguimiento de los registros médicos si es necesario. Al implementar estas medidas, el estudio mantiene un alto nivel de confidencialidad, salvaguardando las identidades de los pacientes al tiempo que permite el mantenimiento de registros esencial y la posible referencia futura.

Consideraciones de tamaño de muestra:

Aproximadamente 289 participantes serán reclutados para el estudio, cuyos detalles se capturarán en un plan de análisis estadístico que se presentará a la FDA.

Diseño de estudio y flujo de trabajo:

Los datos para el estudio se recopilan en línea con el plan de recopilación de datos y los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Los ARDM que realizan el escaneo de ultrasonido de primer trimestre de rutina se capacitarán en el protocolo de adquisición de imágenes y los médicos de medicina fetal materna (MFM)/lectura que realizan la evaluación comparativa clínica se guiarán a través del manual de capacitación de médicos de lectura para garantizar la captura de datos estandarizadas y los procesos de comparación de comparecesado clínicos para evaluar el desempeño estándar de la AI/M-Mlea. Todos los documentos mencionados anteriormente se presentarán a la FDA como parte de la revisión de envío previo al mercado.

Fase 1: Captura de datos:

En cada sitio de estudio, se proporcionará y obtendrá consentimiento informado de los participantes elegibles, y se recopilará la siguiente información.

Detalles del paciente:

1. Edad gestacional fetal
2. Edad materna
3. IMC materno
4. Raza/etnia
5. Confirmación del diagnóstico de anomalía/síndrome fetal antes del examen del estudio y después del examen de estudio

Detalles del sitio:

1. Ubicación del sitio
2. Nombre del ecografista
3. Fabricante y serie del escáner de ultrasonido

Imágenes y CIN capturados en la máquina de ultrasonido (IUS): los ecografistas médicos de diagnóstico registrados deberán llevar a cabo escaneos de rutina del primer trimestre según el protocolo de adquisición de imágenes.

Imágenes y CIN capturados a través de la tarjeta de captura (ICC): se obtendrá una captura/grabación de pantalla de todo el examen realizado por el ecografía según el protocolo de adquisición de imágenes, y se obtendrán las imágenes/CIN requeridas para el estudio que corresponde a IUS. El coordinador de investigación independiente de Origin Medical para el estudio revisará el registro de la pantalla e identificará el marco/cine para cada vista de diagnóstico (ICC) que corresponde a las marcas de tiempo basadas en IUS.

Un revisor de calidad independiente de Origin Medical verificará si el par correspondiente (es decir, capturado en una máquina de ultrasonido frente a obtenido a través de la grabación de pantalla) de cuadros/cine para cada vista de diagnóstico se ha extraído o no.

Fase 2: evaluación comparativa clínica y análisis estadístico

Todas las imágenes/Cinas (IUS) de todos los exámenes de los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se agruparán y aleatorizarán para preparar la verdad del suelo mediante un panel de lectura independiente (n = 3; MFM Médicos).

Las tecnologías AI/ML de la interpretación de OMEA de ICC Las tecnologías Frozen Al/ML utilizadas en OMEA interpretarán las imágenes/Cines (ICC).

En aras de la claridad, el ICC se refiere a las imágenes/cine extraídas de las grabaciones de pantalla utilizando una tarjeta de captura que corresponde a las mismas imágenes/cine obtenidas por los ARDM en la máquina de ultrasonido.

Las siguientes tareas serán realizadas por las tecnologías AI/ML en ICC:

1. Detección automatizada de vistas de diagnóstico estándar;
2. Verificación automatizada de los criterios de calidad requeridos para la interpretación de vistas de diagnóstico;
3. Colocaciones automatizadas de calibrador para obtener mediciones fetales;

El rendimiento de las tecnologías AI/ML utilizadas en la OMEA (en todas las imágenes/cine de la CPI que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio) se comparará con la verdad terrestre para el análisis estadístico, es decir, contra el consenso mayoritario obtenido de la lectura del panel de lectura para la detección de vistas de diagnóstico, verificación de criterios de calidad, realización de mediciones de biometry fetales y calificación de las imágenes de las imágenes/citas de las imágenes.