Klinische Leistungsbewertung der Technologien für künstliche Intelligenz (KI)/ maschinelles Lernen (ML)

Briefstudium:

Für die Leistungsbewertung und Validierung der in OMEA verwendeten multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie wird zur automatisierten Bewertung der fetalen Ultraschalluntersuchungen des ersten Trimester-Standards durchgeführt. Ein prospektiver Datensatz von mindestens 289 fetalen Ultraschalluntersuchungen ist von schwangeren Teilnehmern mit 11 Wochen 0 Tagen bis 13 Wochen 6 Tage Wochen des Schwangerschaftsalters (Erstes Trimester) zu erfassen.

Studienziele:

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der in OMEA verwendeten Technologien für künstliche Intelligenz (KI) / maschinelles Lernen (ML) zu bewerten::

1. Automatisierte Erkennung von diagnostischen Standardansichten gemäß den Richtlinien für die Praxis;

2. Automatisierte Überprüfung der Qualitätskriterien, die für die Interpretation von diagnostischen Ansichten gemäß den Richtlinien der Praxis erforderlich sind;

   HINWEIS: Qualitätskriterien können Folgendes beziehen:

   1. Vorhandensein/Fehlen anatomischer Orientierungsstrukturen/Strukturen, die in den diagnostischen Ansichten identifiziert wurden
   2. Überprüfung der Bildgebungsparameter (z. B. Vergrößerung)
   3. Überprüfung der klinischen Merkmale (z. B. Ausrichtung des Fötus)
3. Automatisierte Bremssattelplatzierungen, um Messungen gemäß den Richtlinien für die Praxis zu erhalten;

Einhaltung der HIPAA -Richtlinien:

Alle erhaltenen Daten werden gemäß den HIPAA-Richtlinien der Krankenversicherung und Rechenschaftspflicht (HIPAA) nicht identifiziert. Der Sponsor ist für die Speicherung, Verwaltung und Sicherheit der abgesammelten Daten verantwortlich. Um die Privatsphäre von Patienten zu schützen, werden alle für die Studie gesammelten Daten einer Entsäudierung unterzogen, um sicherzustellen, dass identifizierbare Patienteninformationen entfernt werden. Jede Dateneingabe wird eine eindeutige Patientennummer zugewiesen, die als alleinige Kennung für die Studie dient. Der Zusammenhang zwischen Patientennummern und Patientenkennungen ist nur für den Hauptforscher (PI) und das Forschungspersonal am Standort des Studienstandorts sicher gewartet und nur zugänglich. Dieser Link ist ausschließlich vertraulich und wird nicht mit anderen an der Studie beteiligten Personen geteilt. Sein Zweck ist ausschließlich für die Referenz der Site gelten und ermöglicht bei Bedarf die Follow-up mit medizinischen Unterlagen. Durch die Umsetzung dieser Maßnahmen hält die Studie ein hohes Maß an Vertraulichkeit, die Schutz der Patientenidentitäten und ermöglicht es eine wesentliche Aufzeichnung und potenzielle zukünftige Referenz.

Überlegungen zur Stichprobengröße:

Ungefähr 289 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert, deren Einzelheiten in einem statistischen Analyseplan erfasst werden, der der FDA vorgelegt wird.

Studiendesign und Workflow:

Die Daten für die Studie werden im Einklang mit dem Datenerfassungsplan und den vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien gesammelt. Die ARDMS, die den Routine-Ultraschall-Scan für den ersten Trimester durchführen, wird auf dem Bildaufnahmeprotokoll geschult, und das mütterliche Fetalmedizin (MFM)/Lesen von Ärzten, die klinische Benchmarking durchführen, wird durch die Reading-Arzttraining manuardisiert, um standardisierte Datenerfassungen und klinische Benchmarking-Prozesse zu erhalten. Alle oben genannten Dokumente werden der FDA im Rahmen der Überprüfung der Vormittagsübermittlung vorgelegt.

Phase 1: Datenerfassung:

An jeder Studienstelle wird eine Einverständniserklärung von berechtigten Teilnehmern erteilt und erhalten, und die folgenden Informationen werden gesammelt.

Patientendetails:

1. Fötal -Schwangerschaftsalter
2. Mutteralter
3. Mütterlicher BMI
4. Rasse/ethnische Zugehörigkeit
5. Bestätigung der Diagnose einer fetalen Anomalie/des Syndroms vor der Studienuntersuchung und nach der Studienuntersuchung

Standortdetails:

1. Standort Standort
2. Sonographenname
3. Ultraschall -Scannerhersteller und Serie

Bilder und Zins, die auf der Ultraschallmaschine (IUS) aufgenommen wurden: Registrierte diagnostische medizinische Sonographen müssen Routine-Scans für das erste Trimester gemäß dem Bildaufnahmeprotokoll durchführen.

Bilder und Zins, die über die Capture Card (ICC) aufgenommen wurden: Eine Bildschirmaufnahme/Aufzeichnung der gesamten Prüfung, die vom Sonographen gemäß dem Bild -Erfassungsprotokoll durchgeführt wird, wird erhalten, und die für die Studie erforderlichen Bilder/Cines, die IUS entsprechen, werden erhalten. Der unabhängige Forschungskoordinator von Origin Medical für die Studie überprüft die Bildschirmaufzeichnung und identifiziert den Rahmen/Cine für jede Diagnoseansicht (ICC), die IUS -basierten Zeitstempeln entspricht.

Ein unabhängiger Qualitätsprüfer von Origin Medical überprüft, ob das entsprechende Paar (d. H. Auf einer Ultraschallmaschine erfasst wurde, als dass für jede diagnostische Ansicht ein Rahmen/Cine -Rahmen erhalten wurde oder nicht.

Phase 2: klinisches Benchmarking und statistische Analyse

Alle Bilder/Cines (IUS) aller Patientenuntersuchungen, die die Kriterien für die Zulassungsberechtigung für Studien erfüllen, werden zusammengefasst und randomisiert, um die Grundwahrheit durch ein unabhängiges Lesepanel (n = 3; MFM -Ärzte) vorzubereiten.

AI/ML -Technologien der OMEA -Interpretation von ICC Die in OMEA verwendeten gefrorenen Al/ML -Technologien müssen die Bilder/Cines (ICC) interpretieren.

Aus Gründen der Klarheit bezieht sich der ICC auf die von Bildschirmaufzeichnungen extrahierten Bilder/Cines, die mit einer Erfassungskarte extrahiert werden, die den gleichen Bildern/Cines entspricht, wie sie von den ARDMs auf der Ultraschallmaschine erhalten wurden.

Die folgenden Aufgaben sind von den AI/ML -Technologien auf ICC auszuführen:

1. Automatisierte Erkennung von diagnostischen Standardansichten;
2. Automatisierte Überprüfung der Qualitätskriterien, die für die Interpretation von diagnostischen Ansichten erforderlich sind;
3. Automatisierte Bremssattelplatzierungen, um fetale Messungen zu erhalten;

Die Leistung der in der OMEA verwendeten KI/ML -Technologien (auf allen ICC -Bildern/Cines, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen) ist mit der Grundwahrheit für statistische Analysen zu vergleichen, d. H. Mit dem Mehrheitskonsens, der aus dem Lesepanel für die Erkennung von diagnostischen Ansichten, Verifizierungsgraden der Messgradungen von Fetalen und ACE -Abschlüsse der Messgradungen der Messung der Fetal -Biometrie -Messung der Messung des Lesebiometries erhalten wird.