Clinical Performance Evaluation of the Artificial Intelligence (AI)/ Machine Learning (ML) technologieën die worden gebruikt door de Assistent van de oorsprong Medical Exam -assistent

Studie kort:

Een multicenter, prospectief observationele onderzoek moet worden uitgevoerd voor de prestatiebeoordeling en validatie van de AI/ML-technologieën die in OMEA worden gebruikt voor de geautomatiseerde beoordeling van de standaard foetale echografie-onderzoeken in de eerste trimester. Een potentiële dataset van ten minste n = 289 foetale echografie -onderzoeken moet worden verzameld van zwangere deelnemers met 11 weken 0 dagen tot 13 weken 6 dagen zwangerschapsduur (eerste trimester).

Studiedoelstellingen:

Deze studie heeft als doel de prestaties van de technologieën voor kunstmatige intelligentie (AI) / Machine Learning (ML) te evalueren die in OMEA worden gebruikt voor de:

1. Geautomatiseerde detectie van standaard diagnostische weergaven in overeenstemming met praktijkrichtlijnen;

2. Geautomatiseerde verificatie van kwaliteitscriteria die nodig zijn voor de interpretatie van diagnostische weergaven in overeenstemming met praktijkrichtlijnen;

   Opmerking: Kwaliteitscriteria kunnen betrekking hebben op het volgende:

   1. Aanwezigheid/afwezigheid van anatomische oriëntatiepunten/structuren geïdentificeerd in de gedetecteerde diagnostische aanzichten
   2. Verificatie van beeldvormingsparameters (bijv. Vergroting)
   3. Verificatie van klinische kenmerken (bijv. Oriëntatie van de foetus)
3. Geautomatiseerde remklauwplaatsingen om metingen te verkrijgen in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen;

Naleving van HIPAA -richtlijnen:

Alle verkregen gegevens zullen worden ontworpen volgens de richtlijnen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). De sponsor is verantwoordelijk voor de opslag, het beheer en de beveiliging van de verzamelde gegevens. Om de privacy van de patiënt te beschermen, worden alle verzamelde gegevens die voor de studie zijn verzameld, de-identificatie ondergaan, waardoor de verwijdering van identificeerbare patiëntinformatie wordt verwijderd. Aan elke gegevensinvoer is een uniek patiëntnummer toegewezen, dat dient als de enige identificatie voor de studie. Het verband tussen patiëntnummers en patiënt -identificatiegegevens wordt veilig onderhouden en alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker (PI) en onderzoekspersoneel op de locatie van de studielocatie. Deze link is strikt vertrouwelijk en wordt niet gedeeld met andere personen die bij het onderzoek betrokken zijn. Het doel is uitsluitend voor de referentie van de site, waardoor de follow-up met medische dossiers mogelijk wordt ingesteld. Door deze maatregelen te implementeren, handhaaft de studie een hoge mate van vertrouwelijkheid, waarmee de patiëntidentiteiten worden beschermd en tegelijkertijd essentiële registratie en potentiële toekomstige referentie mogelijk maken.

Overwegingen van de steekproefgrootte:

Ongeveer 289 deelnemers worden aangeworven voor het onderzoek, waarvan de details worden vastgelegd in een statistisch analyseplan dat aan de FDA zal worden ingediend.

Studieontwerp en workflow:

De gegevens voor de studie worden verzameld in overeenstemming met het gegevensverzamelingsplan en de vooraf gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria. De ARDMS die de routinematige first-trimester echografie-scan uitvoert, zal worden getraind op het Image Acquisition Protocol en de Maternal Fetal Medicine (MFM)/Lees-artsen die klinische benchmarking uitvoeren, worden begeleid door de leeshandsopleidingshandleiding voor het waarborgen van gestandaardiseerde gegevensopvang en klinische benchmarkingprocessen voor het evalueren van de standalone prestaties van de AI/ML Technologies in OMEA. Alle bovengenoemde documenten worden aan de FDA ingediend als onderdeel van de beoordeling van de premarket.

Fase 1: gegevens vastleggen:

Op elke onderzoekslocatie wordt geïnformeerde toestemming verstrekt en verkregen van in aanmerking komende deelnemers en de volgende informatie zal worden verzameld.

Patiëntgegevens:

1. Foetale zwangerschapsduur
2. Maternale leeftijd
3. Maternale BMI
4. Ras/etniciteit
5. Bevestiging van de diagnose van foetale anomalie/syndroom voorafgaand aan het onderzoeksonderzoek en post het studie -examen

Sitegegevens:

1. Locatie
2. Sonograafnaam
3. Echografie -scannerfabrikant en serie

Afbeeldingen en cines vastgelegd op de ultrasone machine (IUS): geregistreerde diagnostische medische sonografen moeten routinematige first-trimester scans uitvoeren volgens het beeldverwervingsprotocol.

Afbeeldingen en cines vastgelegd via de Capture Card (ICC): een schermopname/opname van het gehele examen uitgevoerd door de sonograaf volgens het beeldverwervingsprotocol zal worden verkregen en de afbeeldingen/cines die nodig zijn voor de studie die overeenkomen met IU's zullen worden verkregen. De onafhankelijke onderzoekscoördinator van Origin Medical voor de studie zal de schermopname beoordelen en de frame/cine identificeren voor elke diagnostische weergave (ICC) die overeenkomt met op IUS gebaseerde tijdstempelingen.

Een onafhankelijke kwaliteitsrecensent van Origin Medical zal verifiëren of het overeenkomstige paar (d.w.z. vastgelegd op een echografie -machine versus verkregen via schermopname) van frames/cine voor elke diagnostische weergave is geëxtraheerd of niet.

Fase 2: klinische benchmarking en statistische analyse

Alle afbeeldingen/cines (IU's) van alle patiëntonderzoeken die voldoen aan de criteria voor het in aanmerking komen van de studie zullen worden samengevoegd en gerandomiseerd om de grondwaarheid te bereiden door een onafhankelijk leespaneel (n = 3; MFM -artsen).

AI/ML -technologieën van OMEA -interpretatie van ICC De ingevroren AL/ml -technologieën die in OMEA worden gebruikt, interpreteren de afbeeldingen/cines (ICC).

Voor de duidelijkheid verwijst het ICC naar de afbeeldingen/cines die zijn geëxtraheerd uit schermopnames met behulp van een opnamekaart die overeenkomt met dezelfde afbeeldingen/cines als verkregen door de ARDMS op de echografie.

De volgende taken worden uitgevoerd door de AI/ML -technologieën op ICC:

1. Geautomatiseerde detectie van standaard diagnostische weergaven;
2. Geautomatiseerde verificatie van kwaliteitscriteria die nodig zijn voor de interpretatie van diagnostische weergaven;
3. Geautomatiseerde remklauwplaatsingen om foetale metingen te verkrijgen;

De prestaties van de AI/ML -technologieën die in de OMEA worden gebruikt (op alle ICC -afbeeldingen/cines die voldoen aan de criteria van de studie) worden vergeleken met de grondwaarheid voor statistische analyse, d.w.z. tegen de meerderheidsconsensus verkregen uit het leespanel voor detectie van diagnostische weergaven, verificatie van kwaliteitscriteria, waarbij fetal biometrie -metingen en acesperingen van de afbeeldingen/cines worden verkregen.