Avaliação de desempenho clínico da inteligência artificial (AI)/ aprendizado de máquina (ML) Tecnologias utilizadas pelo assistente de exame médico de origem

Estudo resumo:

Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico deve ser realizado para a avaliação e validação de desempenho das tecnologias IA/ML usadas na OMEA para a avaliação automatizada dos exames de ultrassom fetal padrão do primeiro trimestre. Um conjunto de dados prospectivos de pelo menos n = 289 exames de ultrassom fetal deve ser coletado de participantes grávidas com 11 semanas de 0 dias a 13 semanas 6 dias semanas de idade gestacional (primeiro trimestre).

Objetivos do estudo:

Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho das tecnologias de inteligência artificial (AI) / aprendizado de máquina (ML) utilizadas na OMEA para:

1. Detecção automatizada de visualizações de diagnóstico padrão de acordo com as diretrizes práticas;

2. Verificação automatizada de critérios de qualidade necessários para a interpretação de visões de diagnóstico de acordo com as diretrizes práticas;

   Nota: Os critérios de qualidade podem pertencer ao seguinte:

   1. Presença/ausência de marcos/estruturas anatômicas identificadas nas visões de diagnóstico detectadas
   2. Verificação de parâmetros de imagem (por exemplo, ampliação)
   3. Verificação de características clínicas (por exemplo, orientação do feto)
3. Colocação automatizada de pinça para obter medições de acordo com as diretrizes práticas;

Conformidade com as diretrizes da HIPAA:

Todos os dados obtidos serão desidentificados de acordo com as diretrizes da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA). O patrocinador será responsável pelo armazenamento, gerenciamento e segurança dos dados não identificados coletados. Para proteger a privacidade do paciente, todos os dados coletados para o estudo passam por desidentificação, garantindo a remoção de qualquer informação identificável do paciente. Cada entrada de dados recebe um número exclusivo do paciente, que serve como o único identificador para o estudo. A ligação entre o número de pacientes e os identificadores de pacientes é mantida com segurança e acessível apenas ao investigador principal (PI) e à equipe de pesquisa no local do local do estudo. Esse link é estritamente confidencial e não é compartilhado com outros indivíduos envolvidos no estudo. Seu objetivo é exclusivamente para a referência do site, permitindo o acompanhamento com registros médicos, se necessário. Ao implementar essas medidas, o estudo mantém um alto nível de confidencialidade, protegendo as identidades dos pacientes, permitindo a manutenção de registros essenciais e a potencial referência futura.

Considerações de tamanho de amostra:

Aproximadamente 289 participantes serão recrutados para o estudo, cujos detalhes serão capturados em um plano de análise estatística que será enviado ao FDA.

Desenho e fluxo de trabalho do estudo:

Os dados do estudo são coletados de acordo com o plano de coleta de dados e os critérios de inclusão e exclusão predefinidos. The ARDMS performing the routine first-trimester ultrasound scan will be trained on the Image Acquisition Protocol and the Maternal Fetal Medicine (MFM)/reading physicians performing clinical benchmarking will be guided through the Reading Physician Training Manual for ensuring standardized data capture and clinical benchmarking processes for evaluating the standalone performance of the AI/ML technologies used in OMEA. Todos os documentos mencionados acima serão enviados ao FDA como parte da revisão de envio do pré -mercado.

Fase 1: Captura de dados:

Em cada local de estudo, o consentimento informado será fornecido e obtido de participantes elegíveis, e as seguintes informações serão coletadas.

Detalhes do paciente:

1. Idade gestacional fetal
2. Idade materna
3. IMC materno
4. Raça/etnia
5. Confirmação do diagnóstico de anomalia/síndrome fetal antes do exame de estudo e postar o exame de estudo

Detalhes do site:

1. Localização do site
2. Nome do ultrassonografia
3. Fabricante e série do scanner de ultrassom

Imagens e Cines capturados na máquina de ultrassom (IUS): os ultrassonografistas de diagnóstico registrados devem realizar varreduras rotineiras de primeiro trimestre, conforme o protocolo de aquisição de imagens.

Imagens e Cines capturados através da placa de captura (ICC): uma captura/gravação de tela de todo o exame realizada pelo ultrassonografista conforme o protocolo de aquisição de imagens será obtido e as imagens/cines necessárias para o estudo que correspondem à IUS serão obtidas. O coordenador de pesquisa independente da Origin Medical para o estudo revisará a gravação da tela e identificará o quadro/CINE para cada visão de diagnóstico (ICC) que corresponde a carimbos de hora baseados em IUS.

Um revisor de qualidade independente da Origin Medical verificará se o par correspondente (ou seja, capturado em uma máquina de ultrassom versus obtida através da gravação de tela) de quadros/CINE para cada visão de diagnóstico foi extraída ou não.

Fase 2: benchmarking clínico e análise estatística

Todas as imagens/CINES (IUS) de todos os exames de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão agrupados e randomizados para preparar a verdade fundamental por um painel de leitura independente (n = 3; médicos da MFM).

Tecnologias de IA/ML da Interpretação da OMEA da ICC As tecnologias Frozen AL/ML usadas na OMEA devem interpretar as imagens/CINES (ICC).

Por uma questão de clareza, o ICC refere -se às imagens/cines extraídos das gravações de tela usando uma placa de captura que corresponde às mesmas imagens/Cines obtidas pelo ARDMS na máquina de ultrassom.

As seguintes tarefas devem ser executadas pelas tecnologias AI/ML na ICC:

1. Detecção automatizada de visualizações de diagnóstico padrão;
2. Verificação automatizada de critérios de qualidade necessários para a interpretação de visões de diagnóstico;
3. Colocação automatizada de pinça para obter medições fetais;

O desempenho das tecnologias de IA/ML utilizadas na OMEA (em todas as imagens/cines da ICC que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo) deve ser comparada com a verdade fundamental para análise estatística, isto é, contra o consenso majoritário obtido do painel de leitura para medições de diagnóstico e verificação de critérios de qualidade, realização de biometas festas.