Evaluering af klinisk præstation af den kunstige intelligens (AI)/ Machine Learning (ML) teknologier, der er anvendt af den medicinske eksamensassistent til oprindelsen

Studie kort:

En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse skal udføres til præstationsvurdering og validering af AI/ML-teknologierne, der blev anvendt i OMEA til den automatiserede vurdering af første-trimester-standard føtal ultralydundersøgelser. Et potentielt datasæt med mindst n = 289 føtal ultralydundersøgelser skal indsamles fra gravide deltagere med 11 uger 0 dage til 13 uger 6 dage ugers svangerskabsalder (første trimester).

Undersøgelsesmål:

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere ydelsen af ​​den kunstige intelligens (AI) / Machine Learning (ML) teknologier, der er anvendt i OMEA til::

1. Automatiseret detektion af standarddiagnostiske synspunkter i overensstemmelse med retningslinjer for praksis;

2. Automatiseret verifikation af kvalitetskriterier, der kræves til fortolkning af diagnostiske synspunkter i overensstemmelse med retningslinjer for praksis;

   Bemærk: Kvalitetskriterier kan vedrører følgende:

   1. Tilstedeværelse/fravær af anatomiske vartegn/strukturer identificeret inden for de registrerede diagnostiske synspunkter
   2. Verifikation af billeddannelsesparametre (f.eks. Forstørrelse)
   3. Verifikation af kliniske træk (f.eks. Orientering af fosteret)
3. Automatiske caliperplaceringer til opnåelse af målinger i overensstemmelse med retningslinjer for praksis;

Overholdelse af HIPAA -retningslinjer:

Alle opnåede data vil blive identificeret i henhold til sundhedsforsikringsbærbarheden og Acticity Act (HIPAA) retningslinjer. Sponsoren er ansvarlig for lagring, styring og sikkerhed for de indsamlede de-identificerede data. For at beskytte patientens privatliv gennemgår alle data, der er indsamlet til undersøgelsen, de-identifikation, hvilket sikrer fjernelse af enhver identificerbar patientinformation. Hver dataregistrering tildeles et unikt patientnummer, der fungerer som den eneste identifikator for undersøgelsen. Forbindelsen mellem patientnumre og patientidentifikatorer opretholdes sikkert og er kun tilgængelig for den vigtigste efterforsker (PI) og forskningspersonale på studiestedets placering. Dette link er strengt fortroligt og deles ikke med andre personer, der er involveret i undersøgelsen. Dets formål er udelukkende til webstedets reference, der muliggør opfølgning med medicinske poster om nødvendigt. Ved at implementere disse foranstaltninger opretholder undersøgelsen et højt fortrolighedsniveau, der beskytter patientidentiteter, samtidig med at det giver mulighed for væsentlig registrering og potentiel fremtidig reference.

Overvejelser i prøvestørrelse:

Cirka 289 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis detaljer vil blive fanget i en statistisk analyseplan, der vil blive forelagt FDA.

Undersøgelsesdesign og arbejdsgang:

Dataene til undersøgelsen indsamles i overensstemmelse med dataindsamlingsplanen og de foruddefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier. ARDMS, der udfører den rutinemæssige første-trimester-ultralydscanning, trænes i billedindsamlingsprotokollen, og moderens fostermedicin (MFM)/læselæger, der udfører klinisk benchmarking, vil blive styret gennem læsning af lægeuddannelse for at sikre standardiseret datafangst og klinisk benchmarking-processer til evaluering af standalone-ydeevnen for AI/ML-teknologien, der blev brugt i omea. Alle de ovennævnte dokumenter vil blive forelagt FDA som en del af Premarket -indsendelsesgennemgangen.

Fase 1: Datafangst:

På hvert undersøgelsessted leveres og indsamles informeret samtykke fra støtteberettigede deltagere, og følgende oplysninger indsamles.

Patientoplysninger:

1. Føtal svangerskabsalder
2. Mødrealder
3. Mødre BMI
4. Race/etnicitet
5. Bekræftelse af diagnose af føtal anomali/syndrom inden undersøgelseseksamen og post undersøgelseseksamen

Webstedsdetaljer:

1. Stedets placering
2. Sonograf navn
3. Ultralydscannerproducent og serie

Billeder og cines fanget på ultralydsmaskinen (IUS): Registrerede diagnostiske medicinske sonografer skal gennemføre rutinemæssige første-trimester-scanninger i henhold til billedindsamlingsprotokollen.

Billeder og cines, der er fanget gennem Capture Card (ICC): En skærmfangst/optagelse af hele eksamen udført af sonografen i henhold til billedindsamlingsprotokollen vil blive opnået, og de billeder/cines, der kræves til undersøgelsen, der svarer til IU'er, opnås. Den uafhængige forskningskoordinator fra Origin Medical til undersøgelsen vil gennemgå skærmoptagelsen og identificere rammen/cine for hver diagnostisk visning (ICC), der svarer til IUS -baserede tidsstempler.

En uafhængig kvalitetsanmelder fra Origin Medical vil verificere, om det tilsvarende par (dvs. fanget på en ultralydsmaskine vs. opnået gennem skærmoptagelse) af rammer/cine for hver diagnostisk visning er blevet ekstraheret eller ej.

Fase 2: Klinisk benchmarking og statistisk analyse

Alle billeder/cines (IU'er) fra alle patienteksamener, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive samlet og randomiseret til at forberede jorden sandheden af ​​et uafhængigt læsepanel (n = 3; MFM -læger).

AI/ML -teknologier af OMEA -fortolkning af ICC De frosne AL/ML -teknologier, der bruges i OMEA, skal fortolke billederne/CINES (ICC).

Af hensyn til klarhed henviser ICC til de billeder/cines, der er ekstraheret fra skærmoptagelser ved hjælp af et optagelseskort, der svarer til de samme billeder/cines som opnået af ARDMS på ultralydsmaskinen.

Følgende opgaver skal udføres af AI/ML -teknologierne på ICC:

1. Automatiseret detektion af standarddiagnostiske visninger;
2. Automatiseret verifikation af kvalitetskriterier, der kræves til fortolkning af diagnostiske synspunkter;
3. Automatiserede caliper -placeringer til opnåelse af føtalmålinger;

Udførelsen af ​​AI/ML -teknologier, der er anvendt i OMEA (på alle ICC -billeder/cines, der opfylder undersøgelseskriterierne for undersøgelsen af ​​undersøgelsen), skal sammenlignes med den jordede sandhed for statistisk analyse, dvs. mod de fleste konsensus opnået fra læsepanelet til påvisning af diagnostiske synspunkter, verificering af kvalitetskriterier, udførelse af fetal biometri -målinger og acep -klassificering af billederne/Cines.