Évaluation des performances cliniques des technologies de l'intelligence artificielle (IA) / apprentissage automatique (ML) utilisées par l'assistant d'examen médical d'origine

Mémoire de l'étude:

Une étude d'observation prospective multicentrique doit être menée pour l'évaluation et la validation des performances des technologies AI / ML utilisées dans l'OMEA pour l'évaluation automatisée des examens échographiques fœtaux standard du premier trimestre. Un ensemble de données prospectif d'au moins n = 289 examens d'échographie fœtale doit être collecté auprès de participants enceintes avec 11 semaines 0 à 13 semaines 6 jours d'âge gestationnel (premier trimestre).

Objectifs de l'étude:

Cette étude vise à évaluer les performances des technologies de l'intelligence artificielle (IA) / apprentissage automatique (ML) utilisées dans Omea pour:

1. Détection automatisée des vues diagnostiques standard conformément aux directives de pratique;

2. Vérification automatisée des critères de qualité requis pour l'interprétation des vues diagnostiques conformément aux directives de pratique;

   Remarque: les critères de qualité peuvent concerner les éléments suivants:

   1. Présence / absence de repères anatomiques / structures identifiées dans les vues diagnostiques détectées
   2. Vérification des paramètres d'imagerie (par exemple, grossissement)
   3. Vérification des caractéristiques cliniques (par exemple, orientation du fœtus)
3. Placements automatisés des coulisses pour obtenir des mesures conformément aux directives de pratique;

Conformité aux directives HIPAA:

Toutes les données obtenues seront désidentifiées conformément aux directives de la loi sur l'assurance maladie (HIPAA). Le sponsor sera responsable du stockage, de la gestion et de la sécurité des données désintentes collectées. Pour protéger la vie privée des patients, toutes les données recueillies pour l'étude subissent une désintérage, garantissant la suppression de toute information identifiable du patient. Chaque entrée de données se voit attribuer un numéro de patient unique, qui sert d'identifiant unique pour l'étude. Le lien entre le nombre de patients et les identifiants des patients est en toute sécurité maintenu et accessible uniquement au chercheur principal (PI) et au personnel de recherche sur l'emplacement du site d'étude. Ce lien est strictement confidentiel et n'est pas partagé avec d'autres personnes impliquées dans l'étude. Son objectif est uniquement pour la référence du site, permettant le suivi avec les dossiers médicaux si nécessaire. En mettant en œuvre ces mesures, l'étude maintient un niveau élevé de confidentialité, protégeant les identités des patients tout en permettant la tenue de registres essentielle et la référence future potentielle.

Considérations de taille d'échantillon:

Environ 289 participants seront recrutés pour l'étude, dont les détails seront capturés dans un plan d'analyse statistique qui sera soumis à la FDA.

Conception d'étude et flux de travail:

Les données de l'étude sont collectées conformément au plan de collecte des données et aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. L'ARDMS effectuant le scan à ultrasons de premier trimestre de routine sera formé sur le protocole d'acquisition d'images et le banc-marquage clinique de la médecine fœtale maternelle (MFM) pour assurer la récompense de la capture de données standardisée et les processus benchmarking cliniques pour évaluer les performances autonomes des techniques de l'AI / MLL. Tous les documents mentionnés ci-dessus seront soumis à la FDA dans le cadre de l'examen de la soumission pré-market.

Phase 1: Capture des données:

Sur chaque site d'étude, un consentement éclairé sera fourni et obtenu auprès des participants éligibles, et les informations suivantes seront collectées.

Détails du patient:

1. Âge gestationnel fœtal
2. Âge maternelle
3. IMC maternel
4. Race / origine ethnique
5. Confirmation du diagnostic de l'anomalie / syndrome fœtale avant l'examen d'étude et publiez l'examen d'étude

Détails du site:

1. Emplacement du site
2. Nom d'échographier
3. Fabricant et séries de scanner à ultrasons

Images et cines capturés sur la machine à ultrasons (IUS): un échabographe médical diagnostique enregistré doit effectuer des analyses de routine du premier trimestre conformément au protocole d'acquisition d'images.

Les images et les Cines capturés via la carte de capture (ICC): une capture / enregistrement d'écran de l'ensemble de l'examen effectué par l'échographier conformément au protocole d'acquisition d'images sera obtenu, et les images / cines nécessaires à l'étude qui correspondent à l'IUS seront obtenues. Le coordinateur de recherche indépendant d'Origin Medical pour l'étude examinera l'enregistrement d'écran et identifiera le cadre / ciné pour chaque vue de diagnostic (ICC) qui correspond aux horodatages basés sur IUS.

Un examinateur de qualité indépendant d'Origin Medical vérifiera si la paire correspondante (c'est-à-dire capturée sur une machine à ultrasons vs obtenue par enregistrement d'écran) de cadres / ciné pour chaque vue de diagnostic a été extraite ou non.

Phase 2: analyse comparative clinique et analyse statistique

Toutes les images / Cines (IU) de tous les examens des patients qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront regroupés et randomisés pour préparer la vérité au sol par un panel de lecture indépendant (n = 3; médecins MFM).

Les technologies AI / ML de l'interprétation OMEA de la CIC Les technologies Frozen AL / ML utilisées dans OMEA doivent interpréter les images / Cines (ICC).

Par souci de clarté, la CPI fait référence aux images / cines extraites des enregistrements d'écran à l'aide d'une carte de capture qui correspondent aux mêmes images / cines que celles obtenues par les ARDM sur la machine à ultrasons.

Les tâches suivantes doivent être effectuées par les technologies AI / ML sur ICC:

1. Détection automatisée des vues diagnostiques standard;
2. Vérification automatisée des critères de qualité requis pour l'interprétation des vues diagnostiques;
3. Placements automatisés à l'étrier pour obtenir des mesures fœtales;

Les performances des technologies AI / ML utilisées dans l'Omea (sur toutes les images / Cines ICC qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude) doivent être comparées à la vérité du sol pour l'analyse statistique, c'est-à-dire par rapport au consensus majoritaire obtenu à partir du panel de lecture pour la détection des vues de diagnostic, la vérification des critères de qualité, la performance des mesures de biométriel et les mesures de biométrie Fetal et l'adép gradin des images / Cines.