Klinisk utvärdering av prestanda av Artificial Intelligence (AI)/ Machine Learning (ML) Teknologier som används av Origin Medical Exam Assistant

Studieöversikt:

En multicenter, prospektiv observationsstudie ska genomföras för prestationsbedömning och validering av AI/ML-teknologier som används i OMEA för den automatiserade bedömningen av fostert fosterundersökningar av första trimestern. Ett prospektivt datasätt med minst N = 289 fostertundersökningar ska samlas in från gravida deltagare med 11 veckor 0 dagar till 13 veckor 6 dagar veckor med graviditetsålder (första trimestern).

Studiemål:

Denna studie syftar till att utvärdera prestandan för den konstgjorda intelligens (AI) / Machine Learning (ML) -teknologier som används i OMEA för:

1. Automatiserad upptäckt av standarddiagnostiska vyer i enlighet med praxisriktlinjer;

2. Automatiserad verifiering av kvalitetskriterier som krävs för tolkning av diagnostiska vyer i enlighet med praxisriktlinjer;

   Obs: Kvalitetskriterier kan avseende följande:

   1. Närvaro/frånvaro av anatomiska landmärken/strukturer identifierade inom de upptäckta diagnostiska vyerna
   2. Verifiering av avbildningsparametrar (t.ex. förstoring)
   3. Verifiering av kliniska egenskaper (t.ex. orientering av fostret)
3. Automatiserade bromsoksplaceringar för att få mätningar i enlighet med praxisriktlinjer;

Överensstämmelse med HIPAA -riktlinjer:

Alla uppgifter som erhålls kommer att identifieras enligt HIPAA-riktlinjerna för sjukförsäkringsportabilitet och ansvarsskyldighet (HIPAA). Sponsorn kommer att ansvara för lagring, hantering och säkerhet för de de identifierade data som samlas in. För att skydda patientens integritet genomgår alla data som samlas in för studien avidentifiering, vilket säkerställer borttagandet av all identifierbar patientinformation. Varje datainmatning tilldelas ett unikt patientnummer som fungerar som den enda identifieraren för studien. Kopplingen mellan patientantal och patientidentifierare upprätthålls och endast tillgängligt för den huvudsakliga utredaren (PI) och forskningspersonal på platsen för studieplatsen. Denna länk är strikt konfidentiell och delas inte med andra individer som är involverade i studien. Syftet är enbart för webbplatsens referens, vilket möjliggör uppföljning med medicinska journaler vid behov. Genom att genomföra dessa åtgärder upprätthåller studien en hög sekretessnivå och skyddar patientidentiteter samtidigt som man möjliggör väsentlig journalföring och potentiell framtida referens.

Exempelstorleksöverväganden:

Cirka 289 deltagare kommer att rekryteras för studien, vars detaljer kommer att fångas i en statistisk analysplan som kommer att överlämnas till FDA.

Studiedesign och arbetsflöde:

Uppgifterna för studien samlas in i linje med datainsamlingsplanen och de fördefinierade inkluderings- och uteslutningskriterierna. The ARDMS performing the routine first-trimester ultrasound scan will be trained on the Image Acquisition Protocol and the Maternal Fetal Medicine (MFM)/reading physicians performing clinical benchmarking will be guided through the Reading Physician Training Manual for ensuring standardized data capture and clinical benchmarking processes for evaluating the standalone performance of the AI/ML technologies used in OMEA. Alla ovan nämnda dokument kommer att lämnas in till FDA som en del av granskningen av premarknaden.

Fas 1: Datafångst:

På varje studieplats kommer informerat samtycke att tillhandahållas och erhållas från berättigade deltagare, och följande information kommer att samlas in.

Patientinformation:

1. Fostrets graviditet
2. Moderålder
3. Mödrar
4. Ras/etnicitet
5. Bekräftelse av diagnos av fosteranomali/syndrom före studieundersökningen och publicera studieprovet

Webbplatsdetaljer:

1. Platsplats
2. Sonografens namn
3. Ultraljudsscannerstillverkare och serie

Bilder och cines fångade på Ultraljudsmaskinen (IUS): Registrerade diagnostiska medicinska sonografer ska utföra rutinmässiga första trimester-skanningar enligt bildförvärvsprotokollet.

Bilder och cines som fångats genom Capture Card (ICC): En skärmupptagning/inspelning av hela tentamen som utförs av sonografen enligt bildförvärvsprotokollet kommer att erhållas, och de bilder/Cines som krävs för den studie som motsvarar IU: er kommer att erhållas. Den oberoende forskningskoordinatoren från Origin Medical for the Study kommer att granska skärminspelningen och identifiera ramen/cine för varje diagnostisk vy (ICC) som motsvarar IUS -baserade tidsstämplar.

En oberoende kvalitetsgranskare från Origin Medical kommer att verifiera om motsvarande par (dvs fångat på en ultraljudsmaskin kontra erhållen genom skärminspelning) av ramar/cine för varje diagnostisk vy har extraherats eller inte.

Fas 2: Klinisk benchmarking och statistisk analys

Alla bilder/cines (IUS) från alla patientundersökningar som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att samlas och randomiseras för att förbereda markens sanning av en oberoende läspanel (n = 3; MFM -läkare).

AI/ML -teknologier för OMEA -tolkning av ICC Den frysta AL/ML -teknologin som används i OMEA ska tolka bilderna/Cines (ICC).

För tydlighetens skull hänvisar ICC till bilderna/cines extraherade från skärminspelningar med hjälp av ett fångstkort som motsvarar samma bilder/cines som erhållits av ARDMS på ultraljudsmaskinen.

Följande uppgifter ska utföras av AI/ML -teknologierna på ICC:

1. Automatiserad detektion av standarddiagnostiska vyer;
2. Automatiserad verifiering av kvalitetskriterier som krävs för tolkning av diagnostiska vyer;
3. Automatiserade bromsoksplaceringar för att erhålla fostermätningar;

The performance of the AI/ML technologies used in the OMEA (on all ICC images/ cines that meet the study eligibility criteria) shall be compared against the ground truth for statistical analysis, i.e., against the majority consensus obtained from the Reading Panel for detection of diagnostic views, verification of quality criteria, performing fetal biometry measurements and ACEP grading of the images/cines.