人工智能（AI）/机器学习（ML）技术的临床性能评估
预期的多中心研究评估人工智能（AI）/机器学习（ML）技术的性能
研究概览
详细说明
研究摘要：
应进行一项多中心，前瞻性观察研究，以进行OMEA中用于自动评估的AI/ML技术的性能评估和验证，以自动评估第一届胎儿标准胎儿超声检查。 至少n = 289个胎儿超声检查的前瞻性数据集应从11周0天到13周的妊娠期6天（第一个孕期）中收集。
研究目标：
这项研究旨在评估OMEA中使用的人工智能（AI） /机器学习（ML）技术的性能：
- 根据实践指南对标准诊断观点的自动检测；
根据实践指南，对解释诊断观点所需的质量标准的自动验证；
注意：质量标准可能与以下内容有关：
- 检测到的诊断观点中鉴定出的解剖学地标/结构的存在/不存在
- 验证成像参数（例如，放大）
- 验证临床特征（例如，胎儿的方向）
- 根据实践指南获得自动卡钳位置以获得测量；
遵守HIPAA指南：
所有获得的数据将根据《健康保险可移植性法案》（HIPAA）指南删除。 赞助商将负责收集的去识别数据的存储，管理和安全性。 为了保护患者的隐私，为研究收集的所有数据都会进行识别，以确保删除任何可识别的患者信息。 每个数据输入都被分配一个唯一的患者号码，它是研究的唯一标识符。 患者人数和患者标识符之间的联系仅适用于研究地点的主要研究人员（PI）和研究人员。 该链接严格是机密的，没有与参与研究的其他人共享。 它的目的仅供该网站的参考，如有需要，可以随后进行病历。 通过实施这些措施，该研究保持了高度的机密性，保护患者身份，同时允许进行基本的记录保存和潜在的未来参考。
样本量考虑：
将招募大约289名参与者进行研究，其细节将在将提交给FDA的统计分析计划中捕获。
研究设计和工作流程：
根据数据收集计划以及预定义的纳入和排除标准，该研究的数据是一致的。 执行常规第一孕期超声扫描的ARDM将通过图像获取方案进行培训，并且将通过阅读医师培训手册来指导临床基准测试的孕妇胎儿医学（MFM）/阅读医师，以确保标准化的数据捕获和临床基准标记过程，以评估A Omea/MII/MII/MII/M的临床基准测试过程。 以上所有提到的文件将作为前市场提交审查的一部分提交给FDA。
阶段1：数据捕获：
在每个研究地点，将向合格的参与者提供并获得知情同意，并将收集以下信息。
患者详细信息：
- 胎儿胎龄
- 产妇年龄
- 母亲BMI
- 种族/种族
- 在研究考试之前确认胎儿异常/综合征的诊断和研究检查后
网站详细信息：
- 站点位置
- 超声师的名字
- 超声扫描仪制造商和系列
在超声机（IUS）上捕获的图像和CINE：注册的诊断医学超声检查员应按照图像采集协议进行常规的初期扫描。
通过捕获卡捕获（ICC）捕获的图像和CINE：将根据图像采集协议对超声检查员执行的整个考试进行屏幕截图/记录，并且将获得与IUS相对应的研究所需的图像/CINE。 该研究的Origin Medical的独立研究协调员将回顾屏幕记录，并确定与基于IUS的时间戳相对应的每个诊断视图（ICC）的框架/CINE。
来自Origin Medical的独立质量审阅者将验证是否提取了每个诊断视图的相应对（即通过屏幕记录获得的超声机器与通过屏幕记录获得的捕获）。
第2阶段：临床基准测试和统计分析
所有符合研究资格标准的患者考试中的所有图像/CINE（IUS）将被汇总和随机分配，以通过独立阅读面板（n = 3; MFM医生）准备地面真相。
ICC的OMEA解释的AI/ML技术，OMEA中使用的冷冻AL/ML技术应解释图像/CINES（ICC）。
为了清楚起见，ICC使用捕获卡从屏幕记录中提取的图像/CINE对应于超声计算机上ARDMS获得的相同图像/CINE的捕获卡。
以下任务应由ICC上的AI/ML技术执行：
- 自动检测标准诊断观点；
- 解释诊断观点所需的质量标准的自动验证；
- 自动卡钳放置以获得胎儿测量；
The performance of the AI/ML technologies used in the OMEA (on all ICC images/ cines that meet the study eligibility criteria) shall be compared against the ground truth for statistical analysis, i.e., against the majority consensus obtained from the Reading Panel for detection of diagnostic views, verification of quality criteria, performing fetal biometry measurements and ACEP grading of the images/cines.
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Apple Valley、California、美国、92307
- Harbinder S Brar MD Inc
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Indio、California、美国、92201
- Harbinder S Brar MD Inc
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Murrieta、California、美国、92562
- Harbinder S Brar MD Inc
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Redlands、California、美国、92374
- Harbinder S Brar MD Inc
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Riverside、California、美国、92506
- Harbinder S Brar MD Inc
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San Bernardino、California、美国、92404
- Harbinder S Brar MD Inc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70002
- Sweet Pea 3D/4D Ultrasound Nola
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New York
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Troy、New York、美国、12180
- Mobile Mama Ultrasound, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Mid-Carolina OB/GYN
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73072
- The Nest 4D Ultrasound LLC, DBA InFocus Ultrasound DBA Little Peanut 4D Ultrasound
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- The Nest 4D Ultrasound LLC, DBA InFocus Ultrasound DBA Little Peanut 4D Ultrasound
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Owasso、Oklahoma、美国、74055
- Tiny Blessings Ultrasound 4D Studio
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Skiatook、Oklahoma、美国、74070
- Tiny Blessings Ultrasound 4D Studio
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Texas
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Houston、Texas、美国、77018
- Total Womens Care PLLC
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Webster、Texas、美国、77598
- Reveal Ultrasound, LLC-S
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 孕产妇年龄≥18岁
- BMI <40 kg/m2
- 活非反对单胎怀孕
胎龄11周 + 0天到13周 + 6天，确定为：
最后一个月经期（LMP）或超声报告，如果LMP日期不确定：妊娠年龄确定遵循标准美国产科医生和妇科学院（ACOG）指南。
- 来自参与者的知情同意
- 根据图像采集协议获得的考试
排除标准：
- 多次怀孕
- 超声检查后观察到/怀疑的胎儿死亡或其他胎儿异常的病例
- 在研究目前的超声检查后，计划的诊断超声随访检查案件在2周内针对已知或怀疑的异常进行研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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在超声机（IUS）上捕获的图像和CINE
美国注册诊断医疗超声检查员（ARDMS；单操作员/超声扫描室）应根据FDA研究的图像采集协议进行常规的初期扫描。 注意：在此阶段将排除不符合研究资格标准的患者考试，如ARDMS所确定或观察到的。 超声检查员确定或观察到的排除标准如下：
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将根据图像采集方案进行FDA研究对ARDMS执行的整个考试的屏幕截图/记录，并应获得与IUS相对应的研究所需的图像/CINE。
该研究的独立研究协调员将审查屏幕记录，并确定基于时间戳记的IUS的每个诊断视图（ICC）（ICC）的框架/CINE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估OMEA中使用的AI/ML技术是否可以达到可接受的灵敏度来识别诊断观点
大体时间：11周0天到13周6天
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将使用跨诊断视图中汇总的数据确定总体灵敏度和双向95％置信区间（CI）。 注意：参与者在入学时期的主要结果进行评估。 |
11周0天到13周6天
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评估OMEA中使用的AI/ML技术是否可以实现可接受的灵敏度和一致性来验证给定图像的质量标准
大体时间：11周0天到13周6天
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将使用跨诊断视图的质量标准的数据确定总体灵敏度和双向95％置信区间（CI）。 注意：参与者在入学时期的主要结果进行评估。 |
11周0天到13周6天
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为了评估OMEA AI/ML技术的性能，以促进确定冠状长度（CRL）和颈部半透明（NT）的定量度量的确定，将进行一致的互补评估。
大体时间：11周0天到13周6天
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与MFM医师平均值相比，OMEA中使用的AI/ML技术的一致性和一致性将通过应用Deming Repression和Bland-Altman分析来分析。 注意：参与者在入学时期的主要结果进行评估。 |
11周0天到13周6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每个诊断视图中每个个体质量标准的每个单个诊断观点检测的敏感性和特异性。
大体时间：11周0天到13周6天
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我们将对每个诊断平面内的每个单个诊断平面和个人质量标准评估灵敏度和两侧95％CI（两侧90％CI）。 还应确定AI/ML技术的特异性，以准确确定何时不存在诊断视图/质量标准以及相关的95％置信区间。 注意：参与者将在当天入学时评估次要结果。 |
11周0天到13周6天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估MFM医师阅读面板中CRL和NT定量值的观察者间一致性。
大体时间：11周0天到13周6天
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我们将在临床基准测试期间分析三（3）个MFM医师的CRL和NT定量值中的评价者一致性。
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11周0天到13周6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Peter Vanderhoeven, MD、Providence Swedish Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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有用的网址
- The Sustainable Development Goals (SDGs; Goal 3) and the United Nations Global Strategy for Women's, Children's, and Adolescents' Health targeting reduction in the global maternal mortality ratio.
- The Sustainable Development Goals (SDGs; Goal 3) and the United Nations Global Strategy for Women's, Children's, and Adolescents' Health targeting reduction in the global maternal mortality ratio.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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