Klinisk ytelsesevaluering av kunstig intelligens (AI)/ Machine Learning (ML) teknologier brukt av opprinnelsesmedisinsk eksamensassistent

Studer kort:

En multisenter, prospektiv observasjonsstudie skal gjennomføres for ytelsesvurdering og validering av AI/ML-teknologiene som ble brukt i OMEA for automatisert vurdering av første trimester-standard foster-ultralydundersøkelser. Et prospektivt datasett med minst n = 289 fosterets ultralydundersøkelser skal samles fra gravide deltakere med 11 uker 0 dager til 13 uker 6 dager ukers svangerskapsalder (første trimester).

Studermål:

Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til kunstig intelligens (AI) / maskinlæring (ML) teknologier brukt i OMEA for:

1. Automatisert påvisning av standard diagnostiske visninger i samsvar med praksisretningslinjer;

2. Automatisert verifisering av kvalitetskriterier som kreves for tolkning av diagnostiske synspunkter i samsvar med praksisretningslinjene;

   Merk: Kvalitetskriterier kan angripe følgende:

   1. Tilstedeværelse/fravær av anatomiske landemerker/strukturer identifisert innenfor de diagnostiske synspunktene oppdaget
   2. Verifisering av avbildningsparametere (f.eks. Forstørrelse)
   3. Verifisering av kliniske funksjoner (f.eks. Orientering av fosteret)
3. Automatiserte bremserplasseringer for å oppnå målinger i samsvar med praksisretningslinjer;

Overholdelse av HIPAA -retningslinjer:

Alle innhentede data vil bli avidentifisert i henhold til helseforsikringens portabilitets- og ansvarlighetslov (HIPAA) retningslinjer. Sponsoren vil være ansvarlig for lagring, styring og sikkerhet for de identifiserte dataene som er samlet inn. For å beskytte pasientens personvern gjennomgår alle data som er samlet inn for studien avidentifisering, noe som sikrer fjerning av eventuell identifiserbar pasientinformasjon. Hver dataoppføring tildeles et unikt pasientnummer, som fungerer som den eneste identifikatoren for studien. Koblingen mellom pasientnumre og pasientidentifikatorer opprettholdes sikkert og bare tilgjengelig for hovedetterforskeren (PI) og forskningspersonalet på studiestedet. Denne lenken er strengt konfidensiell og deles ikke med andre individer som er involvert i studien. Formålet er utelukkende for nettstedets referanse, noe som muliggjør oppfølging med medisinske poster om nødvendig. Ved å implementere disse tiltakene, opprettholder studien et høyt nivå av konfidensialitet, ivaretar pasientidentiteter mens den tillater viktig journalføring og potensiell fremtidig referanse.

Prøvestørrelseshensyn:

Omtrent 289 deltakere vil bli rekruttert til studien, hvis detaljer blir fanget i en statistisk analyseplan som vil bli sendt til FDA.

Studiedesign og arbeidsflyt:

Dataene for studien blir samlet inn i tråd med datainnsamlingsplanen og de forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. ARDMS som utfører den rutinemessige ultralydskanningen i første trimester, vil bli opplært på bildeinnsamlingsprotokollen, og mors fostermedisin (MFM)/leseleger som utfører klinisk benchmarking vil bli guidet gjennom å evaluere treningshåndboken for å sikre standardisert data og klinisk benchmarking for å evaluere standalen. Alle de ovennevnte dokumentene vil bli sendt til FDA som en del av den premarketinnleveringsgjennomgangen.

Fase 1: Datafangst:

På hvert studieplass vil informert samtykke bli gitt og innhentet fra kvalifiserte deltakere, og følgende informasjon vil bli samlet inn.

Pasientdetaljer:

1. Foster svangerskapsalder
2. Morsalder
3. Mødre BMI
4. Rase/etnisitet
5. Bekreftelse av diagnose av fosteranomali/syndrom før studieeksamen og etter studieeksamen

Nettsteddetaljer:

1. Nettstedets plassering
2. Sonografnavn
3. Ultralydskannerprodusent og serier

Bilder og cines tatt på ultralydmaskinen (IUS): Registrerte diagnostiske medisinske sonografer skal utføre rutinemessige første-trimester-skanninger i henhold til protokollen for bildeinnsamling.

Bilder og cines tatt gjennom fangstkortet (ICC): en skjermfangst/innspilling av hele eksamen utført av sonografen i henhold til bildeinnsamlingsprotokollen vil bli oppnådd, og bildene/cines som kreves for studien som tilsvarer IUer vil bli oppnådd. Den uavhengige forskningskoordinatoren fra Origin Medical for studien vil gjennomgå skjermopptaket og identifisere rammen/cine for hvert diagnostisk visning (ICC) som tilsvarer IUS -baserte tidsstempler.

En uavhengig kvalitetsanmelder fra Origin Medical vil bekrefte om det tilsvarende paret (dvs. fanget på en ultralydmaskin kontra oppnådd gjennom skjermopptak) av rammer/cine for hvert diagnostisk visning er blitt trukket ut eller ikke.

Fase 2: Klinisk benchmarking og statistisk analyse

Alle bilder/cines (IUS) fra alle pasientundersøkelser som oppfyller studieberettigelsekriteriene, vil bli samlet og randomisert for å forberede bakkenes sannhet av et uavhengig lesepanel (n = 3; MFM -leger).

AI/ML -teknologier for OMEA -tolkning av ICC De frosne AL/ML -teknologiene som brukes i OMEA skal tolke bildene/cines (ICC).

For klarhetens skyld refererer ICC til bildene/cinesene som er hentet ut fra skjermopptak ved hjelp av et fangstkort som tilsvarer de samme bildene/cinesene som er oppnådd av ARDMS på ultralydmaskinen.

Følgende oppgaver skal utføres av AI/ML -teknologiene på ICC:

1. Automatisert deteksjon av standard diagnostiske visninger;
2. Automatisert verifisering av kvalitetskriterier som kreves for tolkning av diagnostiske synspunkter;
3. Automatiserte bremsemålingsplasseringer for å oppnå fostermåling;

Ytelsen til AI/ML -teknologiene som er brukt i OMEA (på alle ICC -bilder/cines som oppfyller studieberettigelseskriteriene) skal sammenlignes med grunn sannheten for statistisk analyse, dvs. mot majoritetskonsensus oppnådd fra lesepanelet for påvisning av diagnostiske synspunkter, verifisering av kvalitetskritering, utførelse av fetal biometry målinger som er tilknytning av kvaliteten.