Alkuperäisen lääketieteellisen tentti -avustajan käyttämä keinotekoisen älykkyyden (AI)/ koneoppimisen (ML) tekniikan kliininen suorituskyvyn arviointi

Opiskelu lyhyesti:

OMEA: ssa käytettyjen AI/ML-tekniikoiden suorituskyvyn arviointiin ja validointiin on suoritettava monikeskus, mahdollinen havainnollinen tutkimus ensimmäisen kolmanneksen standardien sikiön ultraäänitutkimusten automatisoituun arviointiin. Ainakin n = 289 sikiön ultraäänitutkimuksen mahdollinen tietojoukko on kerättävä raskaana olevilta osallistujilta 11 viikkoon 0 päivään 13 viikkoon 6 päivän viikosta raskausajalla (ensimmäinen raskauskolmannes).

Opintotavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMEA: ssa käytettyjen tekoälyn (AI) / koneoppimistekniikoiden suorituskykyä:

1. Tavanomaisten diagnostisten näkemysten automatisoitu havaitseminen harjoitteluohjeiden mukaisesti;

2. Automatisoidut laatukriteerit, joita vaaditaan diagnostisten näkemysten tulkintaan harjoitteluohjeiden mukaisesti;

   Huomaa: Laatukriteerit voivat liittyä seuraaviin:

   1. Havaittujen diagnostisissa näkymissä tunnistettujen anatomisten maamerkkien/rakenteiden läsnäolo/puuttuminen
   2. Kuvantamisparametrien varmistaminen (esim. Suurennus)
   3. Kliinisten ominaisuuksien varmistaminen (esim. Sikiön suunta)
3. Automaattiset paksuusharjoittelut mittausten saamiseksi harjoitteluohjeiden mukaisesti;

HIPAA -ohjeiden noudattaminen:

Kaikki saadut tiedot tunnistetaan sairausvakuutus- ja vastuullisuuslain (HIPAA) ohjeiden mukaisesti. Sponsori vastaa kerättyjen määriteltyjen tietojen tallennus-, hallinnasta ja turvallisuudesta. Potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi kaikki tutkimusta varten kerätyt tiedot läpäisevät tunnistamisen varmistaen tunnistettavien potilastietojen poistamisen. Jokaiselle tietojen syöttämiselle on annettu yksilöllinen potilasnumero, joka toimii tutkimuksen ainoana tunnisteena. Potilaanumeroiden ja potilaan tunnisteiden välinen yhteys on turvallisesti ylläpidettävä ja saatavilla vain päätutkijalle (PI) ja tutkimushenkilöstölle tutkimuspaikan sijainnissa. Tämä linkki on ehdottomasti luottamuksellinen, eikä sitä ole jaettu muiden tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kanssa. Sen tarkoitus on tarkoitettu vain sivuston viitteelle, mikä mahdollistaa tarvittaessa sairauskertomuksen seurannan. Toteuttamalla nämä toimenpiteet, tutkimus ylläpitää korkeaa luottamuksellisuutta, turvata potilasidentiteettejä samalla kun mahdollistaen välttämättömän kirjanpidon ja mahdollisen tulevan viittauksen.

Otoksen koon näkökohdat:

Tutkimukseen rekrytoidaan noin 289 osallistujaa, joiden yksityiskohdat kaapataan tilastollisessa analyysisuunnitelmassa, joka toimitetaan FDA: lle.

Opintojen suunnittelu ja työnkulku:

Tutkimuksen tiedot on kerätty tiedonkeruusuunnitelman ja ennalta määritetyn sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ardms, joka suorittaa rutiininomaisen ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen, koulutetaan kuvan hankintaprotokollassa ja äidin sikiön lääketieteessä (MFM)/Kliinisen vertailuanalyysin suorittavien lääkärien lukemiskäsikirjan avulla standardisoitujen tietojen sieppaamisen ja kliinisten vertailuprosessien varmistamiseksi AI/MLE-tekniikan erillisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Kaikki edellä mainitut asiakirjat toimitetaan FDA: lle osana markkinoiden lähettämiskatsausta.

Vaihe 1: Tietojen kaappaus:

Jokaisella tutkimusalueella annetaan tietoinen suostumus ja saadaan tukikelpoisilta osallistujilta, ja seuraavat tiedot kerätään.

Potilaan yksityiskohdat:

1. Sikiön raskausikä
2. Äidin ikä
3. Äidin BMI
4. Rotu/etnisyys
5. Sikiön poikkeavuuden/oireyhtymän diagnoosin vahvistus ennen tutkimustutkimusta ja tutkimuskokeen jälkeen

Sivustotiedot:

1. Sivuston sijainti
2. Sonografin nimi
3. Ultraäänitutkija valmistaja ja sarja

Ultraäänikoneeseen (IUS) kaapatut kuvat ja cines: Rekisteröityneet diagnostiset lääketieteelliset sonografit ovat suorittaneet rutiininomaiset ensimmäisen kolmanneksen skannaukset kuvan hankintaprotokollan mukaisesti.

Kaappauskortin (ICC) kautta kaapatut kuvat ja cines: Sonographerin kuvan hankintaprotokollan suorittaman koko tentin näytön sieppaus/tallennus saadaan, ja IUS: ta vastaavalle tutkimukselle tarvittavat kuvat/Cines -tiedostot. Alkuperäisen lääketieteen riippumaton tutkimuskoordinaattori tutkii näytön tallennusta ja tunnistaa kehyksen/CINE: n jokaiselle diagnostiikkanäkymälle (ICC), joka vastaa IUS -pohjaisia ​​aikaleimoja.

Alkuperäisen lääketieteen riippumaton laadukkaan arvioija varmistaa, onko kehyksien/CINE: n verrattuna vastaava pari (ts. Kaapattu ultraäänikoneeseen vs. näytön tallennuksen kautta) kullekin diagnostiselle näkymälle tai ei.

Vaihe 2: Kliininen vertailuanalyysi ja tilastollinen analyysi

Kaikki kuvat/cines (IUS) kaikista potilastutkimuksista, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, yhdistetään ja satunnaistetaan valmistelemaan maa -totuus riippumattomalla lukupaneelilla (n = 3; MFM -lääkärit).

OMEA: n ICC: n OMEA -tulkinnan AI/ML -tekniikat Omeassa käytettyjen jäädytetyn al/ml -tekniikan on tulkittava kuvia/Cines (ICC).

Selvyyden vuoksi ICC viittaa näytön tallennuksista poistettuihin kuviin/CINES -tiedostoihin, jotka käyttävät sieppauskorttia, jotka vastaavat samoja kuvia/CINES: ää, kuten ARDMS: n ultraäänikoneessa saadut.

ICC: n AI/ML -tekniikat suorittavat seuraavat tehtävät:

1. Tavanomaisten diagnostisten näkymien automatisoitu havaitseminen;
2. Diagnostisten näkemysten tulkintaan vaadittavien laatukriteerien automatisoitu tarkistaminen;
3. Automatisoidut paksuusharjoitukset sikiön mittausten saamiseksi;

OMEA: ssa käytettyjen AI/ML -tekniikoiden suorituskykyä (kaikissa tutkimuksen kelpoisuuskriteereissä täyttävien ICC -kuvien/CIINE: ssä) on verrattava tilastollisen analyysin maa -totuuteen, ts. Suurimman osan konsensusta vastaan, joka on saatu lukupaneelista diagnostisten näkemysten havaitsemiseksi, laatukriteerien ja kuvien ACEP -luokituksen ACEP: n todentamiseksi.