Ocena wydajności klinicznej technologii sztucznej inteligencji (AI)/ Uczenie maszynowego (ML) wykorzystywane przez Origin Medical Examin Assistant

Studiuj krótkie:

Należy przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wydajności i walidacji technologii AI/ML stosowanych w OMEA do automatycznej oceny standardowych badań ultrasonograficznych płodu w pierwszym trymestrze. Prospektywny zestaw danych wynoszący co najmniej n = 289 badań ultrasonograficznych płodu należy pobierać od uczestników w ciąży z 11 tygodniami od 0 dni do 13 tygodni 6 tygodni wieku ciążowego (pierwszy trymestr).

Cele badań:

Badanie to ma na celu ocenę wydajności technologii sztucznej inteligencji (AI) / Machine Learning (ML) wykorzystywanych w OMEA dla:

1. Zautomatyzowane wykrywanie standardowych widoków diagnostycznych zgodnie z wytycznymi praktyki;

2. Zautomatyzowana weryfikacja kryteriów jakości wymagana do interpretacji poglądów diagnostycznych zgodnie z wytycznymi praktyki;

   Uwaga: Kryteria jakości mogą dotyczyć następujących:

   1. Obecność/brak anatomicznych punktów orientacyjnych/struktur zidentyfikowanych w wykrywanych poglądach diagnostycznych
   2. Weryfikacja parametrów obrazowania (np. Powiększenie)
   3. Weryfikacja cech klinicznych (np. Orientacja płodu)
3. Zautomatyzowane umiejscowienie zacisków w celu uzyskania pomiarów zgodnie z wytycznymi praktyki;

Zgodność z wytycznymi HIPAA:

Wszystkie uzyskane dane zostaną zidentyfikowane zgodnie z wytycznymi Ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej (HIPAA). Sponsor będzie odpowiedzialny za przechowywanie, zarządzanie i bezpieczeństwo zebranych danych zidentyfikowanych. Aby chronić prywatność pacjentów, wszystkie dane zebrane do badania ulegają identyfikacji, zapewniając usunięcie wszelkich możliwych do zidentyfikowania informacji o pacjencie. Każdemu wpisowi danych przypisuje się unikalny numer pacjenta, który służy jako jedyny identyfikator badania. Związek między liczbą pacjentów a identyfikatorami pacjentów jest bezpiecznie utrzymany i dostępny tylko dla głównego badacza (PI) i personelu badawczego w lokalizacji miejsca badania. Ten link jest ściśle poufny i nie jest udostępniany innym osobom zaangażowanym w badanie. Jego celem jest wyłącznie odniesienie witryny, umożliwiając w razie potrzeby kontynuowanie dokumentacji medycznej. Wdrażając te środki, badanie utrzymuje wysoki poziom poufności, chroniąc tożsamości pacjentów, jednocześnie umożliwiając niezbędne prowadzenie rekordów i potencjalne przyszłe odniesienie.

Rozmiar wielkości próby:

Do badania zostanie zrekrutowanych około 289 uczestników, których szczegóły zostaną uchwycone w planie analizy statystycznej, który zostanie przesłany do FDA.

Projektowanie i przepływ pracy:

Dane do badania są gromadzone zgodnie z planem gromadzenia danych oraz predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia. ARDM wykonujące rutynowe skan ultrasonograficzny w pierwszym trymestrze zostanie przeszkolony w zakresie protokołu akwizycji obrazu oraz lekarzy płodowych matczynych (MFM)/czytania wykonujących kliniczne oddziaływanie testów standalonowych, zostaną poprowadzeni w instrukcji szkoleniowej w celu zapewnienia standardowego przechwytywania danych i analizy porównawczej. Wszystkie wyżej wymienione dokumenty zostaną przesłane do FDA w ramach przeglądu przedłożonego przedsiębiorstwa.

Faza 1: przechwytywanie danych:

Na każdym miejscu badań zostanie świadoma zgoda i uzyskana od kwalifikujących się uczestników, a zostaną zebrane następujące informacje.

Szczegóły pacjenta:

1. Płód ciążowy
2. Wiek matki
3. BMI matki
4. Rasa/pochodzenie etniczne
5. Potwierdzenie diagnozy anomalii/zespołu płodu przed badaniem i po badaniu

Szczegóły strony:

1. Lokalizacja strony
2. Nazwa sonografa
3. Producent i seria skanerów ultradźwiękowych

Obrazy i Cines przechwycone na maszynie ultradźwiękowej (IUS): Zarejestrowani sonografowie medyczni diagnostyczni przeprowadzają rutynowe skany pierwszego trymestra zgodnie z protokołem akwizycji obrazu.

Obrazy i ciny przechwycone przez kartę przechwytywania (ICC): Zostanie uzyskane zostanie przechwytywanie/nagrywanie ekranu całego egzaminu przeprowadzonego przez sonografa. Niezależny koordynator ds. Badań z Origin Medical dla badania przejrzy rejestrowanie ekranu i zidentyfikuje ramkę/kina dla każdego widoku diagnostycznego (ICC), który odpowiada znaczkom czasowym opartym na IUS.

Niezależny recenzent jakości z Origin Medical zweryfikuje, czy odpowiednia para (tj. Zabryczona na maszynie ultradźwiękowej vs. uzyskanej za pomocą zapisu ekranu) ramek/kina dla każdego widoku diagnostycznego została wyodrębniona, czy nie.

Faza 2: kliniczne analiza porównawcza i analizy statystycznej

Wszystkie obrazy/CINE (IUS) ze wszystkich egzaminów pacjentów, które spełniają kryteria kwalifikowalności w badaniu, zostaną połączone i losowo przydzielone do przygotowania gruntowej prawdy przez niezależny panel czytania (n = 3; lekarze MFM).

Technologie AI/ML Interpretacja ICC Mrożone Technologie Al/ML stosowane w OMEA powinny interpretować obrazy/Cines (ICC).

Ze względu na przejrzystość ICC odnosi się do obrazów/cinów wyodrębnionych z nagrań ekranu za pomocą karty przechwytywania, które odpowiadają tym samym obrazom/cinom, jak uzyskane przez ARDMS na maszynie ultradźwiękowej.

Następujące zadania będą wykonywać technologie AI/ML na ICC:

1. Zautomatyzowane wykrywanie standardowych widoków diagnostycznych;
2. Zautomatyzowana weryfikacja kryteriów jakości wymaganych do interpretacji poglądów diagnostycznych;
3. Zautomatyzowane umiejscowienie zacisków w celu uzyskania pomiarów płodu;

Wydajność technologii AI/ML zastosowanych w OMEA (na wszystkich obrazach/cinach ICC, które spełniają kryteria kwalifikowalności badania) należy porównać z prawdą podstawową do analizy statystycznej, tj. W stosunku do konsensusu większości uzyskanego z panelu czytania do wykrywania poglądów diagnostycznych, weryfikacji kryteriów jakości, wykonywania pomiarów biometrii płciowej i oceny ACEP z obrazów/Cines.