Valutazione delle prestazioni cliniche delle tecnologie di intelligenza artificiale (AI)/ Machine Learning (ML) utilizzate dall'assistente all'esame medico di origine

Studio Brief:

Un studio di osservazione multicentrico deve essere condotto per la valutazione delle prestazioni e la convalida delle tecnologie AI/ML utilizzate in OMEA per la valutazione automatizzata degli esami ecografici fetali standard del primo trimestre. Un set di dati prospettico di almeno n = 289 esami ecografici fetali deve essere raccolto da partecipanti incinti con 11 settimane da 0 giorni a 13 settimane 6 giorni di sette di età gestazionale (primo trimestre).

Obiettivi di studio:

Questo studio mira a valutare le prestazioni delle tecnologie di intelligenza artificiale (AI) / Machine Learning (ML) utilizzate in OMEA per:

1. Rilevamento automatizzato di viste diagnostiche standard in conformità con le linee guida pratiche;

2. Verifica automatizzata dei criteri di qualità richiesti per l'interpretazione delle opinioni diagnostiche in conformità con le linee guida pratiche;

   Nota: i criteri di qualità possono riguardare quanto segue:

   1. Presenza/assenza di punti di riferimento/strutture anatomici identificati nelle viste diagnostiche rilevate
   2. Verifica dei parametri di imaging (ad es. Ingrandimento)
   3. Verifica delle caratteristiche cliniche (ad es. Orientamento del feto)
3. Posizionamenti di pinza automatizzati per ottenere misurazioni in conformità con le linee guida pratiche;

Conformità alle linee guida HIPAA:

Tutti i dati ottenuti saranno de-identificati in base alle linee guida HIPAA Portability and Accountability Act (HIPAA). Lo sponsor sarà responsabile per l'archiviazione, la gestione e la sicurezza dei dati de-identificati raccolti. Per proteggere la privacy dei pazienti, tutti i dati raccolti per lo studio sono sottoposti a de-identificazione, garantendo la rimozione di eventuali informazioni identificabili del paziente. A ciascun immissione di dati viene assegnato un numero di paziente univoco, che funge da unico identificatore per lo studio. Il legame tra i numeri dei pazienti e gli identificatori dei pazienti è mantenuto in modo sicuro e accessibile solo allo investigatore principale (PI) e al personale di ricerca nella sede del sito di studio. Questo collegamento è strettamente confidenziale e non è condiviso con altre persone coinvolte nello studio. Il suo scopo è esclusivamente per il riferimento del sito, abilitando il follow-up con le cartelle cliniche, se necessario. Implementando queste misure, lo studio mantiene un alto livello di riservatezza, salvaguardando le identità dei pazienti, consentendo al contempo la tenuta essenziale e il potenziale riferimento futuro.

Considerazioni sulla dimensione del campione:

Circa 289 partecipanti saranno reclutati per lo studio, i cui dettagli saranno catturati in un piano di analisi statistica che verrà presentato alla FDA.

Design e flusso di lavoro dello studio:

I dati per lo studio vengono raccolti in linea con il piano di raccolta dei dati e i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Gli ARDM che eseguono la routine di ecografia del primo trimestre saranno addestrati sul protocollo di acquisizione delle immagini e sulla medicina fetale materna (MFM)/i medici di lettura che eseguono benchmarking clinici saranno guidati attraverso il manuale di addestramento dei medici di lettura in omea. Tutti i documenti sopra menzionati saranno inviati alla FDA come parte della revisione della presentazione del Precarket.

Fase 1: acquisizione dei dati:

In ogni sito di studio, il consenso informato verrà fornito e ottenuto da partecipanti idonei e verranno raccolte le seguenti informazioni.

Dettagli del paziente:

1. Età gestazionale fetale
2. Età materna
3. BMI materna
4. Razza/etnia
5. Conferma della diagnosi di anomalia/sindrome fetale prima dell'esame di studio e pubblicare l'esame di studio

Dettagli del sito:

1. Posizione del sito
2. Nome ecografo
3. Produttore e serie di scanner ad ultrasuoni

Immagini e centri catturati sulla macchina degli ultrasuoni (IUS): i ecografi medici diagnostici registrati devono condurre scansioni di routine del primo trimestre secondo il protocollo di acquisizione delle immagini.

Immagini e cini catturati tramite la scheda di acquisizione (ICC): verrà ottenuta una cattura/registrazione dello schermo dell'intero esame eseguito dal ecografo secondo il protocollo di acquisizione dell'immagine e verranno ottenuti le immagini/le cine necessarie per lo studio che corrisponderanno a IUS. Il coordinatore della ricerca indipendente di Origin Medical per lo studio esaminerà la registrazione dello schermo e identificherà il frame/Cine per ciascuna vista diagnostica (ICC) che corrisponde ai timestamp basati su IUS.

Un revisore di qualità indipendente di Origin Medical verificherà se la coppia corrispondente (ovvero, catturata su una macchina ad ultrasuoni rispetto a quella ottenuta attraverso la registrazione dello schermo) di frame/cinema per ciascuna vista diagnostica è stata estratta o meno.

Fase 2: benchmarking clinico e analisi statistica

Tutte le immagini/i cine (IUS) di tutti gli esami dei pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio saranno raggruppati e randomizzati per preparare la verità di terra da un pannello di lettura indipendente (n = 3; medici MFM).

Le tecnologie AI/ML di Interpretazione OMEA dell'ICC Le tecnologie AL/ML congelate utilizzate in omea devono interpretare le immagini/i cini (ICC).

Per motivi di chiarezza, l'ICC si riferisce alle immagini/centri estratti dalle registrazioni dello schermo utilizzando una scheda di acquisizione che corrisponde alle stesse immagini/cini ottenuti dagli ARDM sulla macchina ecografica.

Le seguenti attività devono essere eseguite dalle tecnologie AI/ML su ICC:

1. Rilevamento automatizzato di viste diagnostiche standard;
2. Verifica automatizzata dei criteri di qualità richiesti per l'interpretazione delle viste diagnostiche;
3. Posizionamenti di pinza automatizzati per ottenere misurazioni fetali;

Le prestazioni delle tecnologie AI/ML utilizzate nell'OMEA (su tutte le immagini/centri ICC che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio) devono essere confrontate con la verità di base per l'analisi statistica, vale a dire, con il consenso della maggioranza ottenuto dal pannello di lettura per il rilevamento delle viste diagnostiche, la verifica dei criteri di qualità, eseguendo le misurazioni della biometria fetale e