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Eine Phase-1/3-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem CT-P44 und Darzalex Fapro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit refraktär

12. August 2025 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, aktive kontrollierte, parallele Gruppenstudie mit Phase 1/3 zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit subkutaner CT-P44 und DARZALEX Fapro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit refraktärem oder zurückgewachsenem multiple Myelom

Diese Studie handelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

[Haupteinschlusskriterien]

  • Männlich oder weiblich mit 18 Jahren oder älter.
  • Der Patient muss nach IMWG -Kriterien multiples Myelom (MM) dokumentiert haben
  • Der Patient muss über eine dokumentierte rezidivierte oder refraktäre Erkrankung verfügen.
  • Der Patient muss eine Reaktion (PR oder besser auf der Grundlage der Ermittlungsbestimmung der Reaktion durch die IMWG -Kriterien) auf mindestens ein früheres Regime erreicht haben.
  • Der Patient muss eine PD haben, die durch die IMWG -Kriterien für oder nach ihrer letzten Therapielinie definiert ist.

[Hauptausschlusskriterien]

  • Der Patient hat Daratumumab oder ein anderes Arzneimittel erhalten, das speziell auf CD38 abzielt.
  • Die Krankheit des Patienten zeigt Hinweise auf Refraktär oder Intoleranz gegenüber Lenalidomid. Wenn er zuvor mit einem Lenalidomid-haltigen Regime behandelt wurde, wird der Patient ausgeschlossen, wenn er oder sie:
  • Der Patient ist bekannt oder vermutet, dass das Studienprotokoll nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll einhalten zu können (z. B. psychische Störung), oder der Patient hat eine Erkrankung, für die die Teilnahme nach Ansicht des Ermittlers nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. die Beurteilung des Protokoll-angegebenen Bewertungen verhindern, begrenzen oder verwirrt werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P44
CT-P44 1800 mg SC (subkutan)
Biologisch: CT-P44 (Daratumumab)
CT-P44 1800 mg wird als SC-Injektion in Kombination mit RD bis zur PD jedes Patienten, inakzeptable Toxizität oder Zyklus 26 verabreicht, je nachdem, was zuerst auftritt.
Aktiver Komparator: DARZALEX FASPRO
Darzalex Fapro 1800 mg SC (subkutan)
Biologisch: Darzalex Fapro (Daratumumab)
Darzalex Faspro 1800 mg wird in Kombination mit RD bis zur PD jedes Patienten, inakzeptable Toxizität oder Zyklus 13, je nachdem, was zuerst auftritt, als SC -Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Äquivalenz von CT-P44 und Darzalex Fapro
Zeitfenster: Woche 0 ~ Woche 24
AUCWEEP0-1 und AUCWEEK8-10 OF DARATUMAB.
Woche 0 ~ Woche 24
Therapeutische Äquivalenz von CT-P44 und DARZALEX Fapro
Zeitfenster: Woche 0 ~ Woche 24
Anteil der Patienten, die VGPR oder besser (SCR + CR + VGPR) basieren, basierend auf dem bestätigten BOR.
Woche 0 ~ Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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