Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/3 w celu porównania farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego CT-P44 i Darzalexa Faspro w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z refrakcyjnym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Celltrion

Badanie podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane aktywnie, równoległe, fazowe 1/3 w celu porównania farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego CT-P44 i Darzalex Faspro w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z opornym lub przelotnym ramią ramiączkową wielokrotnie

To badanie jest badaniem fazy 1/3 w celu porównania farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego CT-P44 i Darzalex Faspro w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z opornym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

[Główne kryteria włączenia]

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych.
  • Pacjent musiał udokumentować szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami IMWG
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną nawrotową lub oporną chorobę.
  • Pacjent musiał osiągnąć odpowiedź (PR lub lepiej w oparciu o określenie odpowiedzi przez badacza przez kryteria IMWG) na co najmniej jeden wcześniejszy schemat.
  • Pacjent musi mieć PD zdefiniowane przez kryteria IMWG dotyczące lub po ostatniej linii terapii.

[Główne kryteria wykluczenia]

  • Pacjent otrzymał wcześniej daratumumab lub jakikolwiek inny lek specjalnie ukierunkowany na CD38.
  • Choroba pacjenta wykazuje dowody refraktora lub nietolerancji na lenalidomid. Jeśli wcześniej leczony schematem zawierającym lenalidomid, pacjent jest wykluczony, jeśli on lub ona:
  • Pacjent jest znany lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. Zaburzenie psychiczne) lub pacjent ma jakikolwiek stan, dla którego, zdaniem badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie pacjenta (np. Zakładanie ich dobrego samopoczucia) lub który mógłby zapobiec, ograniczyć lub mylić oceny protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P44
CT-P44 1800 mg SC (podskórny)
Biologiczny: CT-P44 (daratumumab)
CT-P44 1800 mg będzie podawany jako wstrzyknięcie SC w połączeniu z RD, dopóki PD każdego pacjenta, niedopuszczalna toksyczność lub cykl 26, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Aktywny komparator: Darzalex Faspro
Darzalex Faspro 1800 mg SC (podskórny)
Biologiczny: Darzalex Faspro (daratumumab)
Darzalex Faspro 1800 mg będzie podawany jako wstrzyknięcie SC w połączeniu z RD do czasu PD każdego pacjenta, niedopuszczalnej toksyczności lub cyklu 13, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK równoważność CT-P44 i Darzalex Faspro
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ Tydzień 24
Aucweek0-1 i Aucweek8-10 Daratumumab.
Tydzień 0 ~ Tydzień 24
Równoważność terapeutyczna CT-P44 i Darzalex Faspro
Ramy czasowe: Tydzień 0 ~ Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągną VGPR lub lepiej (SCR + CR + VGPR) w oparciu o potwierdzony Bor.
Tydzień 0 ~ Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj