Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/3 tutkimus farmakokinetiikan, ihonalaisen CT-P44: n ja Darzalex Faspro: n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on tulenkestävä tai uusiutunut multippeli myelooma

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Celltrion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 1/3 tutkimus farmakokinetiikan, ihonalaisen CT-P44: n ja Darzalex Faspro: n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on tulenkestävä tai uusiutunut monipuolinen myeloma

Tämä tutkimus on vaiheen 1/3 tutkimus farmakokinetiikan, ihonalaisen CT-P44: n ja Darzalex Faspro: n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on tulenkestävä tai uusiutunut multippeli myelooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

[Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit]

  • Mies tai nainen, jolla on vähintään 18 -vuotias.
  • Potilaalla on oltava dokumentoitu multippeli myelooma (MM) IMWG -kriteerien mukaisesti
  • Potilaalla on oltava dokumentoitu uusiutunut tai tulenkestävä sairaus.
  • Potilaan on täytynyt saavuttaa vaste (PR tai parempi, joka perustuu tutkijan määrittämään vasteen IMWG -kriteereillä) ainakin yhteen aikaisempaan ohjelmaan.
  • Potilaalla on oltava PD, kuten IMWG -kriteerit määritellään viimeisellä terapialinjalla tai sen jälkeen.

[Tärkeimmät poissulkemiskriteerit]

  • Potilas on saanut daratumumabia tai minkä tahansa muun lääkkeen, joka kohdistuu erityisesti CD38: een.
  • Potilaan tauti osoittaa lenalidomidin tulenkestävyyttä tai intoleranssia. Jos aiemmin hoidetaan lenalidomidia sisältävällä ohjelmalla, potilas jätetään pois, jos hän:
  • Potilasta tunnetaan tai epäillään, ettei hän kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. Psykologinen häiriö) tai potilaalla on tilaisuus, jolle tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista (esim. Vapauttaa heidän hyvinvointinsa) tai mikä voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokolla tarkistetut arviot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P44
CT-P44 1800 mg SC (ihonalainen)
Biologinen: CT-P44 (daratumumabi)
CT-P44 1800 mg annetaan SC-injektiona yhdessä RD: n kanssa, kunnes kunkin potilaan PD, ei voida hyväksyä toksisuutta tai sykliä 26, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Active Comparator: Darzalex faspro
Darzalex faspro 1800 mg SC (ihonalainen)
Biologinen: Darzalex faspro (daratumumabi)
Darzalex faspro 1800 mg annetaan SC -injektiona yhdessä RD: n kanssa, kunnes kunkin potilaan PD, ei voida hyväksyä toksisuutta tai sykliä 13, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-P44: n ja Darzalex Faspro PK-ekvivalenssi
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ Viikko 24
Aucweek0-1 ja Aucweek8-10 daratumumabista.
Viikko 0 ~ Viikko 24
CT-P44: n ja Darzalex Faspro: n terapeuttinen ekvivalenssi
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ Viikko 24
Osuus potilaista, jotka saavuttavat VGPR: n tai paremman (SCR + CR + VGPR) vahvistetun BOR: n perusteella.
Viikko 0 ~ Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa