Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/3-studie for å sammenligne farmakokinetikk, effekt og sikkerhet for subkutan CT-P44 og Darzalex FasPro i kombinasjon med lenalidomid og dexamethason hos pasienter med ildfast eller tilbakefall av multippelt myelom

12. august 2025 oppdatert av: Celltrion

Fase 1/3-studie for å sammenligne farmakokinetikk, effektivitet og sikkerhet for subkutan CT-P44 og Darzalex FasPro i kombinasjon med lenalidomid og dexametason hos pasienter med refrasproduksjon eller tilbakefall med multippel myeloma

Denne studien er en fase 1/3-studie for å sammenligne farmakokinetikk, effekt og sikkerhet for subkutan CT-P44 og Darzalex FasPro i kombinasjon med lenalidomid og dexametason hos pasienter med ildfast eller tilbakefall av flere myeloma

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

[Hoved inkluderingskriterier]

  • Mann eller kvinne med 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha dokumentert flere myelom (MM) i henhold til IMWG -kriterier
  • Pasienten må ha en dokumentert tilbakefall eller ildfast sykdom.
  • Pasienten må ha oppnådd en respons (PR eller bedre basert på etterforskerens bestemmelse av respons fra IMWG -kriteriene) til minst ett tidligere regime.
  • Pasienten må ha en PD som definert av IMWG -kriteriene på eller etter deres siste terapilinje.

[Hovedutelukkelseskriterier]

  • Pasienten har fått daratumumab eller et annet medikament som spesielt målrettet CD38 tidligere.
  • Pasientens sykdom viser bevis på refraktighet eller intoleranse mot lenalidomid. Hvis tidligere behandlet med et lenalidomidholdig regime, blir pasienten ekskludert hvis han eller hun:
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen (f.eks. Psykologisk lidelse), eller pasienten har noen tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville være i beste interesse for pasienten (f.eks. Kapper om deres velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokol-spesifrede vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P44
CT-P44 1800 mg SC (subkutan)
Biologisk: CT-P44 (Daratumumab)
CT-P44 1800 mg vil bli administrert som SC-injeksjon i kombinasjon med RD til hver pasients PD, uakseptabel toksisitet eller syklus 26, avhengig av hva som skjer først.
Aktiv komparator: Darzalex Faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC (subkutan)
Biologisk: Darzalex Faspro (Daratumumab)
Darzalex FasPro 1800 mg vil bli administrert som SC -injeksjon i kombinasjon med RD til hver pasients PD, uakseptabel toksisitet eller syklus 13, avhengig av hva som skjer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-ekvivalens av CT-P44 og Darzalex Faspro
Tidsramme: Uke 0 ~ uke 24
AUCWEEK0-1 og AUCWEEK8-10 av Daratumumab.
Uke 0 ~ uke 24
Terapeutisk ekvivalens av CT-P44 og Darzalex Faspro
Tidsramme: Uke 0 ~ uke 24
Andel pasienter som vil oppnå VGPR eller bedre (SCR + CR + VGPR) basert på den bekreftede BOR.
Uke 0 ~ uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere