一项1/3阶段的研究，比较皮下CT-P44和Darzalex Faspro的药代动力学，功效和安全性与Lenalidomide和Dexamethasone结合使用，可耐火或复发多发性骨髓瘤患者
2025年8月12日 更新者：Celltrion
一项双盲，随机，主动控制的，平行组，第1/3期研究，以比较皮下CT-P44和Darzalex Faspro的药代动力学，功效和安全性，以及与重生多发性多发性骨髓瘤患者的多纳脱叶替莫德和地塞米松的结合
这项研究是一项1/3期研究，用于比较皮下CT-P44和Darzalex faspro与Lenalidomide和Dexamethasone的药代动力学，疗效和安全性，对难治性或复发多发性骨髓瘤的患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
486
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JoonSoo Ha
- 电话号码：+82 32 850 5727
- 邮箱：joonsoo.ha@celltrion.com
研究联系人备份
- 姓名：NaRae Ryu
- 电话号码：+82 32 850 5731
- 邮箱：narae.ryu@celltrion.com
学习地点
-
-
Beitou District
-
Taipei、Beitou District、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Chia-Jen Liu
- 电话号码：+88622871212166600 000000000
- 邮箱：cjliu5@vghtpe.gov.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
[主要纳入标准]
- 18岁或以上的男性或女性。
- 患者必须根据IMWG标准记录了多发性骨髓瘤（MM）
- 患者必须有记录的复发或难治性疾病。
- 患者必须对至少一种先前的方案实现反应（基于研究人员对IMWG标准的响应的确定）的反应。
- 患者必须具有由IMWG标准在最后一系列治疗后或之后定义的PD。
[主要排除标准]
- 患者先前已收到daratumumab或任何其他针对CD38的药物。
- 患者氏病显示出易碎性或对列纳奈替胺不耐受性的证据。 如果以前已接受含链纳替米药物治疗的治疗方案，则如果患者或她将被排除在外：
- 患者已知或怀疑无法遵守研究方案（例如心理障碍）或患者具有任何条件，而研究人员认为，参与不会符合患者的最大利益（例如，损害其健康状况）或可以预防，限制，限制，限制或混淆协议指定的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-P44
CT-P44 1800mg SC（皮下）
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CT-P44 1800 mg将作为SC注射与RD一起施用，直到每个患者的PD，不可接受的毒性或26周期，以首先发生。
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有源比较器：Darzalex Faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC（皮下）
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Darzalex Faspro 1800 mg将作为SC注射与RD一起施用，直到每个患者的PD，不可接受的毒性或13周期，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT-P44和Darzalex Faspro的PK等效性
大体时间：第0〜周24
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Daratumumumab的Aucweek0-1和Aucweek 8-10。
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第0〜周24
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CT-P44和Darzalex Faspro的治疗等效性
大体时间：第0〜周24
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根据确认的BOR，将获得VGPR或更高（SCR + CR + VGPR）的患者比例。
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第0〜周24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年11月15日
研究完成 (估计的)
2029年6月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月29日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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