Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/3 pro srovnání farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti subkutánního CT-P44 a Darzalex FasPro v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s refrakterním nebo relapsovaným mnohočetným myelomem mnohočetného myelomu

12. srpna 2025 aktualizováno: Celltrion

A Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Parallel-group, Phase 1/3 Study to Compare Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Subcutaneous CT-P44 and Darzalex Faspro in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Refractory or Relapsed Multiple Myeloma

Tato studie je studií fáze 1/3 pro srovnání farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti subkutánního CT-P44 a Darzalex FasPro v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s refrakterním nebo relapsovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

[Hlavní kritéria pro zařazení]

  • Muž nebo žena s 18 lety a starší.
  • Pacient musí zdokumentovat mnohočetný myelom (MM) podle kritérií IMWG
  • Pacient musí mít zdokumentované relapsované nebo refrakterní onemocnění.
  • Pacient musel dosáhnout reakce (PR nebo lepší na základě stanovení odpovědi vyšetřovatele podle kritérií IMWG) na alespoň jeden předchozí režim.
  • Pacient musí mít PD, jak je definováno podle kritérií IMWG na nebo po jejich poslední linii terapie.

[Hlavní kritéria pro vyloučení]

  • Pacient obdržel daratumumab nebo jakýkoli jiný lék, který se konkrétně zaměřuje na CD38 dříve.
  • Pacientova choroba ukazuje důkaz refrakční nebo intolerance lenalidomidu. Pokud je dříve léčen režimem obsahujícím lenalidomid, je pacient vyloučen, pokud on nebo ona:
  • Pacient je známý nebo podezřelý z toho, že není schopen dodržovat protokol studie (např. Psychologická porucha) nebo pacient má jakýkoli stav, pro který by podle názoru vyšetřovatele nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta (např. Ohrožení jejich blahobytu) nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaným protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P44
CT-P44 1800 mg SC (subkutánní)
Biologický: CT-P44 (daratumumab)
CT-P44 1800 mg bude podáván jako injekce SC v kombinaci s RD, dokud PD každého pacienta, nepřijatelná toxicita nebo cyklus 26, podle toho, co nastane jako první.
Aktivní komparátor: Darzalex Faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC (subkutánní)
Biologický: Darzalex Faspro (Daratumumab)
Darzalex Faspro 1800 mg bude podáván jako injekce SC v kombinaci s RD až do PD každého pacienta, nepřijatelná toxicita nebo cyklus 13, podle toho, co nastane jako první.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK ekvivalence CT-P44 a Darzalex Faspro
Časové okno: Týden 0 ~ týden 24
AUCWEEK0-1 a AUCweek8-10 z Daratumumabu.
Týden 0 ~ týden 24
Terapeutická ekvivalence CT-P44 a Darzalex Faspro
Časové okno: Týden 0 ~ týden 24
Podíl pacientů, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší (SCR + CR + VGPR) na základě potvrzeného BOR.
Týden 0 ~ týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P44 (daratumumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit