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Um estudo de fase 1/3 para comparar farmacocinética, eficácia e segurança do CT-P44 subcutâneo e Darzalex Faspro em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mixeloma múltiplo refratário ou recidivado

12 de agosto de 2025 atualizado por: Celltrion

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado ativo, de grupo paralelo 1/3 para comparar farmacocinética, eficácia e segurança do CT-P44 subcutâneo e Darzalex faspro em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou reapachado

Este estudo é um estudo de fase 1/3 para comparar farmacocinética, eficácia e segurança do CT-P44 subcutâneo e Darzalex Faspro em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

[Critérios de inclusão principal]

  • Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente deve ter documentado mieloma múltiplo (mm) de acordo com os critérios do IMWG
  • O paciente deve ter uma doença recidivada ou refratária documentada.
  • O paciente deve ter atingido uma resposta (PR ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG) a pelo menos um regime anterior.
  • O paciente deve ter uma DP, conforme definido pelos critérios do IMWG em ou após sua última linha de terapia.

[Principais critérios de exclusão]

  • O paciente recebeu daratumumab ou qualquer outro medicamento direcionado especificamente ao CD38 anteriormente.
  • A doença do paciente mostra evidências de refratariedade ou intolerância à lenalidomida. Se tratado anteriormente com um regime contendo lenalidomida, o paciente é excluído se ele ou ela:
  • O paciente é conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, distúrbio psicológico) ou o paciente tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse da paciente (por exemplo, compromete seu bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações de protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P44
CT-P44 1800mg SC (subcutâneo)
Biológico: CT-P44 (daratumumab)
CT-P44 1800 mg será administrado como injeção de SC em combinação com RD até a DP de cada paciente, a toxicidade inaceitável ou o ciclo 26, o que ocorrer primeiro.
Comparador Ativo: Darzalex Faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC (subcutâneo)
Biológico: Darzalex Faspro (daratumumab)
Darzalex faspro 1800 mg será administrado como injeção de SC em combinação com RD até a DP de cada paciente, toxicidade inaceitável ou ciclo 13, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência PK de CT-P44 e Darzalex Faspro
Prazo: Semana 0 ~ semana 24
AUCWEEK0-1 e AUCWEEK8-10 do daratumumab.
Semana 0 ~ semana 24
Equivalência terapêutica de CT-P44 e Darzalex Faspro
Prazo: Semana 0 ~ semana 24
Proporção de pacientes que atingirão o VGPR ou melhor (SCR + CR + VGPR) com base no BOR confirmado.
Semana 0 ~ semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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