Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/3 onderzoek om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutane CT-P44 en Darzalex faspro te vergelijken in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met refractaire of recidivert multiple myeloom

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Celltrion

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve gecontroleerde, parallelle groep, fase 1/3 studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutane CT-P44 en Darzalex FASPRO te vergelijken in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met refractory multipureela

Deze studie is een fase 1/3 onderzoek om farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van subcutane CT-P44 en Darzalex faspro te vergelijken in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met vuurvaste of recideerde multiple myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

[Belangrijkste inclusiecriteria]

  • Mannelijk of vrouwelijk met 18 jaar of ouder.
  • Patiënt moet volgens IMWG -criteria multipel myeloom (mm) hebben gedocumenteerd
  • Patiënt moet een gedocumenteerde terugvallen of refractaire ziekte hebben.
  • Patiënt moet een reactie hebben bereikt (PR of beter op basis van de respons van de onderzoeker door de IMWG -criteria) op ten minste één eerder regime.
  • Patiënt moet een PD hebben zoals gedefinieerd door de IMWG -criteria op of na hun laatste therapielijn.

[Belangrijkste uitsluitingscriteria]

  • Patiënt heeft daratumumab of een ander medicijn ontvangen dat specifiek gericht is op CD38 eerder.
  • De ziekte van de patiënt vertoont bewijs van refractoriness of intolerantie voor lenalidomide. Indien eerder behandeld met een lenalidomide-bevattend regime, wordt de patiënt uitgesloten als hij of zij:
  • De patiënt is bekend of vermoed dat hij niet in staat is om te voldoen aan het studieprotocol (bijv. Psychologische aandoening) of de patiënt heeft enige voorwaarde waarvoor deelname, naar de onderzoeker, niet in het beste belang van de patiënt zou zijn (bijvoorbeeld hun welzijn) of die de protocolgesprekken kunnen voorkomen, beperken of verbinden of de protocol-beoordelingen kunnen voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P44
CT-P44 1800mg SC (Subcutane)
Biologisch: CT-P44 (daratumumab)
CT-P44 1800 mg wordt toegediend als SC-injectie in combinatie met RD totdat de PD van elke patiënt, onaanvaardbare toxiciteit of cyclus 26, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Actieve vergelijker: Darzalex Faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC (Subcutane)
Biologisch: Darzalex Faspro (daratumumumab)
Darzalex Faspro 1800 mg wordt toegediend als SC -injectie in combinatie met RD totdat de PD van elke patiënt, onaanvaardbare toxiciteit of cyclus 13, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-equivalentie van CT-P44 en Darzalex Faspro
Tijdsspanne: Week 0 ~ Week 24
Aucweek0-1 en Aucweek8-10 van daratumumab.
Week 0 ~ Week 24
Therapeutische gelijkwaardigheid van CT-P44 en Darzalex Faspro
Tijdsspanne: Week 0 ~ Week 24
Het aandeel patiënten dat VGPR of beter (SCR + CR + VGPR) zal bereiken op basis van de bevestigde BOR.
Week 0 ~ Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren