Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/3 undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af subkutan CT-P44 og Darzalex Faspro i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med refraktær eller tilbagefaldt multiple myeloma

12. august 2025 opdateret af: Celltrion

En dobbeltblind, randomiseret, aktivkontrolleret, parallel-gruppe, fase 1/3 undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af subkutan CT-P44 og Darzalex faspro i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med ildfast eller relapsed multiple myeloma

Denne undersøgelse er en fase 1/3-undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af subkutan CT-P44 og Darzalex FASPRO i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med ildfast eller tilbagefaldt multiple myeloma

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

[Hovedindeslutningskriterier]

  • Mand eller kvinde med 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have dokumenteret flere myelomer (MM) i henhold til IMWG -kriterier
  • Patienten skal have en dokumenteret tilbagefaldt eller ildfast sygdom.
  • Patienten skal have opnået et svar (PR eller bedre baseret på efterforskerens bestemmelse af respons fra IMWG -kriterierne) til mindst et forudgående regime.
  • Patienten skal have en PD som defineret af IMWG -kriterierne på eller efter deres sidste terapi.

[Hovedekskluderingskriterier]

  • Patienten har modtaget daratumumab eller ethvert andet lægemiddel, der specifikt er målrettet mod CD38.
  • Patientens sygdom viser bevis for refraktoritet eller intolerance over for lenalidomid. Hvis der tidligere er behandlet med et lenalidomidholdigt regime, er patienten udelukket, hvis han eller hun:
  • Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. Psykologisk lidelse), eller patienten har nogen betingelse, som efter efterforskerens mening ikke vil være i patientens bedste interesse (f.eks. Kompromis med deres velvære) eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P44
CT-P44 1800 mg SC (subkutan)
Biologisk: CT-P44 (daratumumab)
CT-P44 1800 mg administreres som SC-injektion i kombination med RD, indtil hver patients PD, uacceptabel toksicitet eller cyklus 26, alt efter hvad der forekommer først.
Aktiv komparator: Darzalex Faspro
Darzalex FASPRO 1800 mg SC (subkutan)
Biologisk: Darzalex Faspro (Daratumumab)
Darzalex FASPRO 1800 mg administreres som SC -injektion i kombination med RD, indtil hver patients PD, uacceptabel toksicitet eller cyklus 13, alt efter hvad der forekommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-ækvivalens af CT-P44 og Darzalex Faspro
Tidsramme: Uge 0 ~ Uge 24
AUCWeek0-1 og AUCWEEK8-10 af Daratumumab.
Uge 0 ~ Uge 24
Terapeutisk ækvivalens af CT-P44 og Darzalex FASPRO
Tidsramme: Uge 0 ~ Uge 24
Andel af patienter, der vil opnå VGPR eller bedre (SCR + CR + VGPR) baseret på den bekræftede BOR.
Uge 0 ~ Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær eller recidiverende myelomatose

Kliniske forsøg med CT-P44 (daratumumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner