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Uno studio di fase 1/3 per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del CT-P44 sottocutaneo e Darzalex Faspro in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma refrattario o recidivato

12 agosto 2025 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1/3 in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo, in group parallelo, per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del CT-P44 sottocutaneo e Darzalex FasPro in combinazione con leenalidomide e dexametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario o raddoppiato

Questo studio è uno studio di fase 1/3 per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della CT-P44 sottocutanea e Darzalex FasPro in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma refrattario o recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

[Criteri di inclusione principale]

  • Maschio o femmina con 18 anni o più.
  • Il paziente deve aver documentato il mieloma multiplo (MM) secondo i criteri IMWG
  • Il paziente deve avere una malattia recidiva o refrattaria documentata.
  • Il paziente deve aver raggiunto una risposta (PR o meglio in base alla determinazione della risposta da parte dell'investigatore da parte dei criteri IMWG) ad almeno un regime precedente.
  • Il paziente deve avere un PD come definito dai criteri IMWG su o dopo la loro ultima linea di terapia.

[Criteri di esclusione principale]

  • Il paziente ha ricevuto DARATUMUMAB o qualsiasi altro farmaco mirato specificamente CD38 in precedenza.
  • La malattia del paziente mostra evidenza di refrattarietà o intolleranza alla lenalidomide. Se precedentemente trattato con un regime contenente lenalidomide, il paziente è escluso se lui o lei:
  • Il paziente è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio (ad esempio, il disturbo psicologico) o il paziente ha qualsiasi condizione per le quali, secondo l'opinione dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, compromettere il loro benessere) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specifiche del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P44
CT-P44 1800mg SC (sottocutaneo)
Biologico: CT-P44 (DARATUMUMAB)
CT-P44 1800 mg verrà somministrato come iniezione di SC in combinazione con RD fino al PD di ciascun paziente, tossicità inaccettabile o ciclo 26, a seconda di quale si verifichi prima.
Comparatore attivo: Darzalex Faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC (sottocutaneo)
Biologico: Darzalex Faspro (Daratumumab)
Darzalex Faspro 1800 mg verrà somministrato come iniezione di SC in combinazione con RD fino al PD di ciascun paziente, tossicità inaccettabile o ciclo 13, a seconda di quale si verifica per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza PK di CT-P44 e Darzalex Faspro
Lasso di tempo: Settimana 0 ~ settimana 24
AucWeek0-1 e Aucweek8-10 di Daratumumab.
Settimana 0 ~ settimana 24
Equivalenza terapeutica di CT-P44 e Darzalex Faspro
Lasso di tempo: Settimana 0 ~ settimana 24
Proporzione di pazienti che raggiungeranno VGPR o meglio (SCR + CR + VGPR) in base al BOR confermato.
Settimana 0 ~ settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT-P44 (DARATUMUMAB)

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