Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/3-studie för att jämföra farmakokinetik, effektivitet och säkerhet för subkutan CT-P44 och Darzalex FASPRO i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med eldfast eller återfall av flera myelom

12 augusti 2025 uppdaterad av: Celltrion

En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgrupp, fas 1/3-studie för att jämföra farmakokinetik, effektivitet och säkerhet för subkutan CT-P44 och darzalex-faspro i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med refraktion eller återfall multipel myelom

Denna studie är en fas 1/3-studie för att jämföra farmakokinetik, effektivitet och säkerhet för subkutan CT-P44 och Darzalex FASPRO i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med eldfast eller återfallat multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

486

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

[Huvudsakliga inkluderingskriterier]

  • Man eller kvinna med 18 år eller äldre.
  • Patienten måste ha dokumenterat multipel myelom (mm) enligt IMWG -kriterier
  • Patienten måste ha en dokumenterad återfall eller eldfast sjukdom.
  • Patienten måste ha uppnått ett svar (PR eller bättre baserat på utredarens bestämning av svar från IMWG -kriterierna) på minst en tidigare regim.
  • Patienten måste ha en PD enligt definitionen av IMWG -kriterierna på eller efter deras sista terapilinje.

[Huvudsakliga uteslutningskriterier]

  • Patienten har fått daratumumab eller något annat läkemedel som specifikt är inriktat på CD38 tidigare.
  • Patientens sjukdom visar bevis på refraktoritet eller intolerans mot lenalidomid. Om de tidigare behandlats med en lenalidomidinnehållande behandling, utesluts patienten om han eller hon:
  • Patienten är känd eller misstänkt för att inte ha kunnat följa studieprotokollet (t.ex. psykologisk störning) eller patienten har något tillstånd för vilket, enligt undersökarens åsikt, inte skulle vara i bästa intresse för patienten (t.ex. äventyra deras välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra protokollspecificerade bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ct-p44
CT-P44 1800 mg SC (subkutan)
Biologisk: CT-P44 (daratumumab)
CT-P44 1800 mg kommer att administreras som SC-injektion i kombination med RD tills varje patients PD, oacceptabel toxicitet eller cykel 26, beroende på vad som inträffar först.
Aktiv komparator: Darzalex faspro
Darzalex faspro 1800 mg sc (subkutan)
Biologisk: Darzalex Faspro (daratumumab)
Darzalex FASPRO 1800 mg kommer att administreras som SC -injektion i kombination med RD tills varje patients PD, oacceptabel toxicitet eller cykel 13, beroende på vad som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-ekvivalens av CT-P44 och Darzalex Faspro
Tidsram: Vecka 0 ~ Vecka 24
AUCWeek0-1 och AUCWeek8-10 av daratumumab.
Vecka 0 ~ Vecka 24
Terapeutisk ekvivalens av CT-P44 och Darzalex Faspro
Tidsram: Vecka 0 ~ Vecka 24
Andel patienter som kommer att uppnå VGPR eller bättre (SCR + CR + VGPR) baserat på den bekräftade BOR.
Vecka 0 ~ Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera