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Un estudio de fase 1/3 para comparar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de CT-P44 subcutáneo y Darzalex Faspro en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante

12 de agosto de 2025 actualizado por: Celltrion

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado activo, grupal paralelo, de fase 1/3 para comparar farmacocinética, eficacia y seguridad de CT-P44 subcutáneo y Darzalex Faspro en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mioeloma refractario o múltiple recurrido múltiple

Este estudio es un estudio de fase 1/3 para comparar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de CT-P44 subcutáneo y Darzalex Faspro en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Jen Liu
          • Número de teléfono: +88622871212166600 000000000
          • Correo electrónico: cjliu5@vghtpe.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

[Criterios de inclusión principales]

  • Hombre o mujer con 18 años o más.
  • El paciente debe haber documentado mieloma múltiple (MM) de acuerdo con los criterios de IMWG
  • El paciente debe tener una enfermedad recurrente o refractaria documentada.
  • El paciente debe haber logrado una respuesta (PR o mejor basada en la determinación de la respuesta del investigador por los criterios de IMWG) a al menos un régimen anterior.
  • El paciente debe tener una EP según lo definido por los criterios IMWG en o después de su última línea de terapia.

[Criterios de exclusión principales]

  • El paciente ha recibido daratumumab o cualquier otro medicamento dirigido específicamente a CD38 anteriormente.
  • La enfermedad del paciente muestra evidencia de refractarios o intolerancia a la lenalidomida. Si se trataba previamente con un régimen que contiene lenalidomida, el paciente es excluido si él o ella:
  • El paciente es conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo de estudio (por ejemplo, el trastorno psicológico) o el paciente tiene alguna condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente (por ejemplo, comprometer su bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P44
CT-P44 1800mg SC (subcutáneo)
Biológico: CT-P44 (daratumumab)
CT-P44 1800 mg se administrará como inyección SC en combinación con RD hasta la EP de cada paciente, toxicidad o ciclo inaceptable 26, lo que ocurra primero.
Comparador activo: Darzalex faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC (subcutáneo)
Biológico: Darzalex faspro (daratumumab)
Darzalex faspro 1800 mg se administrará como inyección SC en combinación con RD hasta la EP de cada paciente, toxicidad o ciclo 13 inaceptable, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia de PK de CT-P44 y Darzalex Faspro
Periodo de tiempo: Semana 0 ~ Semana 24
AUCWEEK0-1 y AUCWEEK8-10 DE DARATUMUMAB.
Semana 0 ~ Semana 24
Equivalencia terapéutica de CT-P44 y Darzalex Faspro
Periodo de tiempo: Semana 0 ~ Semana 24
Proporción de pacientes que alcanzarán VGPR o mejor (SCR + Cr + VGPR) basado en el BOR confirmado.
Semana 0 ~ Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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