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Une étude de phase 1/3 pour comparer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de CT-P44 sous-cutanée et de Darzalex Faspro en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou rechuté

12 août 2025 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1/3 randomisée, randomisée, à commande active, à groupe parallèle, pour comparer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de CT-P44 sous-cutanée et de Darzalex Faspro en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou rechapté

Cette étude est une étude de phase 1/3 pour comparer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de CT-P44 sous-cutanée et de Darzalex FASPRO en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients avec un myélome multiple réfractaire ou en rechute

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

486

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

[Principaux critères d'inclusion]

  • Mâle ou femelle avec 18 ans ou plus.
  • Le patient doit avoir documenté le myélome multiple (MM) selon les critères IMWG
  • Le patient doit avoir une maladie rechutée ou réfractaire documentée.
  • Le patient doit avoir obtenu une réponse (PR ou mieux en fonction de la détermination de l'investigateur de la réponse par les critères IMWG) à au moins un régime antérieur.
  • Le patient doit avoir un PD tel que défini par les critères IMWG sur ou après leur dernière ligne de thérapie.

[Principaux critères d'exclusion]

  • Le patient a reçu le daratumumab ou tout autre médicament ciblant spécifiquement le CD38 auparavant.
  • La maladie du patient montre des preuves de réfractarité ou d'intolérance au lénalidomide. S'il est précédemment traité avec un schéma contenant du lénalidomide, le patient est exclu s'il ou elle:
  • Le patient est connu ou soupçonné de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'étude (par exemple, un trouble psychologique) ou le patient a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettre leur bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P44
CT-P44 1800mg SC (sous-cutané)
Biologique: CT-P44 (Daratumumab)
CT-P44 1800 mg sera administré sous forme d'injection de SC en combinaison avec RD jusqu'à la PD de chaque patient, une toxicité inacceptable ou un cycle 26, selon la première éventualité.
Comparateur actif: Darzalex faspro
Darzalex Faspro 1800mg SC (sous-cutané)
Biologique: Darzalex Faspro (Daratumumab)
Darzalex faspro 1800 mg sera administré comme injection SC en combinaison avec RD jusqu'à la PD de chaque patient, une toxicité inacceptable ou un cycle 13, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence PK de CT-P44 et Darzalex Faspro
Délai: Semaine 0 ~ Semaine 24
Aucweek0-1 et Aucweek8-10 de Daratumumab.
Semaine 0 ~ Semaine 24
Équivalence thérapeutique de CT-P44 et Darzalex Faspro
Délai: Semaine 0 ~ Semaine 24
Proportion de patients qui atteindront le VGPR ou mieux (SCR + CR + VGPR) sur la base de la BOR confirmée.
Semaine 0 ~ Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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