1/3 단계 연구. 피하 CT-P44 및 Darzalex Faspro의 약동학, 효능 및 안전성을 비교하여 레 날리도 마이드 및 덱사메타손과 함께 내화성 또는 재발 된 다발성 골수종 환자와 함께 비교합니다.
2025년 8월 12일 업데이트: Celltrion
내화성 또는 재발 된 다발성 골수종을 가진 환자에서 경피적 CT-P44 및 Darzalex FASPRO의 약동학, 피하 CT-P44 및 Darzalex Faspro의 약물학, 효능 및 안전성을 비교하기위한 이중 맹검, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, Phase 1/3 연구.
이 연구는 내화성 또는 재발 된 다발성 골수종 환자에서 Lenalidomide 및 Dexamethasone과 함께 피하 CT-P44 및 Darzalex Faspro의 약동학, 효능 및 안전성을 비교하는 1/3 단계 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JoonSoo Ha
- 전화번호: +82 32 850 5727
- 이메일: joonsoo.ha@celltrion.com
연구 연락처 백업
- 이름: NaRae Ryu
- 전화번호: +82 32 850 5731
- 이메일: narae.ryu@celltrion.com
연구 장소
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Chia-Jen Liu
- 전화번호: +88622871212166600 000000000
- 이메일: cjliu5@vghtpe.gov.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
[주요 포함 기준]
- 18 세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 IMWG 기준에 따라 다중 골수종 (mm)을 기록해야합니다.
- 환자는 문서화 된 재발 또는 내화성 질환이 있어야합니다.
- 환자는 적어도 하나의 사전 요법에 대한 반응 (IMWG 기준에 의한 IMWG 기준에 의한 반응 결정에 근거한 PR 이상)을 달성해야합니다.
- 환자는 마지막 치료 라인 또는 후에 IMWG 기준에 의해 정의 된 PD를 가져야합니다.
[주요 제외 기준]
- 환자는 Daratumumab 또는 이전에 CD38을 표적으로하는 다른 약물을 받았다.
- 환자의 질병은 레 날리도 마이드에 대한 굴절 또는 편협의 증거를 보여줍니다. 이전에 레 날리도 마이드 함유 요법으로 치료 한 경우, 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 환자는 연구 프로토콜 (예 : 심리적 장애)을 준수 할 수 없다는 것이 알려 지거나 의심되거나 환자가 조사자의 의견에 따라 참여가 환자의 최선의 이익 (예 : 복지 타협) 또는 프로토콜 구체 평가를 방지하거나 제한하거나 혼란스럽게 할 수있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT-P44
CT-P44 1800mg SC (피하)
|
CT-P44 1800 mg은 각 환자의 PD, 허용 불가능한 독성 또는 사이클 26까지 첫 번째로 발생할 때까지 RD와 함께 SC 주사로 투여 될 것이다.
|
|
활성 비교기: Darzalex faspro
Darzalex faspro 1800mg sc (피하)
|
Darzalex FASPRO 1800 mg은 각 환자의 PD, 허용 할 수없는 독성 또는주기 13이 먼저 발생할 때까지 RD와 함께 SC 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT-P44 및 Darzalex Faspro의 PK 동등성
기간: 0 주 ~ 24 주차
|
Daratumumab의 Aucweek0-1 및 Aucweek8-10.
|
0 주 ~ 24 주차
|
|
CT-P44 및 Darzalex Faspro의 치료 적 동등성
기간: 0 주 ~ 24 주차
|
확인 된 BOR에 기초하여 VGPR 이상을 달성 할 환자의 비율 (SCR + CR + VGPR).
|
0 주 ~ 24 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .