Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/3 для сравнения фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного CT-P44 и Darzalex FasPro в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим множественной миеломой

12 августа 2025 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое, рандомизированное, активное контролируемое, параллельное групповое исследование, фаза 1/3 для сравнения фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного CT-P44 и Darzalex Faspro в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рефрактерным или рецидившим множественным миеломам

Это исследование представляет собой исследование фазы 1/3 для сравнения фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожного CT-P44 и Darzalex FasPro в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рефрактерным или рецидивируемой множественной миеломой

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JoonSoo Ha
  • Номер телефона: +82 32 850 5727
  • Электронная почта: joonsoo.ha@celltrion.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: NaRae Ryu
  • Номер телефона: +82 32 850 5731
  • Электронная почта: narae.ryu@celltrion.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Jen Liu
          • Номер телефона: +88622871212166600 000000000
          • Электронная почта: cjliu5@vghtpe.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

[Основные критерии включения]

  • Мужчина или женщина с 18 -летним и старше.
  • Пациент должен был задокументировать множественную миелому (MM) в соответствии с критериями IMWG
  • Пациент должен иметь документированную рецидивирующую или рефрактерную болезнь.
  • Пациент должен был достичь ответа (PR или лучше, основываясь на определении ответа исследователя по критериям IMWG), по крайней мере, на одну предыдущую режиму.
  • Пациент должен иметь PD, как определено критериями IMWG на или после их последней линии терапии.

[Основные критерии исключения]

  • Пациент получил даратумумаб или любое другое лекарство, специально предназначенное для CD38 ранее.
  • Болезнь пациента показывает доказательства рефрактерности или непереносимости к леналидомиду. Если ранее лечилось режимом, содержащим леналидомид, пациент исключен, если он или она:
  • Пациент известен или подозревается в том, что он не способен соблюдать протокол исследования (например, психологическое расстройство) или у пациента есть какие-либо условия, для которых, по мнению исследователя, участие не будет отвечать на наилучшие интересы пациента (например, поставить под угрозу их благополучие) или не могло предотвратить, ограничивать или смешать оцениваемые по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-P44
CT-P44 1800 мг SC (подкожный)
Биологический: CT-P44 (даратумумаб)
CT-P44 1800 мг будет вводить в качестве инъекции SC в сочетании с RD до тех пор, пока PD каждого пациента, неприемлемая токсичность или цикл 26, в зависимости от того, что это произойдет.
Активный компаратор: Darzalex faspro
Darzalex faspro 1800mg sc (подкожный)
Биологический: Darzalex faspro (даратумумаб)
Darzalex Faspro 1800 мг будет вводить в качестве инъекции SC в сочетании с RD до тех пор, пока PD каждого пациента, неприемлемая токсичность или цикл 13, в зависимости от того, что произойдет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность PK CT-P44 и Darzalex Faspro
Временное ограничение: Неделя 0 ~ неделя 24
Aucweek0-1 и Aucweek8-10 из даратумумаба.
Неделя 0 ~ неделя 24
Терапевтическая эквивалентность CT-P44 и Darzalex Faspro
Временное ограничение: Неделя 0 ~ неделя 24
Доля пациентов, которые достигнут VGPR или лучше (SCR + CR + VGPR) на основе подтвержденного BOR.
Неделя 0 ~ неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P44 3.1
  • 2024-518588-36-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться