Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for aktuell clascoterone (Winlevi) krem ​​1% hos pasienter med ansikts akneiform rosacea: en klinisk fase 2

1. mai 2025 oppdatert av: Narrows Institute for Biomedical Research

Effektivitet og sikkerhet for aktuell clascoterone krem ​​1% hos pasienter med ansikts kvisiform rosacea: en klinisk fase 2

For å demonstrere effekten av clascoteron -krem 1% for å redusere størrelsen på talgkjertlene i studiedeltakere med akneiform rosacea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Rekruttering
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18+.
  • Diagnostisering av rosacea type 2 (papulopustular).
  • Tilgjengelig og villig til å overholde studieinstruksjoner og delta på alle studiebesøk.
  • I stand til å gi skriftlig og verbalt informert samtykke.
  • Emnet har brukt samme type og merke av sminke, andre ansiktsprodukter og hårprodukter (f.eks. Sjampo, gel, hårspray, mousse, etc.) i minst en måned før baseline-besøket og samtykker i å fortsette sin andre generelle hud- og hårpleieprodukter og regime for hele studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet har noen hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktene eller krever bruk av å forstyrre aktuell eller systemisk terapi.
  • Emne har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for emnet å delta i denne forskningsstudien.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Emnet er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie.
  • Emnet har mottatt et undersøkelsesmedisin eller har blitt behandlet med en undersøkelsesapparat innen 30 dager før igangsetting av behandlingen (baseline).
  • Studiedeltakeren har ansiktshår som kan forstyrre studievurderingene etter etterforskerens mening.
  • Studiedeltaker er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
  • Emnet har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene.
  • Emnet har behov eller planer om å bli utsatt for kunstige solingenheter eller overdreven sollys under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med akneiform eller papulopustulær rosacea
Pasienter med diagnose av papulopustulær eller akneiform rosacea
Legemiddel: Clascoterone krem ​​1%
Clascoterone 1% krem
Andre navn:
  • Winlevi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi bevist reduksjon i størrelse på talgkjertlene på slutten av 12 ukers behandling sammenlignet med grunnlinjen.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Vi vil utføre både en sammenkoblet og samlet statistisk analyse. Vi vil foreta en maktanalyse for å bestemme statistisk betydning. For den sammenkoblede analysen vil vi beregne den gjennomsnittlige kjertelstørrelsen per pasient ved baseline og igjen ved slutten av behandlingsperioden fra alle individets biopsi -steder. Vi vil deretter beregne prosentvis reduksjon av talgkjertelstørrelse mellom de to gjennomsnittlige størrelsene. Til slutt vil vi beregne den gjennomsnittlige prosentandelendringen på tvers av alle deltakere.

For den samlede analysen vil vi beregne den gjennomsnittlige talgkjertelen på tvers av alle studiedeltakere før og etter behandling. Vi vil bruke disse to verdiene til å beregne prosentvis endring. Vi forventer at den sammenkoblede analysen vil gi mer meningsfulle resultater, da den samlede analysen kanskje ikke viser signifikant endring på grunn av variasjonene mellom deltakere som ble brukt til å beregne gjennomsnittet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Vi planlegger å beregne forekomsten av bivirkninger. Studiedeltakerne vil bli instruert om å holde en logg over alle bivirkninger.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Pre- og etterbehandling digital fotografering med et kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) for å skildre klinisk forbedring av rosacea.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Pre- og etterbehandling digital fotografering med et kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) for å skildre klinisk forbedring av rosacea.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Lege og studiedeltakere rapporterte vurderinger ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

En modifisert, kortfattet versjon av Rosacea Clinical Scorecard som foreslått av rapporten fra National Rosacea Society ekspertutvalg for klassifisering og iscenesettelse av Srosacea vil bli brukt til å vurdere disse tiltakene. Leger og studiedeltakere vil bli bedt om å rangere rosacea ved baseline og på slutten av behandlingen basert på følgende skala:

  • Undertype 1: Erythematotelangiectatic: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig
  • Undertype 2: Papulopustular: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig
  • Undertype 3: Phymatøs: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig
  • Global vurdering: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Samarbeidspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1760535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke besluttet noen plan for å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere