Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lokálního krému CLASCASCOTERONE (WINLEVI) 1% u pacientů s obličejovým akneiform rosacea: klinická studie fáze 2 fáze 2

1. května 2025 aktualizováno: Narrows Institute for Biomedical Research

Účinnost a bezpečnost lokálního krému Clascoterone 1% u pacientů s Acneiform Rosacea obličeje: klinická studie fáze 2 fáze 2

Pro demonstraci účinnosti krému Clascoterone 1% při snižování velikosti mazových žláz u účastníků studie s akneiform rosacea.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kayla N Zafar, BA
  • Telefonní číslo: 7023 718-836-6600
  • E-mail: kayla.zafar@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Nábor
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18+.
  • Diagnóza rosacea typu 2 (papulopustulární).
  • Dostupné a ochotné dodržovat studijní pokyny a zúčastnit se všech návštěv studia.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný a verbální informovaný souhlas.
  • Subjekt použil stejný typ a značku make-upu, další výrobky na obličeji a vlasové výrobky (např. Šampon, gel, sprej na vlasy, pěnu atd.) Po dobu nejméně jednoho měsíce před základní návštěvou a souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dalších obecných produktech a režimu péče o vlasy a vlasy pro celou studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli patologii nebo stav kůže, které by mohly narušit hodnocení testovacích produktů nebo vyžadovat použití interferující lokální nebo systémové terapie.
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že by se subjekt účastnil této výzkumné studie.
  • Těhotná, kojící nebo plánuje během studie otěhotnět.
  • Subjekt je v současné době zapsán do vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení.
  • Subjekt obdržel vyšetřovací lék nebo byl léčen vyšetřovacím zařízením do 30 dnů před zahájením léčby (základní linie).
  • Účastník studie má vlasy obličeje, které by mohly narušit hodnocení studie podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastník studie není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu jazykových problémů, špatného mentálního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na některou z aktivních nebo neaktivních složek testovacích článků.
  • Subjekt má potřebu nebo plány, které mají být během pokusu vystaveny zařízením umělých opalovacích zařízení nebo nadměrnému slunečnímu světlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s akneiform nebo papulopustulární růžovkou
Pacienti s diagnózou papulopustulárního nebo akneiformního růžovce
Lék: CLASCOTERONE CREAM 1%
CLASCOTERONE 1% CREAM
Ostatní jména:
  • Winlevi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie prokázala zmenšení velikosti mazových žláz na konci 12 týdnů léčby ve srovnání s základní linií.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Provedeme párovou i sdruženou statistickou analýzu. Provedeme analýzu moci k určení statistické významnosti. Pro párovou analýzu vypočítáme průměrnou velikost žlázy na pacienta na začátku a znovu na konci léčebného období ze všech biopsických míst jednotlivce. Poté vypočítáme procentuální zmenšení velikosti mazové žlázy mezi dvěma průměrnými velikostmi. Nakonec vypočítáme průměrnou procentuální změnu u všech účastníků.

Pro sdruženou analýzu vypočítáme průměrnou velikost mazové žlázy u všech účastníků studie před a po léčbě. Tyto dvě hodnoty použijeme pro výpočet procentní změny. Předpokládáme, že párová analýza přinese smysluplnější výsledky, protože sdružená analýza nemusí vykazovat významnou změnu v důsledku změn mezi účastníky studie použité pro výpočet průměrů.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Plánujeme vypočítat výskyt nežádoucích účinků. Účastníci studie budou instruováni, aby si ponechali protokol o všech nežádoucích událostech.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Digitální fotografie před a po léčbě s kamerou (Canfield Scientific, Parsippany, NJ), která zobrazuje klinické zlepšení rosacea.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Digitální fotografie před a po léčbě s kamerou (Canfield Scientific, Parsippany, NJ), která zobrazuje klinické zlepšení rosacea.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Účastníci lékaře a studie hlásili hodnocení na konci léčby ve srovnání s základní linií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

K posouzení těchto opatření bude použita modifikovaná stručná verze klinické scorecardu Rosacea, jak je navržena ve zprávě Národní výboru Rosacea Society Expert Committee pro klasifikaci a inscenaci Srosacea. Lékaři a účastníci studia budou požádáni o hodnocení Rosacea na začátku a na konci léčby na základě následujícího měřítka:

  • Podtyp 1: erythematotelangiectatic: 1 = Absent, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný
  • Podtyp 2: Papulopustular: 1 = Absent, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný
  • Podtyp 3: Fymymat: 1 = Absent, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný
  • Globální hodnocení: 1 = nepřítomné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Narrows Institute for Biomedical Research

Spolupracovníci

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1760535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyl rozhodnut žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLASCOTERONE CREAM 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit