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Efficacia e sicurezza della crema topica di Clascoterone (Winlevi) 1% in pazienti con rosacea acneiforme facciale: uno studio clinico di fase 2

1 maggio 2025 aggiornato da: Narrows Institute for Biomedical Research

Efficacia e sicurezza della crema clascoterone topica 1% in pazienti con rosacea acneiforme facciale: uno studio clinico di fase 2

Per dimostrare l'efficacia della crema Clascoterone dell'1% nella riduzione delle dimensioni delle ghiandole sebacee nei partecipanti allo studio con rosacea acneiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Reclutamento
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di Rosacea di tipo 2 (papulopustro).
  • Disponibile e disposto a rispettare le istruzioni di studio e partecipare a tutte le visite di studio.
  • In grado e disposto a fornire consenso informato scritto e verbale.
  • Il soggetto ha utilizzato lo stesso tipo e il marchio di trucco, altri prodotti per il viso e prodotti per capelli (ad es. Shampoo, gel, lacca per capelli, mousse, ecc.) Per almeno un mese prima della visita di base e accetta di continuare i suoi altri prodotti per la cura della pelle e dei capelli per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una patologia o una condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dei prodotti di prova o richiede l'uso di terapia topica o sistemica interferenti.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, renderebbe pericoloso per il soggetto a partecipare a questo studio di ricerca.
  • Incinta, allattante o sta pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio di droga o dispositivo investigativo.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco investigativo o è stato trattato con un dispositivo investigativo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale).
  • Il partecipante allo studio ha peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio nell'opinione dell'investigatore.
  • Il partecipante allo studio non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
  • Il soggetto ha noto l'ipersensibilità o la precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli di test.
  • Il soggetto ha la necessità o i piani per essere esposti a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con rosacea acneiforme o papulopustolare
Pazienti con diagnosi di rosacea papulopustolare o acneiforme
Droga: Crema clascoterone 1%
Crema Clascoterone 1%
Altri nomi:
  • Winlevi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione comprovata dalla biopsia per le dimensioni delle ghiandole sebacee alla fine di 12 settimane di trattamento rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Eseguiremo un'analisi statistica abbinata e aggregata. Condurremo un'analisi del potere per determinare il significato statistico. Per l'analisi accoppiata, calcoleremo la dimensione media della ghiandola per paziente al basale e di nuovo alla fine del periodo di trattamento da tutti i siti di biopsia dell'individuo. Calcoleremo quindi la riduzione percentuale della dimensione della ghiandola sebacea tra le due dimensioni medie. Infine, calcoleremo la variazione percentuale media tra tutti i partecipanti.

Per l'analisi aggregata, calcoleremo la dimensione media della ghiandola sebacea in tutti i partecipanti allo studio prima e dopo il trattamento. Useremo questi due valori per calcolare la variazione percentuale. Prevediamo che l'analisi accoppiata produrrà risultati più significativi poiché l'analisi aggregata potrebbe non mostrare cambiamenti significativi a causa delle variazioni tra i partecipanti allo studio utilizzati per calcolare le medie.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Abbiamo in programma di calcolare l'incidenza di eventi avversi. I partecipanti allo studio saranno istruiti a mantenere un registro di tutti gli eventi avversi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Fotografia digitale pre e post trattamento con una fotocamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) per rappresentare il miglioramento clinico della rosacea.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Fotografia digitale pre e post trattamento con una fotocamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) per rappresentare il miglioramento clinico della rosacea.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
I partecipanti al medico e dello studio hanno riportato valutazioni alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Una versione modificata e succinta della scorecard clinica di Rosacea, come proposta dal rapporto del Comitato Expert della National Rosacea Society sulla classificazione e la messa in scena di Srosacea, sarà utilizzata per valutare queste misure. Ai medici e ai partecipanti allo studio verrà chiesto di classificare la rosacea al basale e alla fine del trattamento in base alla seguente scala:

  • Sottotipo 1: eritematotelangiectatico: 1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave
  • Sottotipo 2: papulopustolare: 1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave
  • Sottotipo 3: fimatoso: 1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave
  • Valutazione globale: 1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Collaboratori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1760535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano è stato deciso di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema clascoterone 1%

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