Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местного крема класкотерона (Winlevi) 1% у пациентов с акнеописью на лице: клиническое исследование фазы 2

1 мая 2025 г. обновлено: Narrows Institute for Biomedical Research

Эффективность и безопасность местного крема класкотерона 1% у пациентов с акнеописью для лица: фаза 2 клинические исследования

Чтобы продемонстрировать эффективность крема класкотерона 1% в уменьшении размера сальных желез у участников исследования с акнеописью розацеа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kayla N Zafar, BA
  • Номер телефона: 7023 718-836-6600
  • Электронная почта: kayla.zafar@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Рекрутинг
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Контакт:
          • Kayla Zafar, BA
          • Номер телефона: 7023 718-836-6600
          • Электронная почта: kayla.zafar@va.gov
        • Главный следователь:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет.
  • Диагностика розацеа типа 2 (папулопущевая).
  • Доступны и готовы соблюдать инструкции по обучению и посещать все посещения учебы.
  • Способный и желающий предоставить письменное и устное информированное согласие.
  • Субъект использовал тот же тип и марку макияжа, другие продукты для лица и средства для волос (например, шампунь, гель, спрей для волос, мусс и т. Д.) В течение по крайней мере за месяц до базового посещения и соглашается продолжить свои другие общие продукты для кожи и уход за волосами и режим для всего исследования.

Критерии исключения:

  • У субъекта есть какая -либо патология кожи или состояние, которое может мешать оценке тестовых продуктов или требует использования вмешательства местной или системной терапии.
  • У субъекта есть какое -либо условие, которое, по мнению следователя, сделает его небезопасным для участия в этом исследовании.
  • Беременная, кормящая или планирует забеременеть во время исследования.
  • Предмет в настоящее время зачисляется в исследование исследований препарата или устройства.
  • Субъект получил исследовательское препарат или проходил лечение с помощью исследовательского устройства в течение 30 дней до начала лечения (базовая линия).
  • У участника исследования есть волосы на лице, которые могут мешать оценкам исследования в мнении исследователя.
  • Участник исследования не может общаться или сотрудничать с исследователем из -за языковых проблем, плохого психического развития или нарушения функции головного мозга.
  • Субъект знал гиперчувствительность или предыдущую аллергическую реакцию на любой из активных или неактивных компонентов испытательных статей.
  • Субъект имеет необходимость или планы, чтобы быть подвергнутым искусственным устройствам загара или чрезмерным солнечным светом во время испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с акнеописью или папулопулярной розацеей
Пациенты с диагнозом папулопущелярной или акнеописной розацеа
Лекарство: Clascoterone Cream 1%
Класкотерон 1% крем
Другие имена:
  • Винлеви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия доказано снижение размера сальных желез в конце 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель

Мы будем выполнять как спаренный, так и объединенный статистический анализ. Мы проведем анализ мощности, чтобы определить статистическую значимость. Для парного анализа мы рассчитаем средний размер железы на одного пациента на исходном уровне и снова в конце периода лечения из всех мест биопсии человека. Затем мы рассчитаем процентное снижение размера сальной железы между двумя средними размерами. Наконец, мы рассчитаем среднее процентное изменение для всех участников.

Для объединенного анализа мы рассчитаем средний размер сальной железы по всем участникам исследования до и после лечения. Мы будем использовать эти два значения для расчета процентного изменения. Мы ожидаем, что парный анализ даст более значимые результаты, поскольку объединенный анализ может не показывать существенных изменений из -за изменений между участниками исследования, используемыми для расчета средних.
От зачисления до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Мы планируем рассчитать частоту побочных эффектов. Участникам исследования будет поручено вести журнал всех побочных эффектов.
От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Цифровая фотография до и после лечения с камерой (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) для изображения клинического улучшения розацеа.
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Цифровая фотография до и после лечения с камерой (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) для изображения клинического улучшения розацеа.
От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Врач и участники исследования сообщили о оценках в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель

Модифицированная лаконичная версия клинической карты Rosacea Clinical Scorecard, предложенную в докладе Национального комитета эксперта Розацеа по классификации и постановке Srosacea, будет использоваться для оценки этих мер. Врачи и участники исследования будут предложены оценить розацеа на исходном уровне и в конце лечения на основе следующей шкалы:

  • Подтип 1: эритематотелангиэктатический: 1 = отсутствует, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый
  • Подтип 2: Папулопустелярный: 1 = отсутствует, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый
  • Подтип 3: Phymatous: 1 = отсутствует, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый
  • Глобальная оценка: 1 = отсутствует, 2 = мягкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая
От зачисления до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Narrows Institute for Biomedical Research

Соавторы

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Следователи

  • Главный следователь: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1760535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не было решено поделиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться