Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego kremu klastronu (Winlevi) 1% u pacjentów z trądzikiem trądzikowym twarzy: badanie kliniczne fazy 2

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Narrows Institute for Biomedical Research

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego kremu klastrowego 1% u pacjentów z trądzikiem trądziku twarzy: badanie kliniczne fazy 2

Aby zademonstrować skuteczność kremu klastrowego o 1% w zmniejszaniu wielkości gruczołów łojowych u uczestników badania z trądzioliformą trądziką różowatkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Rekrutacyjny
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18+.
  • Diagnoza trądzika różowatego typu 2 (papulopustularna).
  • Dostępne i chętne do przestrzegania instrukcji do nauki i uczestniczenia we wszystkich wizytach w nauce.
  • Zdolne i chętne do wydania pisemnej i ustnej świadomej zgody.
  • Temat używał tego samego rodzaju i marki makijażu, innych produktów na twarz i produktów do włosów (np. Szampon, żel, lakier do włosów, mus itp.) Przez co najmniej miesiąc przed wizytą wyjściową i zgadza się kontynuować swoje ogólne produkty i schemat do pielęgnacji włosów i włosów.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma jakąkolwiek patologię skóry lub stan, które mogłyby zakłócać ocenę produktów testowych lub wymaga zastosowania zakłócania miejscowego lub ogólnoustrojowego.
  • Podmiot ma jakikolwiek warunek, który zdaniem badacza sprawiłby, że uczestnictwo w tym badaniu nie jest niebezpieczne.
  • W ciąży, w okresie laktacji lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do badania badawczego leku lub urządzenia.
  • Osoba otrzymała lek badawczy lub został leczony urządzeniem badającym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa).
  • Uczestnik badania ma włosy na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny badania w opinii badacza.
  • Uczestnik badania nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, złego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgowej.
  • Pacjent znał nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych.
  • Temat ma potrzebę narażenia na sztuczne urządzenia do opalania lub nadmierne światło słoneczne podczas procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z trądzikiem lub papulopustularną trądziką różowatką
Pacjenci z rozpoznaniem gruby rófroprzestrzennej lub trądziku
Lek: Krem z kremu klascoteronowego 1%
Classoterone 1% krem
Inne nazwy:
  • Winlevi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja udowodniono zmniejszenie wielkości gruczołów łojowych pod koniec 12 tygodni leczenia w porównaniu z linią bazową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Przeprowadzimy zarówno sparowaną, jak i połączoną analizę statystyczną. Przeprowadzimy analizę mocy w celu określenia istotności statystycznej. W przypadku sparowanej analizy obliczymy średnią wielkość gruczołów na pacjenta na początku i ponownie na końcu okresu leczenia ze wszystkich miejsc biopsji jednostki. Następnie obliczymy procentową redukcję wielkości gruczołu łojowego między dwoma średnimi rozmiarami. Na koniec obliczymy średnią zmianę procentową wszystkich uczestników.

W przypadku analizy zbiorczej obliczamy średnią wielkość gruczołu łojowego we wszystkich uczestnikach badania przed i po leczeniu. Użyjemy tych dwóch wartości do obliczenia zmiany procentowej. Oczekujemy, że sparowana analiza przyniesie bardziej znaczące wyniki, ponieważ analiza zbiorcza może nie wykazywać znaczącej zmiany ze względu na zmiany między uczestnikami badania stosowanymi do obliczenia średnich.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Planujemy obliczyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy badania zostaną pouczeni, aby zachować dziennik wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Fotografia cyfrowa przed i po leczeniu z kamerą (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) w celu przedstawienia klinicznej poprawy trądziku różowatego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Fotografia cyfrowa przed i po leczeniu z kamerą (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) w celu przedstawienia klinicznej poprawy trądziku różowatego.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Uczestnicy lekarzy i badań zgłosili oceny pod koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Do oceny tych środków zostanie wykorzystana zmodyfikowana, zwięzła wersja klinicznej karty wyników klinicznej trądziku różowatego zaproponowanego przez raport Krajowego Komitetu ekspertów ds. Społeczeństwa Róży Społeczeństwa Róży. Lekarze i uczestnicy badań zostaną poproszeni o ocenę trądziku różowatego na początku i pod koniec leczenia w oparciu o następującą skalę:

  • Podtyp 1: erytematelangictatyczny: 1 = nieobecny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki
  • Podtyp 2: Papulopustolarka: 1 = nieobecna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka
  • Podtyp 3: Phymatous: 1 = nieobecny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki
  • Ocena globalna: 1 = nieobecna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Współpracownicy

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1760535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie postanowiono udostępnić IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj