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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Clascoteron (Winlevi) creme 1% bei Patienten mit acneformes Gesichtsrosacea im Gesicht: eine klinische Phase -2 -Studie

1. Mai 2025 aktualisiert von: Narrows Institute for Biomedical Research

Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Clascoteron -Creme 1% bei Patienten mit acneformes Rosacea im Gesicht: eine klinische Phase 2 -Studie

Um die Wirksamkeit von Clascoteron -Creme zu demonstrieren, 1% bei der Verringerung der Größe der Talgdrüsen in Studienteilnehmern mit aknoriformem Rosacea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Rekrutierung
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren.
  • Diagnose von Rosacea Typ 2 (papulopustular).
  • Verfügbar und bereit, den Anweisungen für die Studie zu entsprechen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Fähig und bereit, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung einzugeben.
  • Das Betreff hat die gleiche Art und Marke von Make-up, anderen Gesichtsprodukten und Haarprodukten (z. B. Shampoo, Gel, Haarspray, Mousse usw.) mindestens einen Monat vor dem Basisbesuch und vereinbart, seine anderen allgemeinen Haut- und Haarpflegeprodukte und -regimes für die gesamte Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder -zustand, die die Bewertung der Testprodukte beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
  • Das Subjekt hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers es unsicher macht, dass das Thema an dieser Forschungsstudie teilnimmt.
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Probanden wird derzeit in eine Untersuchungstudie oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Das Probanden hat ein Untersuchungsmedikament erhalten oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung (Basislinie) mit einem Untersuchungsgerät behandelt.
  • Der Studienteilnehmer hat Gesichtshaare, die die Studienbewertungen nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen könnten.
  • Der Studienteilnehmer kann aufgrund von Sprachproblemen, einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion nicht mit dem Ermittler kommunizieren oder mit dem Ermittler zusammenarbeiten.
  • Das Probanden hat die Überempfindlichkeit oder eine frühere allergische Reaktion auf eine der aktiven oder inaktiven Komponenten der Testartikel gekannt.
  • Das Thema hat das Bedürfnis oder die Pläne, während des Versuchs künstliche Bräunungsgeräte oder übermäßiges Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akniformen oder papulopustulärem Rosacea
Patienten mit diagnostizierter papulopustulärer oder akneforme Rosacea
Arzneimittel: CLASCOTERONE CREM 1%
CLASCOTERONE 1% Creme
Andere Namen:
  • Winlevi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie nachgewiesene Verringerung der Größe der Talgdrüsen am Ende der 12 -Wochen -Behandlung im Vergleich zur Grundlinie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Wir werden sowohl eine gepaarte als auch eine gepoolte statistische Analyse durchführen. Wir werden eine Leistungsanalyse durchführen, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Für die gepaarte Analyse berechnen wir die durchschnittliche Drüsengröße pro Patient zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungszeit von allen Biopsie des Einzelnen. Wir werden dann die prozentuale Reduzierung der Talgdrüsengröße zwischen den beiden durchschnittlichen Größen berechnen. Schließlich berechnen wir die durchschnittliche prozentuale Veränderung aller Teilnehmer.

Für die gepoolte Analyse werden wir vor und nach der Behandlung die durchschnittliche Talgdrüsengröße für alle Studienteilnehmer berechnen. Wir werden diese beiden Werte verwenden, um die prozentuale Veränderung zu berechnen. Wir gehen davon aus, dass die gepaarte Analyse aussagekräftigere Ergebnisse liefert, da die gepoolte Analyse aufgrund der Variationen zwischen den zur Berechnung der Durchschnittswerte verwendeten Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern möglicherweise keine signifikante Änderung zeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheits- und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Wir planen, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zu berechnen. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, ein Protokoll aller unerwünschten Ereignisse zu führen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Digitale Fotografie vor und nach der Behandlung mit einer Kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ), um die klinische Verbesserung von Rosacea darzustellen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Digitale Fotografie vor und nach der Behandlung mit einer Kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ), um die klinische Verbesserung von Rosacea darzustellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Arzt- und Studienteilnehmer berichteten über Bewertungen am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Eine modifizierte, prägnante Version der Rosacea Clinical Scorecard, wie der Bericht des Expertenausschusses für die Nationaler Rosacea -Gesellschaft für die Klassifizierung und Inszenierung von Srosacea vorgeschlagen wird, wird verwendet, um diese Maßnahmen zu bewerten. Ärzte und Studienteilnehmer werden gebeten, die Rosacea zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung basierend auf der folgenden Skala zu bewerten:

  • Subtyp 1: erythematotelangiektatisch: 1 = fehlen, 2 = mild, 3 = mittel, 4 = schwerwiegend
  • Subtyp 2: papulopustular: 1 = fehlend, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = schwerwiegend
  • Subtyp 3: phymatös: 1 = fehlen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = schwerwiegend
  • Globale Bewertung: 1 = fehlen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = schwerwiegend
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Mitarbeiter

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1760535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Plan beschlossen, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papulopustulöse Rosacea

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