Efficacité et innocuité de la crème topique de la clascoterone (Winlevi) 1% chez les patients atteints de rosacée acneiforme du visage: un essai clinique de phase 2
1 mai 2025 mis à jour par: Narrows Institute for Biomedical Research
Efficacité et sécurité de la crème topique de la clascoterone 1% chez les patients atteints de rosacée acneiforme du visage: un essai clinique de phase 2
Pour démontrer l'efficacité de la crème de la clascoterone 1% pour réduire la taille des glandes sébacées chez les participants à l'étude atteints de rosacée acneiforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayla N Zafar, BA
- Numéro de téléphone: 7023 718-836-6600
- E-mail: kayla.zafar@va.gov
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Recrutement
- New York Harbor VA Brooklyn Campus
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Contact:
- Kayla Zafar, BA
- Numéro de téléphone: 7023 718-836-6600
- E-mail: kayla.zafar@va.gov
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Chercheur principal:
- Jared Jagdeo, MD MS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostic de rosacée de type 2 (papulopustual).
- Disponible et disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à assister à toutes les visites d'étude.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et verbal.
- Le sujet a utilisé le même type et la même marque de maquillage, d'autres produits faciaux et des produits capillaires (par exemple, shampooing, gel, pulvérisation de cheveux, mousse, etc.) pendant au moins un mois avant la visite de base et accepte de continuer ses autres produits généraux de soins de peau et de cheveux et de régime pour toute l'étude.
Critères d'exclusion:
- Le sujet a une pathologie ou une condition cutanée qui pourrait interférer avec l'évaluation des produits de test ou nécessite l'utilisation d'une thérapie topique ou systémique interférente.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Enceinte, allaitant ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude de médicament ou de dispositif d'enquête.
- Le sujet a reçu un médicament d'enquête ou a été traité avec un dispositif d'enquête dans les 30 jours précédant le début du traitement (ligne de base).
- Le participant à l'étude a des poils du visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Le participant à l'étude n'est pas en mesure de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes linguistiques, d'un mauvais développement mental ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Le sujet a connu une hypersensibilité ou une réaction allergique antérieure à l'une des composantes actives ou inactives des articles de test.
- Le sujet a le besoin ou les plans pour être exposé à des dispositifs de bronzage artificiels ou à la lumière excessive du soleil pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de rosacée acnéiforme ou papulopustuulaire
Patients avec diagnostic de rosacée papulopustuulaire ou acnéiforme
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CLASCOTERONE 1% de crème
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La biopsie a prouvé une réduction de la taille des glandes sébacées au bout de 12 semaines de traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Nous effectuerons à la fois une analyse statistique appariée et regroupée. Nous effectuerons une analyse de puissance pour déterminer la signification statistique. Pour l'analyse appariée, nous calculerons la taille moyenne des glandes par patient au départ et à nouveau à la fin de la période de traitement de tous les sites de biopsie de l'individu. Nous calculerons ensuite la réduction en pourcentage de la taille des glandes sébacées entre les deux tailles moyennes. Enfin, nous calculerons le pourcentage moyen de variation de tous les participants. Pour l'analyse regroupée, nous calculerons la taille moyenne des glandes sébacées de tous les participants à l'étude avant et après le traitement. Nous utiliserons ces deux valeurs pour calculer le pourcentage de variation. Nous prévoyons que l'analyse appariée donnera des résultats plus significatifs car l'analyse groupée peut ne pas montrer de changement significatif en raison des variations entre les participants à l'étude utilisés pour calculer les moyennes. |
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements de sécurité et indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Nous prévoyons de calculer l'incidence des événements indésirables.
Les participants à l'étude seront invités à suivre un journal de tous les événements indésirables.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Photographie numérique avant et post-traitement avec une caméra (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) pour représenter l'amélioration clinique de la rosacée.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Photographie numérique avant et post-traitement avec une caméra (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) pour représenter l'amélioration clinique de la rosacée.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le médecin et les participants à l'étude ont signalé des évaluations à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Une version modifiée et succincte du tableau de bord clinique de la Rosacée telle que proposée par le rapport du Comité d'experts de la National Rosacea Society sur la classification et la mise en scène de Srosacea sera utilisée pour évaluer ces mesures. Les médecins et les participants à l'étude seront invités à noter la rosacée au départ et à la fin du traitement en fonction de l'échelle suivante:
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Liakou AI, Nyengaard JR, Bonovas S, Knolle J, Makrantonaki E, Zouboulis CC. Marked Reduction of the Number and Individual Volume of Sebaceous Glands in Psoriatic Lesions. Dermatology. 2016;232(4):415-24. doi: 10.1159/000445942. Epub 2016 Jun 2.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
- Brelsford M, Beute TC. Preventing and managing the side effects of isotretinoin. Semin Cutan Med Surg. 2008 Sep;27(3):197-206. doi: 10.1016/j.sder.2008.07.002.
- Khalil NY, Darwish IA, Al-Qahtani AA. Isotretinoin. Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol. 2020;45:119-157. doi: 10.1016/bs.podrm.2019.10.005. Epub 2019 Dec 6.
- Tan J, Schofer H, Araviiskaia E, Audibert F, Kerrouche N, Berg M; RISE study group. Prevalence of rosacea in the general population of Germany and Russia - The RISE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):428-34. doi: 10.1111/jdv.13556.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1760535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan n'a été décidé de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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