Ajankohtaisen klascoteroni (Winlevi) -voiteen tehokkuus ja turvallisuus 1% potilailla, joilla on kasvojen akneformi: Vaiheen 2 kliininen tutkimus
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Narrows Institute for Biomedical Research
Ajankohtaisen klascoteronivoiteen tehokkuus ja turvallisuus 1% potilailla, joilla on kasvojen akneformi: Vaiheen 2 kliininen tutkimus
Klascoteronivoiteen tehokkuuden osoittamiseksi 1% vähentämällä talirauhasten kokoa tutkimuksen osallistujilla, joilla on akneforma Rosacea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayla N Zafar, BA
- Puhelinnumero: 7023 718-836-6600
- Sähköposti: kayla.zafar@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Rekrytointi
- New York Harbor VA Brooklyn Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Zafar, BA
- Puhelinnumero: 7023 718-836-6600
- Sähköposti: kayla.zafar@va.gov
-
Päätutkija:
- Jared Jagdeo, MD MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18 -vuotiaita.
- Tyypin 2 ruusufinni diagnoosi (papulopustuli).
- Käytettävissä ja halukas noudattamaan opinto -ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista ja sanallista tietoista suostumusta.
- Aihe on käyttänyt samantyyppistä ja tuotemerkkiä meikkiä, muita kasvotuotteita ja hiustuotteita (esim. Shampoo, geeli, hiuslehden, vaahto- jne.) Ainakin kuukauden ajan ennen lähtövierailua ja suostuu jatkamaan muita yleisiä iho- ja hiushoitotuotteitaan ja hoitoa koko tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on ihopatologia tai tila, joka voi häiritä testituotteiden arviointia tai vaatii häiritsevän ajankohtaisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
- Aiheessa on mitään ehtoa, joka tutkijan mielestä aiheeseen osallistuminen tähän tutkimukseen olisi vaarallista.
- Raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aihe on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkintalääke- tai laitetutkimukseen.
- Kohde on saanut tutkintalääkettä tai sitä on käsitelty tutkintalaitteella 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista (lähtötaso).
- Tutkimuksen osallistujalla on kasvojen hiukset, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja tutkijan mielestä.
- Tutkimuksen osallistuja ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielen ongelmien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivojen toiminnan vuoksi.
- Kohde on tuntenut yliherkkyyden tai aikaisemman allergisen reaktion testituotteiden aktiivisiin tai passiivisiin komponentteihin.
- Aiheessa on tarve tai suunnitelmat altistua keinotekoisille parkituslaitteille tai liialliselle auringonvalolle oikeudenkäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akneforma tai papulopustuarinen ruusufinni
Potilaat, joilla on diagnoosi papulopustuarista tai akneformista ruusufinnistä
|
Klascoterone 1% kerma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsia osoitti talirauhasten koon pienenemisen 12 hoidon lopussa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Suoritamme sekä parillisen että yhdistetyn tilastollisen analyysin. Suoritamme tehoanalyysin tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Parillista analyysiä varten laskemme keskimääräisen rauhasen koon potilasta kohti lähtötilanteessa ja jälleen hoitojakson lopussa kaikkien yksilön biopsiakohdista. Laskemme sitten talirauhasen koon prosentuaalisen pienenemisen kahden keskimääräisen koon välillä. Lopuksi laskemme keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen kaikkien osallistujien välillä. Yhdistettyä analyysiä varten laskemme keskipisteen keskimääräisen rauhasen koon kaikista tutkimuksen osallistujista ennen ja jälkeen hoidon. Käytämme näitä kahta arvoa prosentuaalisen muutoksen laskemiseen. Odotamme, että parillinen analyysi tuottaa merkityksellisempiä tuloksia, koska yhdistetty analyysi ei välttämättä osoita merkittävää muutosta johtuen keskiarvojen laskemisessa käytettyjen tutkimuksen osallistujien välillä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Aiomme laskea haittavaikutusten esiintyvyyden.
Tutkimuksen osallistujia kehotetaan pitämään loki kaikista haittavaikutuksista.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Pre- ja jälkikäsittelyn jälkeen digitaalinen valokuvaus kameralla (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) ruusufinan kliinisen parantamisen kuvaamiseksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Pre- ja jälkikäsittelyn jälkeen digitaalinen valokuvaus kameralla (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) ruusufinan kliinisen parantamisen kuvaamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Lääkäri ja tutkimuksen osanottajat ilmoittivat hoidon lopussa arvioinnit lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Näiden toimenpiteiden arvioimiseksi käytetään muokattua, ytimekäs versio Rosacea -kliinisestä tuloskortista, kuten Srosacean luokittelua ja lavastusta koskevan asiantuntijakomitean raporttia ehdottaa. Lääkärejä ja tutkimuksen osallistujia pyydetään luokittelemaan ruusufinni lähtötilanteessa ja hoidon lopussa seuraavan asteikon perusteella:
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Liakou AI, Nyengaard JR, Bonovas S, Knolle J, Makrantonaki E, Zouboulis CC. Marked Reduction of the Number and Individual Volume of Sebaceous Glands in Psoriatic Lesions. Dermatology. 2016;232(4):415-24. doi: 10.1159/000445942. Epub 2016 Jun 2.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
- Brelsford M, Beute TC. Preventing and managing the side effects of isotretinoin. Semin Cutan Med Surg. 2008 Sep;27(3):197-206. doi: 10.1016/j.sder.2008.07.002.
- Khalil NY, Darwish IA, Al-Qahtani AA. Isotretinoin. Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol. 2020;45:119-157. doi: 10.1016/bs.podrm.2019.10.005. Epub 2019 Dec 6.
- Tan J, Schofer H, Araviiskaia E, Audibert F, Kerrouche N, Berg M; RISE study group. Prevalence of rosacea in the general population of Germany and Russia - The RISE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):428-34. doi: 10.1111/jdv.13556.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1760535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei ole päätetty jakamaan suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .