Eficacia y seguridad de la crema tópica de clascoterona (winlevi) 1% en pacientes con rosácea facial acneiforme: un ensayo clínico de fase 2
1 de mayo de 2025 actualizado por: Narrows Institute for Biomedical Research
Eficacia y seguridad de la crema tópica de clascoterona 1% en pacientes con rosácea facial acneiforme: un ensayo clínico de fase 2
Para demostrar la eficacia de la crema de clascoterona 1% para reducir el tamaño de las glándulas sebáceas en los participantes del estudio con rosácea acneiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla N Zafar, BA
- Número de teléfono: 7023 718-836-6600
- Correo electrónico: kayla.zafar@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Reclutamiento
- New York Harbor VA Brooklyn Campus
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Contacto:
- Kayla Zafar, BA
- Número de teléfono: 7023 718-836-6600
- Correo electrónico: kayla.zafar@va.gov
-
Investigador principal:
- Jared Jagdeo, MD MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de rosácea tipo 2 (papulopustular).
- Disponible y dispuesto a cumplir con las instrucciones de estudio y asistir a todas las visitas al estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado verbal e escrito.
- El sujeto ha utilizado el mismo tipo y marca de maquillaje, otros productos faciales y productos para el cabello (por ejemplo, champú, gel, spray de cabello, mousse, etc.) durante al menos un mes antes de la visita de referencia y acepta continuar con sus otros productos generales de cuidado de la piel y cabello y regímenes para todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de los productos de prueba o que requiera el uso de la terapia tópica o sistémica interferente.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haga inseguro que el sujeto participe en este estudio de investigación.
- Embarazada, lactante o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de investigación o dispositivo de investigación.
- El sujeto ha recibido un medicamento en investigación o ha sido tratado con un dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento (línea de base).
- El participante del estudio tiene vello facial que podría interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
- El participante del estudio no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada.
- El sujeto tiene hipersensibilidad o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
- El sujeto tiene la necesidad o planes de exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con rosácea acneiforme o papulopustular
Pacientes con diagnóstico de rosácea papulopustular o acneiforme
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Clascoterone 1% crema
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia reducción probada en el tamaño de las glándulas sebáceas al final de las 12 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Realizaremos un análisis estadístico emparejado y agrupado. Realizaremos un análisis de potencia para determinar la significación estadística. Para el análisis emparejado, calcularemos el tamaño promedio de la glándula por paciente al inicio y nuevamente al final del período de tratamiento de todos los sitios de biopsia del individuo. Luego calcularemos el porcentaje de reducción del tamaño de la glándula sebácea entre los dos tamaños promedio. Finalmente, calcularemos el cambio de porcentaje promedio en todos los participantes. Para el análisis agrupado, calcularemos el tamaño promedio de la glándula sebácea en todos los participantes del estudio antes y después del tratamiento. Usaremos estos dos valores para calcular el cambio porcentual. Anticipamos que el análisis emparejado producirá resultados más significativos, ya que el análisis agrupado puede no mostrar un cambio significativo debido a las variaciones entre los participantes del estudio utilizados para calcular los promedios. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Planeamos calcular la incidencia de eventos adversos.
Los participantes del estudio recibirán instrucciones de mantener un registro de todos los eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Fotografía digital previa y posterior al tratamiento con una cámara (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) para representar la mejora clínica de la rosácea.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Fotografía digital previa y posterior al tratamiento con una cámara (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) para representar la mejora clínica de la rosácea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El médico y los participantes del estudio informaron evaluaciones al final del tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Se utilizará una versión modificada y sucinta del cuadro de mando clínico de Rosacea según lo propuesto por el informe del Comité Nacional de Expertos de la Sociedad de Rosacea sobre la clasificación y puesta en escena de Srosacea para evaluar estas medidas. Se les pedirá a los médicos y a los participantes del estudio que califiquen la rosácea al inicio y al final del tratamiento basado en la siguiente escala:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Liakou AI, Nyengaard JR, Bonovas S, Knolle J, Makrantonaki E, Zouboulis CC. Marked Reduction of the Number and Individual Volume of Sebaceous Glands in Psoriatic Lesions. Dermatology. 2016;232(4):415-24. doi: 10.1159/000445942. Epub 2016 Jun 2.
- Buhl T, Sulk M, Nowak P, Buddenkotte J, McDonald I, Aubert J, Carlavan I, Deret S, Reiniche P, Rivier M, Voegel JJ, Steinhoff M. Molecular and Morphological Characterization of Inflammatory Infiltrate in Rosacea Reveals Activation of Th1/Th17 Pathways. J Invest Dermatol. 2015 Sep;135(9):2198-2208. doi: 10.1038/jid.2015.141. Epub 2015 Apr 7.
- Brelsford M, Beute TC. Preventing and managing the side effects of isotretinoin. Semin Cutan Med Surg. 2008 Sep;27(3):197-206. doi: 10.1016/j.sder.2008.07.002.
- Khalil NY, Darwish IA, Al-Qahtani AA. Isotretinoin. Profiles Drug Subst Excip Relat Methodol. 2020;45:119-157. doi: 10.1016/bs.podrm.2019.10.005. Epub 2019 Dec 6.
- Tan J, Schofer H, Araviiskaia E, Audibert F, Kerrouche N, Berg M; RISE study group. Prevalence of rosacea in the general population of Germany and Russia - The RISE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):428-34. doi: 10.1111/jdv.13556.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1760535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se ha decidido ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .