Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van actuele clascoteron (Winlevi) Cream 1% bij patiënten met gezichtsacneiform rosacea: een fase 2 klinische studie

1 mei 2025 bijgewerkt door: Narrows Institute for Biomedical Research

Werkzaamheid en veiligheid van topische clascoteroncrème 1% bij patiënten met gezichtsacneiform rosacea: een fase 2 klinische studie

Om de werkzaamheid van clascoteroncrème 1% aan te tonen bij het verminderen van de grootte van talgklieren bij deelnemers aan de studie met acneiforme rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Werving
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18+.
  • Diagnose van Rosacea Type 2 (Papulopustular).
  • Beschikbaar en bereid om te voldoen aan studieinstructies en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Bekwaam en bereid om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het onderwerp heeft hetzelfde type en merk make-up, andere gezichtsproducten en haarproducten (bijv. Shampoo, gel, haarspray, mousse, enz.) Gebruikt voor ten minste een maand voorafgaand aan het baseline-bezoek en stemt ermee in zijn/haar andere algemene huid- en haarverzorgingsproducten en regime voor de hele studie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp heeft een huidpathologie of conditie die de evaluatie van de testproducten zou kunnen verstoren of het gebruik van interfererende actuele of systemische therapie vereist.
  • Onderwerp heeft elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het onveilig zou maken voor het onderwerp om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Zwanger, lacterend of is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Onderwerp is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar onderzoek of apparaat.
  • Onderworpen heeft een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of is binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met een onderzoeksapparaat behandeld (basislijn).
  • Studie -deelnemer heeft gezichtshaar dat de onderzoeksbeoordelingen in de mening van de onderzoeker zou kunnen verstoren.
  • Deelnemer aan de studie is niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, slechte mentale ontwikkeling of verminderde cerebrale functie.
  • Het onderwerp heeft overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen gekend.
  • Onderwerp heeft de behoefte of plannen om te worden blootgesteld aan kunstmatige zonnebrandapparaten of overmatig zonlicht tijdens de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met acneiform of papulopustulaire rosacea
Patiënten met diagnose van papulopustulaire of acneiform rosacea
Geneesmiddel: Clascoterone crème 1%
Clascoterone 1% crème
Andere namen:
  • Winlevi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie bewezen vermindering van de grootte van talgklieren aan het einde van 12 weken behandeling in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

We zullen zowel een gepaarde en gepoolde statistische analyse uitvoeren. We zullen een vermogensanalyse uitvoeren om de statistische significantie te bepalen. Voor de gepaarde analyse zullen we de gemiddelde kliergrootte per patiënt berekenen bij aanvang en opnieuw aan het einde van de behandelingsperiode van alle biopsiesites van het individu. We zullen dan het percentage reductie van de talgkliergrootte tussen de twee gemiddelde maten berekenen. Ten slotte zullen we de gemiddelde procentuele verandering bij alle deelnemers berekenen.

Voor de gepoolde analyse berekenen we de gemiddelde talgkliergrootte voor alle deelnemers aan de studie voor en na de behandeling. We zullen deze twee waarden gebruiken om de procentuele verandering te berekenen. We verwachten dat de gepaarde analyse meer betekenisvolle resultaten zal opleveren, omdat de gepoolde analyse mogelijk geen significante verandering vertoont vanwege de variaties tussen onderzoeksdeelnemers die worden gebruikt om de gemiddelden te berekenen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
We zijn van plan om de incidentie van bijwerkingen te berekenen. Deelnemers aan de studie zullen worden geïnstrueerd om een ​​logboek bij te houden van alle bijwerkingen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Pre- en post-behandeling digitale fotografie met een camera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) om klinische verbetering van rosacea weer te geven.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Pre- en post-behandeling digitale fotografie met een camera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) om klinische verbetering van rosacea weer te geven.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Artsen en deelnemers aan de studie rapporteerden beoordelingen aan het einde van de behandeling in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Een aangepaste, beknopte versie van de Rosacea Clinical Scorecard zoals voorgesteld door het rapport van de National Rosacea Society Expert Committee over de classificatie en enscenering van SROSacea zal worden gebruikt om deze maatregelen te beoordelen. Artsen en deelnemers aan de studie worden gevraagd om de rosacea bij aanvang en aan het einde van de behandeling te beoordelen op basis van de volgende schaal:

  • Subtype 1: erythematotelangiectatic: 1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig
  • Subtype 2: Papulopustular: 1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig
  • Subtype 3: PhyMatous: 1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig
  • Globale beoordeling: 1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Medewerkers

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1760535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan besloten om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren