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面部痤疮风味患者的局部额叶链酮（Winlevi）奶油1％的功效和安全性：2期临床试验

2025年5月1日 更新者：Narrows Institute for Biomedical Research

局部链球酮乳霜的功效和安全性1％在面部痤疮风味的患者中：2期临床试验

为了证明氯辅酮奶油在减少痤疮风味的研究参与者中减少皮脂腺大小的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • 招聘中
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jared Jagdeo, MD MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男女18岁以上。
  • 2型酒渣鼻诊断（丘疹）。
  • 可用，愿意遵守学习指令并参加所有学习访问。
  • 有能力并愿意提供书面和口头知情同意。
  • 受试者在基线访问之前至少一个月，使用了相同类型和品牌的化妆品，其他面部产品和发型产品（例如洗发水，凝胶，发胶，慕斯等），并同意继续他/她的其他一般皮肤和护发产品以及整个研究。

排除标准：

  • 受试者具有任何可能干扰测试产品评估或需要使用干扰局部或全身治疗的皮肤病理或病情。
  • 在调查人员认为的任何条件下，受试者将使受试者参加这项研究，这将使主题不安全。
  • 怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕。
  • 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
  • 受试者已接受了研究药物，或在启动治疗前30天内接受了研究装置（基线）。
  • 研究参与者的面膜可能会干扰研究人员认为的研究评估。
  • 由于语言问题，精神发展不良或脑功能受损，研究参与者无法与研究人员进行沟通或合作。
  • 受试者对测试文章的任何活性或无活性成分具有已知的过敏性或先前的过敏反应。
  • 受试者有需要或计划在试验期间接触人造晒黑设备或过度阳光。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：痤疮或乳头状酒渣鼻的患者
诊断为丘疹或痤疮状酒渣鼻的患者
药品：Clascoterone Cream 1％
Clascoterone 1％奶油
其他名称：
  • Winlevi

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，在治疗12周结束时，活检证明了皮脂腺大小的大小减小。
大体时间：从入学到12周的治疗结束

我们将同时进行配对和汇总的统计分析。 我们将进行功率分析以确定统计显着性。 对于配对分析，我们将在基线时和治疗期结束时从所有人的活检部位计算每名患者的平均腺体大小。 然后，我们将计算两种平均大小之间皮脂腺大小的减小百分比。 最后，我们将计算所有参与者的平均百分比变化。

对于汇总分析，我们将计算治疗前后所有研究参与者的皮脂腺大小的平均皮脂腺大小。 我们将使用这两个值来计算百分比变化。 我们预计配对分析将产生更有意义的结果，因为由于用于计算平均值的研究参与者之间的差异，汇总分析可能不会显示出重大变化。
从入学到12周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估安全事件
大体时间：从入学到12周的治疗结束
我们计划计算不良事件的发生率。 研究参与者将被指示保留所有不良事件的日志。
从入学到12周的治疗结束
使用摄像机（坎菲尔德科学，新泽西州帕西帕尼）进行摄影前和后处理的数字摄影，描绘了酒渣鼻的临床改进。
大体时间：从入学到12周的治疗结束
使用摄像机（坎菲尔德科学，新泽西州帕西帕尼）进行摄影前和后处理的数字摄影，描绘了酒渣鼻的临床改进。
从入学到12周的治疗结束
医师和研究参与者报告了治疗结束时的评估与基线相比
大体时间：从入学到12周的治疗结束

National酒渣鼻学会专家委员会关于Srosacea分类和分期的报告提出了一个改良的，简洁的酒渣鼻临床记分卡，将用于评估这些措施。 将要求医生和研究参与者根据以下规模在基线和治疗结束时对酒渣鼻进行评分：

  • 亚型1：红细胞结论：1 =不存在，2 =轻度，3 =中度，4 =严重
  • 亚型2：丘疹：1 =不存在，2 =温和，3 =中度，4 =严重
  • 亚型3：恰好：1 =不存在，2 =轻度，3 =中度，4 =严重
  • 全局评估：1 =不存在，2 =轻度，3 =中度，4 =严重
从入学到12周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Narrows Institute for Biomedical Research

合作者

Sun Pharmaceutical Industries Limited

调查人员

  • 首席研究员：Jared Jagdeo, MD MS、SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月14日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1760535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有决定分享IPD的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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