Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för topisk clascoteron (Winlevi) kräm 1% hos patienter med ansikts akneiform rosacea: en fas 2 klinisk prövning

1 maj 2025 uppdaterad av: Narrows Institute for Biomedical Research

Effektivitet och säkerhet för topisk clascoteronkräm 1% hos patienter med ansikts akneiform rosacea: en klinisk fas 2

För att demonstrera effekten av clascoteronkräm 1% för att minska storleken på sebaceous körtlar hos deltagare med akneiform rosacea.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Rekrytering
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18+.
  • Diagnos av rosacea typ 2 (papulopustular).
  • Tillgänglig och villig att följa studieinstruktioner och delta i alla studiebesök.
  • Kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt och muntligt informerat samtycke.
  • Ämne har använt samma typ och märke av smink, andra ansiktsprodukter och hårprodukter (t.ex. schampo, gel, hårspray, mousse, etc.) i minst en månad före basbesöket och samtycker till att fortsätta sin andra allmänna hud- och hårvårdsprodukter och regim för hela studien.

Uteslutningskriterier:

  • Ämne har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukterna eller kräver användning av störande aktuell eller systemisk terapi.
  • Ämne har något villkor som enligt utredarens åsikt skulle göra det osäkert för ämnet att delta i denna forskningsstudie.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien.
  • Ämne är för närvarande inskrivet i en undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie.
  • Ämnet har fått ett utredningsläkemedel eller har behandlats med en undersökningsanordning inom 30 dagar före initiering av behandlingen (baslinjen).
  • Studiedeltagaren har ansiktshår som kan störa studiebedömningarna enligt utredarens åsikt.
  • Studiedeltagaren kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion.
  • Ämnet har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion på någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna.
  • Ämne har behov eller planer på att utsättas för konstgjorda garvning eller överdrivet solljus under rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med akneiform eller papulopustular rosacea
Patienter med diagnos av papulopustular eller akneiform rosacea
Läkemedel: Clascoteronkräm 1%
Clascoteron 1% grädde
Andra namn:
  • Winlevi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsi bevisad minskning av storleken på sebaceous körtlar i slutet av 12 veckors behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Vi kommer att utföra både en parad och poolad statistisk analys. Vi kommer att utföra en kraftanalys för att bestämma statistisk betydelse. För den parade analysen kommer vi att beräkna den genomsnittliga körtelstorleken per patient vid baslinjen och igen i slutet av behandlingsperioden från alla individens biopsi. Vi kommer sedan att beräkna den procentuella minskningen av sebaceous körtelstorlek mellan de två genomsnittliga storlekarna. Slutligen kommer vi att beräkna den genomsnittliga procentuella förändringen mellan alla deltagare.

För den sammanslagna analysen kommer vi att beräkna den genomsnittliga sebaceous körtelstorleken över alla deltagare i studien före och efter behandlingen. Vi kommer att använda dessa två värden för att beräkna den procentuella förändringen. Vi räknar med att den parade analysen kommer att ge mer meningsfulla resultat eftersom den sammanslagna analysen kanske inte visar betydande förändringar på grund av variationerna mellan deltagarna som används för att beräkna medelvärdena.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Vi planerar att beräkna förekomsten av biverkningar. Studiedeltagarna kommer att instrueras att hålla en logg över alla biverkningar.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
För- och efterbehandling Digital fotografering med en kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) för att skildra klinisk förbättring av rosacea.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
För- och efterbehandling Digital fotografering med en kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) för att skildra klinisk förbättring av rosacea.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Läkare och studiedeltagare rapporterade bedömningar i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

En modifierad, kortfattad version av Rosacea Clinical Scorecard som föreslagits av rapporten från National Rosacea Society Expert Committee om klassificering och iscensättning av Srosacea kommer att användas för att bedöma dessa åtgärder. Läkare och studiedeltagare kommer att uppmanas att betygsätta rosacea vid baslinjen och i slutet av behandlingen baserat på följande skala:

  • Subtyp 1: erythematotelangiektatisk: 1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår
  • Subtyp 2: Papulopustular: 1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig
  • Subtyp 3: Phymatous: 1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig
  • Global bedömning: 1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Samarbetspartners

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1760535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan har beslutats att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera