Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af topisk clascoteron (Winlevi) creme 1% hos patienter med ansigtsacneiform rosacea: et klinisk fase 2 -forsøg

1. maj 2025 opdateret af: Narrows Institute for Biomedical Research

Effektivitet og sikkerhed af topisk clascoteroncreme 1% hos patienter med ansigtsacneiform rosacea: Et klinisk fase 2 -forsøg

For at demonstrere effektiviteten af ​​clascoteroncreme 1% til reduktion af størrelsen på talgkirtler i undersøgelsesdeltagere med acneiform rosacea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Rekruttering
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Jagdeo, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18+.
  • Diagnose af rosacea type 2 (papulopustular).
  • Tilgængelig og villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner og deltage i alle undersøgelsesbesøg.
  • I stand og villig til at give skriftligt og verbalt informeret samtykke.
  • Emne har brugt den samme type og mærke af make-up, andre ansigtsprodukter og hårprodukter (f.eks. Shampoo, gel, hårspray, mousse osv.) I mindst en måned før basislinjebesøget og accepterer at fortsætte sin anden generelle hud- og hårplejeprodukter og regime for hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne eller kræver anvendelse af at forstyrre topisk eller systemisk terapi.
  • Emne har enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre det utrygt for emnet at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Emne er i øjeblikket tilmeldt et undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse.
  • Emne har modtaget et undersøgelsesmedicin eller er blevet behandlet med en undersøgelsesindretning inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​behandlingen (baseline).
  • Undersøgelsesdeltager har ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne i efterforskerens mening.
  • Undersøgelsesdeltager er ikke i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
  • Emne har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
  • Emne har behov eller planer om at blive udsat for kunstige garvningsenheder eller overdreven sollys under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med acneiform eller papulopustulær rosacea
Patienter med diagnose af papulopustulær eller acneiform rosacea
Medicin: Clascoteron creme 1%
Clascoteron 1% creme
Andre navne:
  • Winlevi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi påvist reduktion i størrelsen på talgkirtler i slutningen af ​​12 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Vi udfører både en parret og samlet statistisk analyse. Vi vil udføre en magtanalyse for at bestemme statistisk betydning. Til den parrede analyse beregner vi den gennemsnitlige kirtelstørrelse pr. Patient ved baseline og igen i slutningen af ​​behandlingsperioden fra alle individets biopsi -steder. Vi beregner derefter den procentvise reduktion af talgkirtelstørrelsen mellem de to gennemsnitlige størrelser. Endelig beregner vi den gennemsnitlige procentdelændring på tværs af alle deltagere.

Til den samlede analyse beregner vi den gennemsnitlige talgkirtestørrelse på tværs af alle undersøgelsesdeltagere før og efter behandling. Vi vil bruge disse to værdier til at beregne den procentvise ændring. Vi forventer, at den parrede analyse vil give mere meningsfulde resultater, da den samlede analyse muligvis ikke viser signifikant ændring på grund af variationerne mellem undersøgelsesdeltagere, der blev brugt til at beregne gennemsnittet.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Vi planlægger at beregne forekomsten af ​​bivirkninger. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at holde en log over alle bivirkninger.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Digital fotografering før og efter behandling med et kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) for at skildre klinisk forbedring af rosacea.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Digital fotografering før og efter behandling med et kamera (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) for at skildre klinisk forbedring af rosacea.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Deltagere i læge og studie rapporterede vurderinger i slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

En modificeret, kortfattet version af Rosacea Clinical Scorecard som foreslået af rapporten fra National Rosacea Society Expert Committee on Classification and Stage of Srosacea vil blive brugt til at vurdere disse foranstaltninger. Læger og studiedeltagere vil blive bedt om at klassificere rosacea ved baseline og i slutningen af ​​behandlingen baseret på følgende skala:

  • Subtype 1: Erythematotelangiectatic: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær
  • Subtype 2: Papulopustular: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær
  • Subtype 3: Phymatous: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær
  • Global vurdering: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Samarbejdspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1760535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan er blevet besluttet at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Clascoteron creme 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner