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アスピリン150 mg対100 mgリスクの高い肥満妊婦における子lamp前症の予防のため:多施設無作為化対照試験

2025年5月5日 更新者:FANG HE
米国産科婦人科医(ACOG)によると、妊娠誘発性高血圧は、妊娠の20週間後に2回の血圧測定の間で少なくとも4時間以上の収縮期および/または拡張期血圧≥140/90 mmHgの新たな発症として定義され、血圧は幼児期後に正常に戻ります。 子lamp前症は、妊娠誘発高血圧に基づいて、タンパク尿または多臓器機能障害の存在として定義されます。 肥満女性は子lamp前症のリスクの高いグループであり、低用量アスピリン(LDA)の予防的使用は、現在認識されている効果的な介入の1つです。 子lamp前症の独立した危険因子としての肥満は、病気のリスクを2〜3倍増加させる可能性があります。 世界的な肥満率の上昇に伴い、肥満の妊婦における子lamp前症の予防と制御は、周産期医学の分野で重要な課題となっています。 WHOレポートは、肥満女性における子lamp前症の発生率が有意に高く、BMIの5ユニットの増加ごとに子lamp前症のリスクが20〜30%増加していることを示しています。 肥満の女性における子lamp前症の発生率は15〜25%に達する可能性があります。 現在、中国における子lamp前症の予防のための経口アスピリンの臨床適用は、主に「妊娠中の高血圧障害の診断と治療のガイドライン(2020年)」などの権威あるコンセンサスに従っています。 (50-150 mg/d)予防のための妊娠12〜16週間の口頭。 ただし、実際の臨床診療では、100 mg/dの用量が一般的に使用されており、肥満の妊婦に対して用量を調整する必要があるかどうかについての明確なガイダンスがまだ不足しています。 現在、主に中国で使用されているアスピリンの用量は依然として100 mgですが、外国の研究は150 mgを使用する傾向があります。 したがって、この研究は、肥満妊婦の子lamp前症の予防において100 mgと150 mgのアスピリンの有効性と安全性を比較するために、ランダム化比較試験を実施し、子lamp前症の予防のためのLDA戦略を最適化し、臨床診療のための高品質の証拠を提供するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、肥満妊婦の子lamp前症の予防における100 mgと150 mgのアスピリンの有効性と安全性を比較し、子lamp前症の予防のためのLDA戦略を最適化することです。 子lamp前症のリスクが高い肥満妊婦は、妊娠12〜16週間で1:1の比率でランダムに割り当てられます。 対照群は毎晩100 mgのアスピリンを口頭で摂取しますが、実験群は36+0から36+6週間の妊娠まで毎晩150 mgのアスピリンを口頭で摂取します。 子lamp前症の発生率は、2つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • Fang He

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1。18〜45歳。 2。妊娠12〜16週間、NT正常。 3。シングルトン妊娠; 4、a.bmi≥35kg/m²; b。 28≤bmi<35 kg/m²、および少なくとも1つの危険因子:子lamp前症、慢性高血圧、2型糖尿病、2型糖尿病、自己免疫疾患(抗リン脂質症候群を除く)の歴史、除尿、eclamp、胎盤の間の胎盤の間の胎盤、妊娠10年、受精 - エンブリオ移動; 5。インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 1.アスピリンアレルギーまたは禁忌(活性胃潰瘍、凝固障害など); 2。複数の妊娠; 3。妊娠の合併症につながる可能性のあるその他の重度の併存疾患。 4。発作; 5。腎疾患、ベースラインタンパク尿(タンパク尿> 3+、またはタンパク質とクレアチニン比≥0.3); 6。他の理由でアスピリンを服用している患者(脳卒中、心臓病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン100mg
アスピリン100mg QNは妊娠の12〜16週間から開始され、36+0-36+6週間の妊娠から中止されました
アスピリン100mg QNは妊娠の12〜16週間から開始され、36+0-36+6週間の妊娠から中止されました
実験的:アスピリン150mg
アスピリン150mg QNは妊娠の12〜16週間から開始され、36+0-36+6週間の妊娠から中止されました
アスピリン150mg QNは妊娠の12〜16週間から開始され、36+0-36+6週間の妊娠から中止されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子lamp前症の発生率
時間枠:配達から1週間以内
妊娠20週間後に高血圧とタンパク尿またはその他の臓器機能障害が発生します
配達から1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の子lamp前症および妊娠高血圧障害の発生率
時間枠:配達から1週間以内
妊娠中の妊娠の重度の子lamp前症または高血圧障害が発生します
配達から1週間以内
胎児の結果
時間枠:配達から1週間以内
子宮内のSGA、早産、胎児死亡の発生率
配達から1週間以内
母親の合併症
時間枠:配達から1週間以内
胎盤の破壊、オリゴヒドラムニオ、ヘルプ症候群、子lamp前症および産後出血の発生率
配達から1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fang He, M.D、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月7日

一次修了 (推定)

2028年5月6日

研究の完了 (推定)

2028年5月6日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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