Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин 150 мг против 100 мг для профилактики преэклампсии у беременных с ожирением высокого риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

5 мая 2025 г. обновлено: FANG HE
Согласно Американскому колледжу акушеров и гинекологов (ACOG), индуцированная беременностью гипертония определяется как новое начало систолического и/или диастолического артериального давления ≥140/90 мм рт. Преэклампсия определяется как присутствие протеинурии или мультиорганной дисфункции на основе гипертонии, вызванной беременностью. Женщины с ожирением являются группой высокого риска для преэклампсии, а профилактическое использование аспирина с низкой дозой (LDA) является одним из признанных в настоящее время эффективных вмешательств. Ожирение, как независимый фактор риска для преэклампсии, может увеличить риск заболевания в 2-3 раза. С ростом глобального уровня ожирения профилактика и контроль преэклампсии у беременных, оживленных, стали важной проблемой в области перинатальной медицины. В отчете ВОЗ указывается, что частота преэклампсии у женщин с ожирением значительно выше, при этом риск преэклампсии на 20-30% при каждом увеличении ИМТ на 5 единиц. Частота преэклампсии у женщин с ожирением может достигать 15-25%. В настоящее время клиническое применение перорального аспирина для профилактики преэклампсии в Китае в основном следует авторитетным консенсусам, таким как «Руководство по диагностике и лечению гипертонических расстройств при беременности (2020)», которые рекомендуют беременности с высоким риском (такие как те, что с ожирением, хроническая гипертония, а также склонность к неэклежному поклонению). мг/д) перорально от 12 до 16 недель беременности для профилактики. Однако в реальной клинической практике обычно используется доза 100 мг/сут, и все еще не хватает четкого руководства о том, должна ли доза быть скорректирована для беременных с ожирением. В настоящее время доза аспирина, в основном используемая в Китае, по -прежнему составляет 100 мг, в то время как иностранные исследования более склонны к использованию 150 мг. Таким образом, это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности и безопасности 100 мг и 150 мг аспирина в предотвращении преэклампсии у беременных, оживляющих, для оптимизации стратегии LDA для профилактики преэклампсии и предоставления высококачественных доказательств клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы сравнить эффективность и безопасность 100 мг и 150 мг аспирина в предотвращении преэклампсии у беременных с ожирением и оптимизировать стратегию LDA для предотвращения преэклампсии. Беременные женщины с высоким риском преэклампсии будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 через 12-16 недель беременности. Контрольная группа будет принимать 100 мг аспирина перорально каждую ночь, в то время как экспериментальная группа будет принимать 150 мг аспирина перорально каждую ночь, до 36+0 до 36+6 недель беременности. Частота преэклампсии будет сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang He, M.D
  • Номер телефона: +86 13724831279
  • Электронная почта: hefangjnu@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinghui Wen, Master
  • Номер телефона: +86 18586810223
  • Электронная почта: xinghuiwen998@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • Fang He

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-45 лет; 2. беременность 12-16 недель, NT Нормально; 3. Синглтонская беременность; 4, A.Bmi ≥35 кг/м²; беременный 28≤bmi <35 кг/м² и, по крайней мере, один фактор риска: история преэклампсии, хроническая гипертония, диабет 1 или 2 типа, аутоиммунные заболевания (исключение антифосфолипидного синдрома), нулипарный, семейный аналоги передача; 5. подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • 1. Аллергия аспирина или противопоказание (например, активная язва желудка, расстройство коагуляции); 2. Многочисленные беременности; 3. Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут привести к осложнениям беременности; 4. Приступы; 5. Болезнь почек, исходная протеинурия (протеинурия> 3+ или соотношение белка к креатинину ≥ 0,3); 6. Пациенты, принимающие аспирин по другим причинам (например, инсульт, болезнь сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин 100 мг
Аспирин 100 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности
Аспирин 100 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности
Экспериментальный: Аспирин 150 мг
Аспирин 150 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности
Аспирин 150 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
Гипертония и протеинурия или другая дисфункция органов происходит после 20 недель беременности
В течение одной недели с помощью доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелой преэклампсии и гипертонических расстройств беременности
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
Тяжелая преэклампсия или гипертонические расстройства беременности возникают у беременных женщин
В течение одной недели с помощью доставки
Результат плода
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
Заболеваемость SGA, преждевременные роды и смерть плода при утробном порядке
В течение одной недели с помощью доставки
Осложнения матери
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
Частота смены плаценты, олигогидрамниос, синдром Хелла, а также кровоизлияние преэклампсии и послеродового кровоизлияния
В течение одной недели с помощью доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • [2025] Ethics Review NO.059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться