- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06952712
Аспирин 150 мг против 100 мг для профилактики преэклампсии у беременных с ожирением высокого риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
5 мая 2025 г. обновлено: FANG HE
Согласно Американскому колледжу акушеров и гинекологов (ACOG), индуцированная беременностью гипертония определяется как новое начало систолического и/или диастолического артериального давления ≥140/90 мм рт.
Преэклампсия определяется как присутствие протеинурии или мультиорганной дисфункции на основе гипертонии, вызванной беременностью.
Женщины с ожирением являются группой высокого риска для преэклампсии, а профилактическое использование аспирина с низкой дозой (LDA) является одним из признанных в настоящее время эффективных вмешательств.
Ожирение, как независимый фактор риска для преэклампсии, может увеличить риск заболевания в 2-3 раза.
С ростом глобального уровня ожирения профилактика и контроль преэклампсии у беременных, оживленных, стали важной проблемой в области перинатальной медицины.
В отчете ВОЗ указывается, что частота преэклампсии у женщин с ожирением значительно выше, при этом риск преэклампсии на 20-30% при каждом увеличении ИМТ на 5 единиц.
Частота преэклампсии у женщин с ожирением может достигать 15-25%.
В настоящее время клиническое применение перорального аспирина для профилактики преэклампсии в Китае в основном следует авторитетным консенсусам, таким как «Руководство по диагностике и лечению гипертонических расстройств при беременности (2020)», которые рекомендуют беременности с высоким риском (такие как те, что с ожирением, хроническая гипертония, а также склонность к неэклежному поклонению). мг/д) перорально от 12 до 16 недель беременности для профилактики.
Однако в реальной клинической практике обычно используется доза 100 мг/сут, и все еще не хватает четкого руководства о том, должна ли доза быть скорректирована для беременных с ожирением.
В настоящее время доза аспирина, в основном используемая в Китае, по -прежнему составляет 100 мг, в то время как иностранные исследования более склонны к использованию 150 мг.
Таким образом, это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности и безопасности 100 мг и 150 мг аспирина в предотвращении преэклампсии у беременных, оживляющих, для оптимизации стратегии LDA для профилактики преэклампсии и предоставления высококачественных доказательств клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить эффективность и безопасность 100 мг и 150 мг аспирина в предотвращении преэклампсии у беременных с ожирением и оптимизировать стратегию LDA для предотвращения преэклампсии.
Беременные женщины с высоким риском преэклампсии будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 через 12-16 недель беременности.
Контрольная группа будет принимать 100 мг аспирина перорально каждую ночь, в то время как экспериментальная группа будет принимать 150 мг аспирина перорально каждую ночь, до 36+0 до 36+6 недель беременности.
Частота преэклампсии будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang He, M.D
- Номер телефона: +86 13724831279
- Электронная почта: hefangjnu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinghui Wen, Master
- Номер телефона: +86 18586810223
- Электронная почта: xinghuiwen998@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Fang He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-45 лет; 2. беременность 12-16 недель, NT Нормально; 3. Синглтонская беременность; 4, A.Bmi ≥35 кг/м²; беременный 28≤bmi <35 кг/м² и, по крайней мере, один фактор риска: история преэклампсии, хроническая гипертония, диабет 1 или 2 типа, аутоиммунные заболевания (исключение антифосфолипидного синдрома), нулипарный, семейный аналоги передача; 5. подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- 1. Аллергия аспирина или противопоказание (например, активная язва желудка, расстройство коагуляции); 2. Многочисленные беременности; 3. Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут привести к осложнениям беременности; 4. Приступы; 5. Болезнь почек, исходная протеинурия (протеинурия> 3+ или соотношение белка к креатинину ≥ 0,3); 6. Пациенты, принимающие аспирин по другим причинам (например, инсульт, болезнь сердца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин 100 мг
Аспирин 100 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности
|
Аспирин 100 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности
|
|
Экспериментальный: Аспирин 150 мг
Аспирин 150 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности
|
Аспирин 150 мг qn был начат с 12-16 недель беременности и прекращена с 36+0-36+6 недель беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
|
Гипертония и протеинурия или другая дисфункция органов происходит после 20 недель беременности
|
В течение одной недели с помощью доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой преэклампсии и гипертонических расстройств беременности
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
|
Тяжелая преэклампсия или гипертонические расстройства беременности возникают у беременных женщин
|
В течение одной недели с помощью доставки
|
|
Результат плода
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
|
Заболеваемость SGA, преждевременные роды и смерть плода при утробном порядке
|
В течение одной недели с помощью доставки
|
|
Осложнения матери
Временное ограничение: В течение одной недели с помощью доставки
|
Частота смены плаценты, олигогидрамниос, синдром Хелла, а также кровоизлияние преэклампсии и послеродового кровоизлияния
|
В течение одной недели с помощью доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- [2025] Ethics Review NO.059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .