- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06952712
Aspiryna 150 mg vs 100 mg w celu zapobiegania przedrzucawkowi u otyłych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
5 maja 2025 zaktualizowane przez: FANG HE
Według American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nadciśnienie indukowane ciążą definiuje się jako nowy początek skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥140/90 mmHg po 20 tygodniach ciąż, z co najmniej 4 godzinami pomiaru ciśnienia krwi, a ciśnienie we krwi może powrócić do normy po dziecięcych dzieciach.
Stan przedrzucawkowy jest definiowany jako obecność białkomoczu lub dysfunkcji wielu narządów na podstawie nadciśnienia indukowanego przez ciążę.
Kobiety otyłe są grupą wysokiego ryzyka dla przedrzucawkową, a zapobiegawcze stosowanie aspiryny niskiej dawki (LDA) jest jedną z obecnie rozpoznawanych skutecznych interwencji.
Otyłość, jako niezależny czynnik ryzyka przedrzucawkowego, może zwiększyć ryzyko choroby o 2 do 3 razy.
Wraz ze wzrostem globalnego wskaźnika otyłości zapobieganie i kontrola stanu przedrzucawkowego u otyłych kobiet w ciąży stało się ważnym wyzwaniem w dziedzinie medycyny okołoporodowej.
Raport WHO wskazuje, że częstość występowania stanu przedrzucawkowego u otyłych kobiet jest znacznie wyższa, przy 20-30% wzrost ryzyka przedrzucawkowego dla każdego 5-jednostkowego wzrostu BMI.
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego u otyłych kobiet może osiągnąć 15-25%.
Obecnie kliniczne zastosowanie doustnej aspiryny do zapobiegania stanowi przedrzucawkowe w Chinach, głównie, następuje głównie do autorytatywnych konsensusów, takich jak „wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia zaburzeń nadciśnienia w ciąży (2020)”, która zaleca, aby kobiety w ciąży wysokiego ryzyka (takie jak otyłość, przewlekłe nadciśnienie i historia stanu wstępnego w ciąży). (50-150 mg/d) doustnie od 12 do 16 tygodni ciąży w celu zapobiegania.
Jednak w faktycznej praktyce klinicznej powszechnie stosuje się dawkę 100 mg/d i nadal brakuje wyraźnych wskazówek dotyczących tego, czy dawka musi zostać dostosowana do otyłych kobiet w ciąży.
Obecnie dawka aspiryny stosowanej głównie w Chinach wynosi nadal 100 mg, podczas gdy badania zagraniczne są bardziej skłonne do stosowania 150 mg.
Dlatego badanie to ma na celu przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa 100 mg i 150 mg aspiryny w zapobieganiu przedrzucawkowi u otyłych kobiet w ciąży, w celu zoptymalizowania strategii LDA w zakresie zapobiegania przedrzucawowi oraz dostarczenia wysokiej jakości dowodów na praktykę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 100 mg i 150 mg aspiryny w zapobieganiu przedrzucawkowym u otyłych kobiet w ciąży oraz optymalizacji strategii LDA w zapobieganiu przedrzucawkowym.
Otyłe kobiety w ciąży o wysokim ryzyku stanu przedrzucawkowego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1 po 12-16 tygodniach ciąży.
Grupa kontrolna co noc przyjmuje 100 mg aspiryny doustnie, podczas gdy grupa eksperymentalna przyjmuje 150 mg aspiryny doustnie każdej nocy, do 36+0 do 36+6 tygodni ciąży.
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego zostanie porównana między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang He, M.D
- Numer telefonu: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinghui Wen, Master
- Numer telefonu: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Fang He
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek 18-45 lat; 2. Ciąża 12-16 tygodni, NT Normal; 3. Singleton ciąża; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; B. 28 ≤ BMI <35 kg/m² i co najmniej jeden czynnik ryzyka: historia stanu przedrzucawkowego, przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub typu 2, choroba autoimmunologiczna (wykluczenie zespołu przeciwfosfolipidowego), zerowe, w rodzinie przedsiębiorczości przedrzucawkowej, bramkowe, bramkowe, bramkowe, still-portak. 5. Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- 1. Alergia aspiryna lub przeciwwskazanie (takie jak aktywny wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia); 2. Wiele ciąż; 3. Inne ciężkie choroby współistniejące, które mogą prowadzić do powikłań ciąży; 4. Napady; 5. Choroba nerkowa, białkożeniria wyjściowa (białkomorek> 3+ lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 0,3); 6. Pacjenci przyjmujący aspirynę z innych powodów (takich jak udar, choroba serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna 100 mg
Aspirynę 100 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
Aspirynę 100 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna 150 mg
Aspirynę 150 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
Aspirynę 150 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Nadciśnienie i białkomocz lub inne zaburzenia narządów występują po 20 tygodniach ciąży
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich przedrzucawków i zaburzeń nadciśnieniowych ciąży
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Ciężkie zaburzenia przedrzucawkowe lub nadciśnienie ciążowe występują u kobiet w ciąży
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
|
Wynik płodu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Częstość występowania SGA, przedwczesnego porodu i śmierci płodu w macicy
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
|
Komplikacje matki
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Częstość występowania łożyska, oligohydramnios, zespołu Hellp, przedrzucawkowego i krwotoku poporodowego
|
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .