Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna 150 mg vs 100 mg w celu zapobiegania przedrzucawkowi u otyłych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

5 maja 2025 zaktualizowane przez: FANG HE
Według American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nadciśnienie indukowane ciążą definiuje się jako nowy początek skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥140/90 mmHg po 20 tygodniach ciąż, z co najmniej 4 godzinami pomiaru ciśnienia krwi, a ciśnienie we krwi może powrócić do normy po dziecięcych dzieciach. Stan przedrzucawkowy jest definiowany jako obecność białkomoczu lub dysfunkcji wielu narządów na podstawie nadciśnienia indukowanego przez ciążę. Kobiety otyłe są grupą wysokiego ryzyka dla przedrzucawkową, a zapobiegawcze stosowanie aspiryny niskiej dawki (LDA) jest jedną z obecnie rozpoznawanych skutecznych interwencji. Otyłość, jako niezależny czynnik ryzyka przedrzucawkowego, może zwiększyć ryzyko choroby o 2 do 3 razy. Wraz ze wzrostem globalnego wskaźnika otyłości zapobieganie i kontrola stanu przedrzucawkowego u otyłych kobiet w ciąży stało się ważnym wyzwaniem w dziedzinie medycyny okołoporodowej. Raport WHO wskazuje, że częstość występowania stanu przedrzucawkowego u otyłych kobiet jest znacznie wyższa, przy 20-30% wzrost ryzyka przedrzucawkowego dla każdego 5-jednostkowego wzrostu BMI. Częstość występowania stanu przedrzucawkowego u otyłych kobiet może osiągnąć 15-25%. Obecnie kliniczne zastosowanie doustnej aspiryny do zapobiegania stanowi przedrzucawkowe w Chinach, głównie, następuje głównie do autorytatywnych konsensusów, takich jak „wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia zaburzeń nadciśnienia w ciąży (2020)”, która zaleca, aby kobiety w ciąży wysokiego ryzyka (takie jak otyłość, przewlekłe nadciśnienie i historia stanu wstępnego w ciąży). (50-150 mg/d) doustnie od 12 do 16 tygodni ciąży w celu zapobiegania. Jednak w faktycznej praktyce klinicznej powszechnie stosuje się dawkę 100 mg/d i nadal brakuje wyraźnych wskazówek dotyczących tego, czy dawka musi zostać dostosowana do otyłych kobiet w ciąży. Obecnie dawka aspiryny stosowanej głównie w Chinach wynosi nadal 100 mg, podczas gdy badania zagraniczne są bardziej skłonne do stosowania 150 mg. Dlatego badanie to ma na celu przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa 100 mg i 150 mg aspiryny w zapobieganiu przedrzucawkowi u otyłych kobiet w ciąży, w celu zoptymalizowania strategii LDA w zakresie zapobiegania przedrzucawowi oraz dostarczenia wysokiej jakości dowodów na praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 100 mg i 150 mg aspiryny w zapobieganiu przedrzucawkowym u otyłych kobiet w ciąży oraz optymalizacji strategii LDA w zapobieganiu przedrzucawkowym. Otyłe kobiety w ciąży o wysokim ryzyku stanu przedrzucawkowego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1 po 12-16 tygodniach ciąży. Grupa kontrolna co noc przyjmuje 100 mg aspiryny doustnie, podczas gdy grupa eksperymentalna przyjmuje 150 mg aspiryny doustnie każdej nocy, do 36+0 do 36+6 tygodni ciąży. Częstość występowania stanu przedrzucawkowego zostanie porównana między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Fang He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18-45 lat; 2. Ciąża 12-16 tygodni, NT Normal; 3. Singleton ciąża; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; B. 28 ≤ BMI <35 kg/m² i co najmniej jeden czynnik ryzyka: historia stanu przedrzucawkowego, przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub typu 2, choroba autoimmunologiczna (wykluczenie zespołu przeciwfosfolipidowego), zerowe, w rodzinie przedsiębiorczości przedrzucawkowej, bramkowe, bramkowe, bramkowe, still-portak. 5. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Alergia aspiryna lub przeciwwskazanie (takie jak aktywny wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia); 2. Wiele ciąż; 3. Inne ciężkie choroby współistniejące, które mogą prowadzić do powikłań ciąży; 4. Napady; 5. Choroba nerkowa, białkożeniria wyjściowa (białkomorek> 3+ lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 0,3); 6. Pacjenci przyjmujący aspirynę z innych powodów (takich jak udar, choroba serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna 100 mg
Aspirynę 100 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
Aspirynę 100 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
Eksperymentalny: Aspiryna 150 mg
Aspirynę 150 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży
Aspirynę 150 mg QN rozpoczęto od 12-16 tygodni ciąży i przerwano od 36+0-36+6 tygodni ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
Nadciśnienie i białkomocz lub inne zaburzenia narządów występują po 20 tygodniach ciąży
W ciągu jednego tygodnia od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich przedrzucawków i zaburzeń nadciśnieniowych ciąży
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
Ciężkie zaburzenia przedrzucawkowe lub nadciśnienie ciążowe występują u kobiet w ciąży
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
Wynik płodu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
Częstość występowania SGA, przedwczesnego porodu i śmierci płodu w macicy
W ciągu jednego tygodnia od dostawy
Komplikacje matki
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od dostawy
Częstość występowania łożyska, oligohydramnios, zespołu Hellp, przedrzucawkowego i krwotoku poporodowego
W ciągu jednego tygodnia od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj