- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952712
Aspirina 150 mg vs 100 mg per la prevenzione della preeclampsia in donne in gravidanza obesi ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato multicentrico
5 maggio 2025 aggiornato da: FANG HE
Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), l'ipertensione indotta dalla gravidanza è definita come un nuovo inizio di pressione arteriosa sistolica e/o diastolica ≥140/90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione, con almeno 4 ore tra le due misurazioni della pressione sanguigna e la pressione sanguigna può tornare al normale dopo il childbirth.
La preeclampsia è definita come la presenza di proteinuria o disfunzione multi-organica sulla base dell'ipertensione indotta dalla gravidanza.
Le donne obese sono un gruppo ad alto rischio per la preeclampsia e l'uso preventivo dell'aspirina a basso dosaggio (LDA) è uno degli interventi efficaci attualmente riconosciuti.
L'obesità, come fattore di rischio indipendente per la preeclampsia, può aumentare il rischio della malattia di 2-3 volte.
Con l'aumento del tasso di obesità globale, la prevenzione e il controllo della preeclampsia nelle donne in gravidanza obesi è diventata una sfida importante nel campo della medicina perinatale.
Il rapporto dell'OMS indica che l'incidenza della preeclampsia nelle donne obese è significativamente più elevata, con un aumento del 20-30% del rischio di preeclampsia per ogni aumento di 5 unità di BMI.
L'incidenza della preeclampsia nelle donne obese può raggiungere il 15-25%.
Al momento, l'applicazione clinica dell'aspirina orale per la prevenzione della preeclampsia in Cina segue principalmente consenso autorevoli come le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dei disturbi ipertensivi in gravidanza (2020), che raccomanda che le donne in gravidanza a basso rischio (ASSIGNATTISSASSIONA (ASSITY ASSITY ASSIGNATS (ASSITY ASSIGNATS ASTRICA (ASSITTIA ASSIGNATICO (ASSIMA ASSIGNATICO ASSIGNATI mg/d) Orally da 12 a 16 settimane di gestazione per la prevenzione.
Tuttavia, nella pratica clinica effettiva, viene comunemente usata una dose di 100 mg/d e vi è ancora una chiara guida sul fatto che la dose debba essere adattata per le donne in gravidanza obesi.
Al momento, la dose di aspirina utilizzata principalmente in Cina è ancora di 100 mg, mentre gli studi estere sono più propensi a usare 150 mg.
Pertanto, questo studio è progettato per condurre uno studio randomizzato controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg e 150 mg di aspirina nella prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza obesi, per ottimizzare la strategia LDA per la prevenzione delle preeclampsia e fornire prove di alta qualità per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di 100 mg e 150 mg di aspirina nella prevenzione della preeclampsia nelle donne in gravidanza obesi e ad ottimizzare la strategia LDA per la prevenzione della preeclampsia.
Le donne in gravidanza obesi ad alto rischio di preeclampsia saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 a 12-16 settimane di gestazione.
Il gruppo di controllo richiederà 100 mg di aspirina per via orale ogni notte, mentre il gruppo sperimentale impiegherà 150 mg di aspirina oralmente ogni notte, fino a 36+0 a 36+6 settimane di gestazione.
L'incidenza della preeclampsia verrà confrontata tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang He, M.D
- Numero di telefono: +86 13724831279
- Email: hefangjnu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinghui Wen, Master
- Numero di telefono: +86 18586810223
- Email: xinghuiwen998@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- Fang He
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età 18-45 anni; 2. Gravidanza 12-16 settimane, NT NORMAL; 3. Singleton Gravidancy; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; B. 28≤bmi <35 kg/m² e almeno un fattore di rischio: storia di preeclampsia, ipertensione cronica, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattia autoimmune (escluso la sindrome di antifosfolipidi, più di 10 anni tra gravidi, vito-vitro trasferimento; 5. firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. Allergia dell'aspirina o controindicazione (come ulcera gastrica attiva, disturbo della coagulazione); 2. Gravidanze multiple; 3. Altre comorbilità gravi che possono portare a complicanze della gravidanza; 4. convulsioni; 5. Malattia renale, proteinuria basale (proteinuria> 3+ o rapporto proteina-creatinina ≥ 0,3); 6. pazienti che assumono aspirina per altri motivi (come ictus, malattie cardiache)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina 100mg
L'aspirina 100mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione
|
L'aspirina 100mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione
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Sperimentale: Aspirina 150mg
L'aspirina 150mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione
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L'aspirina 150mg QN è stata avviata da 12-16 settimane di gestazione e interrotta da 36+0-36+6 settimane di gestazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della preeclampsia
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
|
Ipertensione e proteinuria o altra disfunzione degli organi si verificano dopo 20 settimane di gestazione
|
Entro una settimana dalla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di grave preeclampsia e disturbi ipertesi della gravidanza
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
|
Precesia gravi o disturbi ipertensivi della gravidanza si verificano nelle donne in gravidanza
|
Entro una settimana dalla consegna
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|
Risultato del feto
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
|
L'incidenza di SGA, parto prematuro e morte fetale in utero
|
Entro una settimana dalla consegna
|
|
Complicazioni della madre
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
|
L'incidenza di abruzione placentare, oligohydramnios, sindrome di Hellp e preeclampsia e emorragia postpartum
|
Entro una settimana dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
6 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
6 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2025] Ethics Review NO.059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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