Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine 150 mg versus 100 mg voor preventie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige zwaarlijvige zwangere vrouwen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

5 mei 2025 bijgewerkt door: FANG HE
Volgens het American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG) wordt door zwangerschap geïnduceerde hypertensie gedefinieerd als een nieuw begin van systolische en/of diastolische bloeddruk ≥140/90 mmHg na 20 weken zwangerschap, met ten minste 4 uur tussen twee bloeddrukmetingen en bloeddruk na kind Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van proteïnurie of multi-organ disfunctie op basis van door zwangerschap geïnduceerde hypertensie. Zwaarlijvige vrouwen zijn een risicogroep voor pre-eclampsie, en het preventieve gebruik van lage dosis aspirine (LDA) is een van de momenteel erkende effectieve interventies. Obesitas, als een onafhankelijke risicofactor voor pre -eclampsie, kan het risico op de ziekte met 2 tot 3 keer verhogen. Met het stijgende wereldwijde obesitaspercentage is de preventie en controle van pre -eclampsie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen een belangrijke uitdaging geworden op het gebied van perinatale geneeskunde. Het WHO-rapport geeft aan dat de incidentie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige vrouwen aanzienlijk hoger is, met een toename van 20-30% in het risico op pre-eclampsie voor elke toename van BMI met 5 eenheden. De incidentie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige vrouwen kan 15-25%bereiken. Momenteel volgt de klinische toepassing van orale aspirine voor de preventie van pre-eclampsie in China voornamelijk gezaghebbende consensuses zoals de "richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hypertensieve aandoeningen in zwangerschap (2020)", die aan aanbeveelt die hoog risico zwangere vrouwen te nemen) in de eerdere zwangerschap) (50-150 mg/d) Oraal van 12 tot 16 weken zwangerschap voor preventie. In de werkelijke klinische praktijk wordt echter vaak een dosis van 100 mg/d gebruikt en er is nog steeds een gebrek aan duidelijke richtlijnen over de vraag of de dosis moet worden aangepast voor zwaarlijvige zwangere vrouwen. Momenteel is de dosis aspirine die voornamelijk in China wordt gebruikt, nog steeds 100 mg, terwijl buitenlandse studies meer geneigd zijn om 150 mg te gebruiken. Daarom is deze studie ontworpen om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 150 mg aspirine te vergelijken bij het voorkomen van pre-eclampsie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen, om de LDA-strategie te optimaliseren voor het voorkomen van pre-eclampsie en hoogwaardige bewijsmateriaal voor klinische praktijk te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 150 mg aspirine te vergelijken bij het voorkomen van pre -eclampsie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen en om de LDA -strategie te optimaliseren voor het voorkomen van pre -eclampsie. Zwangere vrouwen met zwaarlijvige zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie zullen willekeurig worden toegewezen in een 1: 1-verhouding na 12-16 weken zwangerschap. De controlegroep neemt elke nacht 100 mg aspirine mondeling, terwijl de experimentele groep elke nacht 150 mg aspirine oraal neemt, tot 36+0 tot 36+6 weken zwangerschap. De incidentie van pre -eclampsie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Fang He

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-45 jaar; 2. Zwangerschap 12-16 weken, NT Normaal; 3. Singleton -zwangerschap; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; B. 28≤bmi <35 kg/m², en ten minste één risicofactor: geschiedenis van pre -eclampsie, chronische hypertensie, type 1 of type 2 diabetes, auto -immuunziekte (exclusief antiphosfolipide syndroom), nulliparous, familiegeschiedenis van pre -eclampsie, placale abruptie, sga, sga, sga, meer dan 10 jaar, in vitro, in vitro, in vitro. Bevruchting-embryo-overdracht; 5. Teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aspirine -allergie of contra -indicatie (zoals actieve maagzweer, coagulatiestoornis); 2. Meerdere zwangerschappen; 3. Andere ernstige comorbiditeiten die kunnen leiden tot zwangerschapscomplicaties; 4. Epilaties; 5. Nierziekte, baseline proteïnurie (proteïnurie> 3+ of eiwit-tot-creatinine verhouding ≥ 0,3); 6. Patiënten die aspirine nemen om andere redenen (zoals beroerte, hartaandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine 100 mg
Aspirine 100 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap
Aspirine 100 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap
Experimenteel: Aspirine 150 mg
Aspirine 150 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap
Aspirine 150 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van pre -eclampsie
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
Hypertensie en proteïnurie of andere orgaandisfunctie treden op na 20 weken zwangerschap
Binnen een week na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige pre -eclampsie en hypertensieve stoornissen van zwangerschap
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
Ernstige pre -eclampsie of hypertensieve zwangerschapsstoornissen komen voor bij zwangere vrouwen
Binnen een week na levering
Uitkomst van de foetus
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
De incidentie van SGA, vroeggeboorte en foetale dood in utero
Binnen een week na levering
Complicaties van de moeder
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
De incidentie van placenta -abruptie, oligohydramnios, hellp -syndroom en pre -eclampsie en postpartum bloeding
Binnen een week na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren