- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06952712
Aspirine 150 mg versus 100 mg voor preventie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige zwaarlijvige zwangere vrouwen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
5 mei 2025 bijgewerkt door: FANG HE
Volgens het American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG) wordt door zwangerschap geïnduceerde hypertensie gedefinieerd als een nieuw begin van systolische en/of diastolische bloeddruk ≥140/90 mmHg na 20 weken zwangerschap, met ten minste 4 uur tussen twee bloeddrukmetingen en bloeddruk na kind
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van proteïnurie of multi-organ disfunctie op basis van door zwangerschap geïnduceerde hypertensie.
Zwaarlijvige vrouwen zijn een risicogroep voor pre-eclampsie, en het preventieve gebruik van lage dosis aspirine (LDA) is een van de momenteel erkende effectieve interventies.
Obesitas, als een onafhankelijke risicofactor voor pre -eclampsie, kan het risico op de ziekte met 2 tot 3 keer verhogen.
Met het stijgende wereldwijde obesitaspercentage is de preventie en controle van pre -eclampsie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen een belangrijke uitdaging geworden op het gebied van perinatale geneeskunde.
Het WHO-rapport geeft aan dat de incidentie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige vrouwen aanzienlijk hoger is, met een toename van 20-30% in het risico op pre-eclampsie voor elke toename van BMI met 5 eenheden.
De incidentie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige vrouwen kan 15-25%bereiken.
Momenteel volgt de klinische toepassing van orale aspirine voor de preventie van pre-eclampsie in China voornamelijk gezaghebbende consensuses zoals de "richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hypertensieve aandoeningen in zwangerschap (2020)", die aan aanbeveelt die hoog risico zwangere vrouwen te nemen) in de eerdere zwangerschap) (50-150 mg/d) Oraal van 12 tot 16 weken zwangerschap voor preventie.
In de werkelijke klinische praktijk wordt echter vaak een dosis van 100 mg/d gebruikt en er is nog steeds een gebrek aan duidelijke richtlijnen over de vraag of de dosis moet worden aangepast voor zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Momenteel is de dosis aspirine die voornamelijk in China wordt gebruikt, nog steeds 100 mg, terwijl buitenlandse studies meer geneigd zijn om 150 mg te gebruiken.
Daarom is deze studie ontworpen om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 150 mg aspirine te vergelijken bij het voorkomen van pre-eclampsie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen, om de LDA-strategie te optimaliseren voor het voorkomen van pre-eclampsie en hoogwaardige bewijsmateriaal voor klinische praktijk te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 150 mg aspirine te vergelijken bij het voorkomen van pre -eclampsie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen en om de LDA -strategie te optimaliseren voor het voorkomen van pre -eclampsie.
Zwangere vrouwen met zwaarlijvige zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie zullen willekeurig worden toegewezen in een 1: 1-verhouding na 12-16 weken zwangerschap.
De controlegroep neemt elke nacht 100 mg aspirine mondeling, terwijl de experimentele groep elke nacht 150 mg aspirine oraal neemt, tot 36+0 tot 36+6 weken zwangerschap.
De incidentie van pre -eclampsie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang He, M.D
- Telefoonnummer: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinghui Wen, Master
- Telefoonnummer: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Fang He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-45 jaar; 2. Zwangerschap 12-16 weken, NT Normaal; 3. Singleton -zwangerschap; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; B. 28≤bmi <35 kg/m², en ten minste één risicofactor: geschiedenis van pre -eclampsie, chronische hypertensie, type 1 of type 2 diabetes, auto -immuunziekte (exclusief antiphosfolipide syndroom), nulliparous, familiegeschiedenis van pre -eclampsie, placale abruptie, sga, sga, sga, meer dan 10 jaar, in vitro, in vitro, in vitro. Bevruchting-embryo-overdracht; 5. Teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aspirine -allergie of contra -indicatie (zoals actieve maagzweer, coagulatiestoornis); 2. Meerdere zwangerschappen; 3. Andere ernstige comorbiditeiten die kunnen leiden tot zwangerschapscomplicaties; 4. Epilaties; 5. Nierziekte, baseline proteïnurie (proteïnurie> 3+ of eiwit-tot-creatinine verhouding ≥ 0,3); 6. Patiënten die aspirine nemen om andere redenen (zoals beroerte, hartaandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspirine 100 mg
Aspirine 100 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap
|
Aspirine 100 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap
|
|
Experimenteel: Aspirine 150 mg
Aspirine 150 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap
|
Aspirine 150 mg Qn werd gestart van 12-16 weken zwangerschap en stopgezet uit 36+0-36+6 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van pre -eclampsie
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
|
Hypertensie en proteïnurie of andere orgaandisfunctie treden op na 20 weken zwangerschap
|
Binnen een week na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige pre -eclampsie en hypertensieve stoornissen van zwangerschap
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
|
Ernstige pre -eclampsie of hypertensieve zwangerschapsstoornissen komen voor bij zwangere vrouwen
|
Binnen een week na levering
|
|
Uitkomst van de foetus
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
|
De incidentie van SGA, vroeggeboorte en foetale dood in utero
|
Binnen een week na levering
|
|
Complicaties van de moeder
Tijdsspanne: Binnen een week na levering
|
De incidentie van placenta -abruptie, oligohydramnios, hellp -syndroom en pre -eclampsie en postpartum bloeding
|
Binnen een week na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
6 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .